- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01504490
Phase I Study of CS-7017 and Bexarotene
A Phase I Study of a Combination of the Proteosome Proliferator-Activated Receptor Gamma Agonist, CS-7017 and the Retinoid X Receptor Agonist, Bexarotene
This study is for patients with advanced solid tumors. The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of a new combination of drugs, CS-7017 and Bexarotene in patients with advanced cancer. CS-7017 and Bexarotene both have many effects on cancer cells, including stopping cancer cells from growing and dividing, and causing the cancer cells to die. CS-7017 and Bexarotene work on cancer cells in a similar manner and both drugs together may have an even greater effect against cancer cells, hopefully, increasing the killing of cancer cells.
CS-7017 is an investigational or experimental anti-cancer agent that has not yet been approved by the Food and Drug Administration (FDA) for use in any type of cancer. Bexarotene is an anti-cancer agent that has been approved by the FDA for patients with a specific type of cancer, cutaneous T-cell lymphoma.
This study will help find out what effects the combination of drugs, CS-7017 and Bexarotene, has on cancer. This research is being done because it is not known if CS-7017 is safe to be given with Bexarotene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically proven advanced malignancy with measurable disease except for acute leukemias
- Progression on, or intolerance of, or ineligibility for all standard therapies
- Biopsy accessible tumor deposits
- LVEF >/= institutional normal
- No evidence of clinically significant fluid retention
- ECOG Performance status 0-2
- Subjects with no brain metastases or a history of previously treated brain metastases who have been treated with surgery or stereotactic radiosurgery at least 4 weeks prior to enrollment and have a baseline MRI that shows no evidence of intracranial disease and have not had treatment with steroids within one week of study enrollment.
- Adequate hepatic, bone marrow, and renal function
- Partial thromboplastin time must be </= 1.5 x upper limit of normal range and INR < 1.5. Subjects on anticoagulant will be permitted to enroll as long as the INR is in the acceptable therapeutic range
- Life expectancy > 12 weeks
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days prior to initiation of treatment and/or postmenopausal women must be amenorrheic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential.
- Subject is capable of understanding and complying with parameters of the protocol and able to sign and date the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior CS-7017 treatment
- Treatment with thiazolidinediones (TZDs) within 4 weeks prior to start of study treatment
- Current need for concomitant use of other TZDs during the study
- Grade 2 or greater fasting hypertriglyceridemia
- Concurrent use of insulin
- Concurrent use of known CYP 3A4 inhibiting or activating medications
- CNS metastases which do not meet the criteria outlines in inclusion criteria
- Active severe infection or known chronic infection with HIV or hepatitis B virus
- Cardiovascular disease including unstable angina, therapy for life-threatening ventricular arrhythmia, or myocardial infarction, stroke or congestive heart failure within the last 6 months
- Life-threatening visceral disease or other severe concurrent disease
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Anticipated survival under 3 months
- Clinically significant and uncontrolled major medical condition(s)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CS-7017 and Bexarotene
Combination of CS-7017 and Bexarotene
|
CS-7017 will be administered orally, twice daily for 28 days of each 28-day cycle in escalating doses depending on cohort patient is assigned to. Bexarotene will be administered orally once daily for 28 days of each 28-day cycle. The dose a patient receives will depend on which cohort the patient is assigned to.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose
Časové okno: 12 months
|
The highest dose at which < 1 out of 6 subjects experienced a dose-limiting toxicity
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Response rate
Časové okno: 4 months
|
Complete response + partial response
|
4 months
|
Disease control rate
Časové okno: 4 months
|
Response rate + stable disease
|
4 months
|
Pharmacodynamic effects
Časové okno: Prior to treatment, Just prior to Day 1 and just prior to Day 15 of cycle 1
|
PPAR-gamma and RXR analysis by immunohistochemistry; Tumor staining for the following PPAR-gamma regulated genes: Cyclin D1, p16, p18, p21, p27, and c-myc.
|
Prior to treatment, Just prior to Day 1 and just prior to Day 15 of cycle 1
|
Pharmacokinetics
Časové okno: Day -7 prior to first dose of CS-7017, Day 1, and Day 15 of Cycle 1
|
Trough serum levels of CS-7017 and its metabolites
|
Day -7 prior to first dose of CS-7017, Day 1, and Day 15 of Cycle 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Mnohočetný myelom
- Antineoplastická činidla
- Bexaroten
- Efatutazon
Další identifikační čísla studie
- 2011-345
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CS-7017 and Bexarotene
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoPokročilá rakovinaSpojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.Dokončeno
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoPokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Korejská republika, Spojené státy, Indie, Německo
-
Daiichi Sankyo, Inc.UkončenoAnaplastická rakovina štítné žlázySpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoRecidivující rakovina štítné žlázy | Anaplastická rakovina štítné žlázySpojené státy
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ICON Clinical ResearchDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceKorejská republika
-
JHSPH Center for Clinical TrialsNational Eye Institute (NEI)DokončenoUveitidaSpojené státy, Austrálie, Spojené království