Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CS-7017 v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem u pacientů se stadiem IIIb/IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

23. června 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studie fáze 1b CS-7017 v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem u pacientů dosud neléčených chemoterapií s metastatickým nebo neresekovatelným lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CS-7017 podávaného perorálně dvakrát denně v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem a vyhodnotit farmakokinetiku CS-7017 v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický (stadium IIIb nebo IV) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Žádná předchozí systémová léčba NSCLC
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Očekávání přežití více než 3 měsíce
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) ≤ 1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku nebo radiační terapie během studie
  • Zbývající vliv předchozích terapií, jako je radioterapie, operace, imunoterapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Anamnéza některé z následujících příhod během 6 měsíců před zahájením studijní léčby: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání třídy ≥I podle New York Heart Association (NYHA), cerebrovaskulární příhoda nebo mozkový infarkt, plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiná klinicky významná tromboembolická příhoda; klinicky významné plicní onemocnění (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma)
  • Těžký edém, ascites, perikardiální nebo pleurální výpotek nebo perikardiální postižení s nádorem během 6 měsíců před zahájením studijní léčby nebo takové, které vyžadují léčbu steroidy/diuretickou léčbu
  • Subjekty s metastázami v mozku (definované jako neléčené, symptomatické nebo vyžadující steroidy nebo antikonvulzivní léky ke kontrole souvisejících příznaků)
  • Subjekty s klinicky významnou aktivní infekcí, která vyžaduje antibiotickou léčbu, nebo kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) a dostávají antiretrovirovou léčbu
  • Subjekty s malabsorpčním syndromem, chronickým průjmem (trvajícím déle než 4 týdny), zánětlivým onemocněním střev nebo částečnou obstrukcí střev
  • Diabetes mellitus vyžadující inzulín nebo anamnéza špatné kontroly glukózy v séru při použití jiných než inzulínových léků na diabetes
  • Léčba thiazolidindiony (TZD) během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Anamnéza druhé malignity, s výjimkou in situ rakoviny děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Špatně kontrolovaný krevní tlak podle posouzení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CS-7017 + karboplatina/paklitaxel

Lék: CS-7017 od 0,25 mg dvakrát denně (BID) do 0,50 mg BID po dobu až 4~6 cyklů (1 cyklus: 3 týdny)

Lék: Karboplatina IV, plocha pod křivkou (AUC) 6 mg/ml*min, jednou za tři týdny po dobu až 4~6 cyklů (1 cyklus: 3 týdny)

Lék: Paclitaxel IV, 200 mg/m^2, jednou za tři týdny po dobu až 4~6 cyklů (1 cyklus: 3 týdny)
Lék: CS-7017
Lék: CS-7017 od 0,25 mg BID do 0,50 mg BID po dobu až 4~6 cyklů (1 cyklus: 3 týdny)
Ostatní jména:
  • CS7017
Lék: Karboplatina
Lék: Karboplatina IV, AUC 6 mg/ml*min, jednou za tři týdny po dobu až 4~6 cyklů (1 cyklus: 3 týdny)
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
Lék: Paclitaxel IV, 200 mg/m^2, jednou za tři týdny po dobu až 4~6 cyklů (1 cyklus: 3 týdny)
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace versus čas geometrických průměrů bezsérové ​​formy CS-7017 (R-150033) po podání CS-7017 a karboplatiny/paklitaxelu u pacientů se stadiem IIIb/IV nemalobuněčného karcinomu plic
Časové okno: Počáteční C1D1, C2D22 a další C1D3, C2D22 před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 10 h; počáteční a další D8 před dávkou; další D1 před dávkou a 3h; počáteční a další D15 před dávkou a 1-3h; C3D43 a C4D64 kdykoli, s výjimkou dodatečného předdávkování C3D43
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) a až do posledního kvantifikovatelného času (AUClast) geometrických průměrů CS-7017 jsou uvedeny ve vybraných cyklech (C) a dnech (D).
Počáteční C1D1, C2D22 a další C1D3, C2D22 před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 10 h; počáteční a další D8 před dávkou; další D1 před dávkou a 3h; počáteční a další D15 před dávkou a 1-3h; C3D43 a C4D64 kdykoli, s výjimkou dodatečného předdávkování C3D43
Pozorovaný farmakokinetický parametr Sérová koncentrace (Cmax) geometrických průměrů formy CS-7017 bez séra (R-150033) po podání CS-7017 a karboplatiny/paklitaxelu u pacientů se stadiem IIIb/IV nemalobuněčného karcinomu plic
Časové okno: Počáteční C1D1, C2D22 a další C1D3, C2D22 před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 10 h; počáteční a další D8 před dávkou; další D1 před dávkou a 3h; počáteční a další D15 před dávkou a 1-3h; C3D43 a C4D64 kdykoli, s výjimkou dodatečného předdávkování C3D43
Maximální koncentrace v séru (včetně v ustáleném stavu (ss) CS-7017 jsou uvedeny ve vybraných cyklech (C) a dnech (D).
Počáteční C1D1, C2D22 a další C1D3, C2D22 před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 10 h; počáteční a další D8 před dávkou; další D1 před dávkou a 3h; počáteční a další D15 před dávkou a 1-3h; C3D43 a C4D64 kdykoli, s výjimkou dodatečného předdávkování C3D43
Farmakokinetický parametr Čas maximální plazmatické koncentrace (Tmax) geometrických průměrů bezsérové ​​formy CS-7017 (R-150033) po podání CS-7017 a karboplatiny/paklitaxelu u pacientů se stadiem IIIb/IV nemalobuněčného karcinomu plic
Časové okno: Počáteční C1D1, C2D22 a další C1D3, C2D22 před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 10 h; počáteční a další D8 před dávkou; další D1 před dávkou a 3h; počáteční a další D15 před dávkou a 1-3h; C3D43 a C4D64 kdykoli, s výjimkou dodatečného předdávkování C3D43
Doba maximální plazmatické koncentrace (včetně ustáleného stavu (ss) CS-7017 je uvedena ve vybraných cyklech (C) a dnech (D).
Počáteční C1D1, C2D22 a další C1D3, C2D22 před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 10 h; počáteční a další D8 před dávkou; další D1 před dávkou a 3h; počáteční a další D15 před dávkou a 1-3h; C3D43 a C4D64 kdykoli, s výjimkou dodatečného předdávkování C3D43
Nežádoucí účinky vznikající při léčbě vyskytující se u účastníků v jakékoli léčebné skupině během cyklu 1 po podání CS-7017 a karboplatiny/paklitaxelu u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIb/IV
Časové okno: Výchozí stav do konce 1. cyklu, přičemž každý léčebný cyklus trvá 3 týdny
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou definovány jako ty nežádoucí příhody, které se vyskytnou, nebyly přítomny před studií nebo se jejich závažnost zhoršila po zahájení podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav do konce 1. cyklu, přičemž každý léčebný cyklus trvá 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odpověď a míra objektivní odpovědi po podání CS-7017 v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem u pacientů dosud neléčených chemoterapií s metastatickým nebo neresekovatelným lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Časové okno: Výchozí stav do 18. týdne po dávce
Nejlepší celková odpověď je nejlepší odpověď (v pořadí potvrzená kompletní odpověď [CR], potvrzená částečná odpověď [PR], stabilní onemocnění [SD] a progresivní onemocnění [PD]) ze všech celkových odpovědí od začátku léčby do účastník odstoupí ze studie. U účastníků, kteří neprovedli hodnocení nádoru, je nejlepší celková odpověď Nehodnotitelná (NE). Míra odpovědí byla definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR, tj. [potvrzené a nepotvrzené, (CR + PR) / počet účastníků]. Kritéria hodnocení na odpověď V kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze byla CR definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí, PD byla definována jako ≥20 nárůst v nejmenším součtu průměrů a SD nebyla definována jako ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
Výchozí stav do 18. týdne po dávce
CS-7017-Související s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody vyskytující se u účastníků v jakékoli léčebné skupině po podání CS-7017 a karboplatiny/paklitaxelu u účastníků dosud neléčených chemoterapií se stádiem IIIb/IV nemalobuněčného karcinomu plic
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce, přibližně do 1 roku
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou definovány jako ty nežádoucí příhody, které se vyskytnou, nebyly přítomny před studií nebo se jejich závažnost zhoršila po zahájení podávání studovaného léčiva. TEAE související s CS-7017 jsou ty TEAE, které ve vztahu souvisí s CS-7017.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce, přibližně do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Spolupracovníci

ICON Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS7017-A-A108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na CS-7017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit