Wpływ cyproheptadyny i chloropromazyny na spastyczność
16 listopada 2012 zaktualizowane przez: University of Alberta
Badanie fazy 3 wpływu cyproheptadyny i chloropromazyny na spastyczność po urazie rdzenia kręgowego
Głównym celem tych badań jest zrozumienie mechanizmów neuronalnych, które pośredniczą w rozwoju spastyczności i dysfunkcji ruchowych po urazie rdzenia kręgowego.
Badacze badają, w jaki sposób neurony i obwody neuronalne w uszkodzonym układzie nerwowym przystosowują się do wytwarzania niekontrolowanych i niepożądanych skurczów mięśni, które dotykają większość (80%) pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Jednym z neuronów, które badają badacze, jest neuron ruchowy, który pobudza mięśnie kończyn do wytwarzania ruchu.
Wcześniej badacze wykazali, że po urazie rdzenia kręgowego w nadmiernej i niekontrolowanej aktywności neuronów ruchowych podczas skurczów mięśni pośredniczy w dużej mierze aktywacja prądów wapniowych w neuronach ruchowych człowieka.
U pacjentów będących ludźmi badacze wykorzystali zapisy pojedynczych włókien mięśniowych, aby oszacować udział tych prądów wapniowych w aktywacji neuronu ruchowego podczas skurczów mięśni.
W tej propozycji badacze badają, dlaczego neurony ruchowe odzyskują te prądy wapniowe i samopodtrzymującą aktywność po przewlekłym uszkodzeniu rdzenia kręgowego.
Ponieważ prądy wapniowe wymagają obecności monoamino-serotoniny (5HT) do aktywacji, a ta monoamina jest znacznie zmniejszona po urazie, badacze badają, czy prądy wapniowe wracają do normy, ponieważ receptory 5HT stają się spontanicznie aktywne bez potrzeby wiązania się 5HT z receptora, co zdaniem badaczy jest jedną z przyczyn spastyczności po urazie rdzenia kręgowego.
Badania te utorują drogę do opracowania nowych terapii farmakologicznych i rehabilitacyjnych, które zarówno kontrolują spastyczność po urazie rdzenia kręgowego, jak i wzmacniają resztkowe ruchy motoryczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć uraz rdzenia kręgowego co najmniej 6 miesięcy temu lub dłużej. Ponadto osoby badane muszą wykazywać pewien stopień spastyczności, co określa się na podstawie oceny spastyczności Ashwortha, ocenianej przez fizjoterapeutę, większej niż 1.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli u pacjentów występują inne uszkodzenia układu nerwowego niż rdzeń kręgowy
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni
- Pacjenci alkoholowi
Pacjenci z:
- Znana lub podejrzewana alergia na lek lub jego składniki
- Choroba sercowo-naczyniowa
- niedociśnienie
- Choroba wieńcowa
- Zmniejszona czynność wątroby lub nerek
- Stan śpiączki lub depresji spowodowany depresją ośrodkowego układu nerwowego
- Dyskrazja
- Depresja szpiku kostnego
- Historia napadów padaczkowych
- Problemy z respiratorem
- Hipokalcemia
- Terapia inhibitorem monoaminooksydazy
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- Zwężający się wrzód trawienny
- Objawowy przerost prostaty
- Niedrożność szyi pęcherza moczowego
- Niedrożność odźwiernikowo-dwunastnicza
- Historia astmy oskrzelowej
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
- nadczynność tarczycy
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Nadciśnienie
Pacjenci przyjmujący:
- amfetaminy
- Leki przeciwhistaminowe drugiej generacji
- Leki przeciwdrgawkowe
- Leki antycholinergiczne
- Depresanty OUN
- Leki przeciwdepresyjne
- Środki hipotensyjne
- Lewodopa
- Lit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ukończ pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
Pacjenci bez punktów motorycznych w nogach i z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
|
|
Pacjenci z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Pacjent z zachowaną częścią motoryczną poniżej urazu i cierpiący na niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi odruchów skórno-mięśniowych
Ramy czasowe: Zmiana po przyjęciu leku na początku badania, po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach i 120 minutach
|
Przednie reakcje odruchowe mięśnia piszczelowego wywołane przez stymulację łuku przyśrodkowego stopy będą mierzone przed i po podaniu leku.
|
Zmiana po przyjęciu leku na początku badania, po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach i 120 minutach
|
|
Sparowane nagrania jednostek motorycznych
Ramy czasowe: Zmiana na początku badania oraz 30, 60, 90 i 120 minut po przyjęciu leku
|
Otrzymujemy sparowane zapisy jednostek motorycznych w celu określenia zmian pobudliwości neuronów po przyjęciu leku tylko u pacjentów z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
|
Zmiana na początku badania oraz 30, 60, 90 i 120 minut po przyjęciu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi i tętno
Ramy czasowe: Zmiana na początku badania i 30, 60, 90, 120 minut po przyjęciu leku
|
Mierzymy ciśnienie krwi i tętno, aby określić bezpieczeństwo leku podczas eksperymentu i czy możemy bezpiecznie kontynuować.
|
Zmiana na początku badania i 30, 60, 90, 120 minut po przyjęciu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00020682
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .