- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01509885
Účinky cyproheptadinu a chlorpromazinu na spasticitu
16. listopadu 2012 aktualizováno: University of Alberta
Fáze 3 studie účinků cyproheptadinu a chlorpromazinu na spasticitu po poranění míchy
Hlavním cílem tohoto výzkumu je porozumět neuronálním mechanismům, které zprostředkovávají rozvoj spasticity a motorické dysfunkce po poranění míchy.
Vyšetřovatelé zkoumají, jak se neurony a neuronální okruhy v poraněném nervovém systému přizpůsobují, aby produkovaly nekontrolované a nežádoucí svalové kontrakce, které postihují většinu (80 %) pacientů s poraněním míchy.
Jedním z neuronů, které vyšetřovatelé studují, je motoneuron, který excituje svaly končetin k pohybu.
Již dříve výzkumníci prokázali, že po poranění míchy je nadměrná a nekontrolovaná aktivita motoneuronů během svalových spazmů zprostředkována z velké části aktivací kalciových proudů v lidském motoneuronu.
U lidských pacientů výzkumníci použili záznamy z jednotlivých svalových vláken k odhadu příspěvku těchto kalciových proudů k aktivaci motoneuronu během svalových spazmů.
V tomto návrhu vyšetřovatelé studují, proč motoneurony obnovují tyto vápníkové proudy a soběstačnou aktivitu po chronickém poranění míchy.
Protože kalciové proudy vyžadují k aktivaci přítomnost monoaminu serotoninu (5HT) a tento monoamin je po poranění značně redukován, vyšetřovatelé zkoumají, zda se kalciové proudy obnoví, protože 5HT receptory se stávají spontánně aktivními, aniž by bylo nutné 5HT vázat se na receptor, o kterém vědci předpokládají, že je jednou z příčin spasticity po poranění míchy.
Tento výzkum připraví cestu k vývoji nových farmakologických a rehabilitačních terapií pro kontrolu spasticity po poranění míchy a pro posílení reziduálních motorických pohybů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s poraněním míchy
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti museli utrpět trauma míchy alespoň před 6 měsíci nebo déle. Kromě toho musí subjekty vykazovat určitý stupeň spasticity, jak je určeno tím, že mají Ashworthovo skóre spasticity, jak bylo hodnoceno fyzikálním terapeutem, vyšší než 1.
Kritéria vyloučení:
- Pokud mají pacienti jiné poškození nervového systému než míchy
- Těhotná žena
- Starší pacienti a oslabení pacienti
- Alkoholičtí pacienti
Pacienti s:
- Známá nebo předpokládaná alergie na léčivo nebo jeho složky
- Kardiovaskulární onemocnění
- Hypotenze
- Ischemická choroba srdeční
- Snížená funkce jater nebo ledvin
- Komatózní nebo depresivní stavy způsobené látkami tlumícími CNS
- Krevní dyskrazie
- Deprese kostní dřeně
- Historie záchvatů
- Dýchací problémy
- Hypokalcémie
- Léčba inhibitory monoaminooxidázy
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Stenózní peptický vřed
- Symptomatická hypertrofie prostaty
- Obstrukce krku močového měchýře
- Pyloroduodenální obstrukce
- Průduškové astma v anamnéze
- Zvýšený nitrooční tlak
- Hypertyreóza
- Kardiovaskulární onemocnění
- Hypertenze
Pacienti užívající:
- Amfetaminy
- Antihistaminika druhé generace
- Antikonvulziva
- Anticholinergika
- látky tlumící CNS
- Antidepresiva
- Hypotenzní činidla
- Levodopa
- Lithium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kompletní subjekty s poraněním míchy
Pacienti bez motorického skóre na nohou a trpící úplným poraněním míchy.
|
|
Subjekty s neúplným poraněním míchy
Pacient s určitou motorickou konzervací pod poraněním a trpící neúplným poraněním míchy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní reflexní reakce
Časové okno: Změna po podání léku na začátku, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut
|
Před a po podání léku budou měřeny reflexní reakce tibialis anterior vyvolané stimulací mediální klenby nohy.
|
Změna po podání léku na začátku, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut
|
|
Záznamy spárovaných motorických jednotek
Časové okno: Změna na začátku a 30, 60, 90 a 120 minut po podání léku
|
Získáváme záznamy párových motorických jednotek, abychom určili změny v neuronální dráždivosti po požití léku pouze u jedinců s nekompletním poraněním míchy.
|
Změna na začátku a 30, 60, 90 a 120 minut po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak a srdeční frekvence
Časové okno: Změna na začátku a 30, 60, 90, 120 minut po požití léku
|
Měříme krevní tlak a srdeční frekvenci, abychom zjistili bezpečnost léku během experimentu a zda můžeme bezpečně pokračovat.
|
Změna na začátku a 30, 60, 90, 120 minut po požití léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00020682
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .