Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie erlotinibu s nebo bez zkoumaného léčiva (CS-7017) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

12. června 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Studie fáze 2 CS-7017 a erlotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří selhali v terapii první linie

Toto je 2. fáze a otevřená studie (subjekt bude znát léčbu, kterou dostává). Subjekt bude v této studii dostávat buď Erlotinib samotný nebo Erlotinib + CS-7017.

Studie určí, jaký vliv má přidání CS-7017 k Erlotinibu na bezpečnost a délku přežití u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhala první léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indie, 411 013
        • Noble Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 054
        • Orchid Nursing Home
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Jeonnam, Korejská republika, 519-763
        • Hwasun Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital
  • Německo
      • Gauting, Německo, D-82131
        • Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • DHHA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB nebo IV NSCLC.
  • Recidivující onemocnění (buď žádná odpověď na léčbu, nebo následný relaps po objektivní odpovědi), které progredovalo po terapii první linie.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  • Řešení jakýchkoli toxických účinků předchozí léčby (kromě alopecie) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.0, stupeň ≤ 1 National Cancer Institute.
  • Souhlas s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba protinádorovou terapií během 3 týdnů před léčbou ve studii.
  • Terapeutická nebo paliativní radiační terapie během 2 týdnů nebo velký chirurgický výkon během 4 týdnů před léčbou ve studii (s výjimkou radioterapie mozkových metastáz).
  • Podávání jiných thiazolidindionů (TZD) během 4 týdnů před studijní léčbou.
  • Aktuální potřeba současného užívání jiných TZD během studie.
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika, známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C v době screeningu.
  • Anamnéza kteréhokoli z následujících stavů během 6 měsíců před zahájením studijní léčby: diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem nebo látkami TZD; infarkt myokardu s významným poškozením srdeční funkce; těžká/nestabilní angina pectoris; bypass koronární/periferní artérie; městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); malabsorpční syndrom, chronický průjem (trvající > 4 týdny), zánětlivé onemocnění střev nebo částečná střevní obstrukce.
  • Perikardiální nebo pleurální výpotek (např. vyžadující drenáž) nebo perikardiální postižení nádoru. Účastníci s minimálním pleurálním výpotkem mohou být způsobilí na žádost zkoušejícího a schválení sponzorem.
  • Těhotná nebo kojená.
  • Předchozí léčba inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CS-7017 plus erlotinib
Lék: CS-7017
CS-7017, Dvě 0,25mg tablety podávané dvakrát denně
Lék: erlotinib
Erlotinib; Jedna 150mg tableta podávaná jednou denně
Ostatní jména:
  • Tarceva
Aktivní komparátor: erlotinib
Lék: erlotinib
Erlotinib; Jedna 150mg tableta podávaná jednou denně
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí analýzy přežití bez progrese po podání CS-7017 a Erlotinibu u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří selhali v terapii první linie
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí, až přibližně 2,5 roku
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako čas od data randomizace první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí, až přibližně 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza celkového přežití po podání CS-7017 a Erlotinibu u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří selhali v terapii první linie
Časové okno: Výchozí stav k smrti, do přibližně 2,5 roku
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k smrti, do přibližně 2,5 roku
Celková míra odezvy po podání CS-7017 a erlotinibu u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří selhali v terapii první linie
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí, až přibližně 2,5 roku
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR); ORR = CR + PR. Kritéria hodnocení na odpověď V kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze byla CR definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí, až přibližně 2,5 roku
Souhrn nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) vyskytujících se u ≥ 10 % účastníků po podání CS-7017 a erlotinibu u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří selhali v terapii první linie
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce, až do přibližně 2,5 roku
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako nežádoucí příhoda, která měla datum nástupu v nebo po první dávce CS-7017 nebo erlotinibu do 30 dnů včetně po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku nebo se zhoršila závažnosti po první dávce CS-7017 nebo erlotinibu vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce, až do přibližně 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS7017-A-U204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na CS-7017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit