Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol rozšířeného použití pro účastníky s rakovinou, aby dostávali pokračující léčbu pomocí CS-7017

2. září 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Rozšířené používání CS 7017 po dokončení účasti v klinické studii CS-7017 u pacientů s rakovinou

Toto je studie CS-7017 navržená tak, aby umožnila účastníkům, kteří dokončili účast v klinické studii CS-7017, aniž by utrpěli progresi onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitu, pokračovat v léčbě studovaným lékem. Účastníci, kteří při přijímání CS-7017 nepokročili, budou i nadále těžit z delší administrace agenta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená nerandomizovaná studie CS-7017 navržená tak, aby umožnila účastníkům, kteří dokončili účast v klinické studii CS-7017, aniž by zaznamenali progresi onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitu, pokračovat v léčbě studovaným lékem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník, který byl dříve léčen CS-7017 v rámci studie, která zahrnovala CS-7017 a prokázala klinické přínosy léčby pomocí CS-7017.

Kritéria vyloučení:

  • Předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku nebo radiační terapie během studie.
  • Kterýkoli z následujících stavů během 6 měsíců před zahájením studijní léčby: Infarkt myokardu s významným poškozením srdeční funkce (např. ejekční frakce ≤ 50 %), těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, New York Heart Association ( NYHA) městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší.
  • Účastníci s klinicky významnými pleurálními nebo perikardiálními výpotky.
  • Klinicky významná aktivní infekce, která vyžaduje antibiotickou terapii, nebo jedinci pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří dostávají antiretrovirovou terapii.
  • Účastníci s diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem, deriváty sulfonylurey nebo thiazolidindiony (TZD), malabsorpčním syndromem, chronickým průjmem, zánětlivým onemocněním střev nebo částečnou střevní obstrukcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
CS-7017 tablety dvakrát denně v síle v rozmezí od 0,5 mg do 0,75 mg
Lék: CS-7017
CS-7017 podávaný perorálně, dvakrát denně nepřetržitě po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva po prodlouženém používání CS-7017 po dokončení účasti v klinické studii CS-7017 u účastníků s rakovinou
Časové okno: Od výchozího stavu a každých 6 týdnů po dávce až do 2 let 6 měsíců
Při každém hodnocení byl stav účastníka hodnocen jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD); pak byla identifikována nejlepší odpověď. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení ke kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení k se kvalifikují pro progresivní onemocnění (PD; alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí).
Od výchozího stavu a každých 6 týdnů po dávce až do 2 let 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce/stabilní trvání onemocnění a doba do progrese po prodlouženém používání CS-7017 po dokončení účasti v klinické studii CS-7017 u účastníků s rakovinou
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 týdnů po dávce, až do 2 let 6 měsíců
Doba trvání odpovědi se měla vypočítat jako datum progrese mínus nejbližší datum úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) plus 1. Nejčasnější datum CR nebo PR mělo být převzato z dřívější studie (CS7017-A-U102). Pokud kterýkoli účastník vstoupil do studie se stabilním onemocněním (SD), měla se doba trvání SD vypočítat jako datum progrese mínus datum první dávky plus 1. Doba do progrese se měla vypočítat jako datum progrese mínus datum první dávky studovaného léku v dřívější studii plus 1.
Výchozí stav a každých 6 týdnů po dávce, až do 2 let 6 měsíců
Nežádoucí účinky vznikající při léčbě, které se vyskytují u účastníků po prodlouženém užívání CS-7017 po dokončení účasti v klinické studii CS-7017 u účastníků s rakovinou
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce, do 2 let 6 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute. Intenzita AE byla hodnocena podle následující stupnice: mírná (1. stupeň), vědomí příznaku nebo symptomu, ale snadno tolerovatelná, tj. neinterferuje s obvyklou funkcí subjektu; Střední (2. stupeň), nepohodlí natolik, že způsobí narušení obvyklé činnosti; Těžká (3. stupeň), nezpůsobilost s neschopností pracovat nebo vykonávat obvyklou činnost, tj. významně narušuje obvyklou funkci účastníka. Těžké (3. stupně) AE indikují horší výsledky.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce, do 2 let 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS7017-A-U102E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CS-7017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit