Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cyproheptadinu a chlorpromazinu na spasticitu

16. listopadu 2012 aktualizováno: University of Alberta

Fáze 3 studie účinků cyproheptadinu a chlorpromazinu na spasticitu po poranění míchy

Hlavním cílem tohoto výzkumu je porozumět neuronálním mechanismům, které zprostředkovávají rozvoj spasticity a motorické dysfunkce po poranění míchy. Vyšetřovatelé zkoumají, jak se neurony a neuronální okruhy v poraněném nervovém systému přizpůsobují, aby produkovaly nekontrolované a nežádoucí svalové kontrakce, které postihují většinu (80 %) pacientů s poraněním míchy. Jedním z neuronů, které vyšetřovatelé studují, je motoneuron, který excituje svaly končetin k pohybu. Již dříve výzkumníci prokázali, že po poranění míchy je nadměrná a nekontrolovaná aktivita motoneuronů během svalových spazmů zprostředkována z velké části aktivací kalciových proudů v lidském motoneuronu. U lidských pacientů výzkumníci použili záznamy z jednotlivých svalových vláken k odhadu příspěvku těchto kalciových proudů k aktivaci motoneuronu během svalových spazmů. V tomto návrhu vyšetřovatelé studují, proč motoneurony obnovují tyto vápníkové proudy a soběstačnou aktivitu po chronickém poranění míchy. Protože kalciové proudy vyžadují k aktivaci přítomnost monoaminu serotoninu (5HT) a tento monoamin je po poranění značně redukován, vyšetřovatelé zkoumají, zda se kalciové proudy obnoví, protože 5HT receptory se stávají spontánně aktivními, aniž by bylo nutné 5HT vázat se na receptor, o kterém vědci předpokládají, že je jednou z příčin spasticity po poranění míchy. Tento výzkum připraví cestu k vývoji nových farmakologických a rehabilitačních terapií pro kontrolu spasticity po poranění míchy a pro posílení reziduálních motorických pohybů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s poraněním míchy

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti museli utrpět trauma míchy alespoň před 6 měsíci nebo déle. Kromě toho musí subjekty vykazovat určitý stupeň spasticity, jak je určeno tím, že mají Ashworthovo skóre spasticity, jak bylo hodnoceno fyzikálním terapeutem, vyšší než 1.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud mají pacienti jiné poškození nervového systému než míchy
  • Těhotná žena
  • Starší pacienti a oslabení pacienti
  • Alkoholičtí pacienti
  • Pacienti s:

    • Známá nebo předpokládaná alergie na léčivo nebo jeho složky
    • Kardiovaskulární onemocnění
    • Hypotenze
    • Ischemická choroba srdeční
    • Snížená funkce jater nebo ledvin
    • Komatózní nebo depresivní stavy způsobené látkami tlumícími CNS
    • Krevní dyskrazie
    • Deprese kostní dřeně
    • Historie záchvatů
    • Dýchací problémy
    • Hypokalcémie
    • Léčba inhibitory monoaminooxidázy
    • Glaukom s uzavřeným úhlem
    • Stenózní peptický vřed
    • Symptomatická hypertrofie prostaty
    • Obstrukce krku močového měchýře
    • Pyloroduodenální obstrukce
    • Průduškové astma v anamnéze
    • Zvýšený nitrooční tlak
    • Hypertyreóza
    • Kardiovaskulární onemocnění
    • Hypertenze
  • Pacienti užívající:

    • Amfetaminy
    • Antihistaminika druhé generace
    • Antikonvulziva
    • Anticholinergika
    • látky tlumící CNS
    • Antidepresiva
    • Hypotenzní činidla
    • Levodopa
    • Lithium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kompletní subjekty s poraněním míchy
Pacienti bez motorického skóre na nohou a trpící úplným poraněním míchy.
Subjekty s neúplným poraněním míchy
Pacient s určitou motorickou konzervací pod poraněním a trpící neúplným poraněním míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní reflexní reakce
Časové okno: Změna po podání léku na začátku, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut
Před a po podání léku budou měřeny reflexní reakce tibialis anterior vyvolané stimulací mediální klenby nohy.
Změna po podání léku na začátku, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut
Záznamy spárovaných motorických jednotek
Časové okno: Změna na začátku a 30, 60, 90 a 120 minut po podání léku
Získáváme záznamy párových motorických jednotek, abychom určili změny v neuronální dráždivosti po požití léku pouze u jedinců s nekompletním poraněním míchy.
Změna na začátku a 30, 60, 90 a 120 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak a srdeční frekvence
Časové okno: Změna na začátku a 30, 60, 90, 120 minut po požití léku
Měříme krevní tlak a srdeční frekvenci, abychom zjistili bezpečnost léku během experimentu a zda můžeme bezpečně pokračovat.
Změna na začátku a 30, 60, 90, 120 minut po požití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit