Efectos de la ciproheptadina y la clorpromazina sobre la espasticidad
16 de noviembre de 2012 actualizado por: University of Alberta
Estudio de fase 3 de los efectos de la ciproheptadina y la clorpromazina sobre la espasticidad después de una lesión de la médula espinal
El objetivo principal de esta investigación es comprender los mecanismos neuronales que median el desarrollo de la espasticidad y la disfunción motora después de una lesión de la médula espinal.
Los investigadores examinan cómo las neuronas y los circuitos neuronales en un sistema nervioso lesionado se adaptan para producir las contracciones musculares no deseadas y descontroladas que afectan a la mayoría (80%) de los pacientes con lesión de la médula espinal.
Una de las neuronas que estudian los investigadores es la motoneurona que excita los músculos de las extremidades para producir movimiento.
Previamente, los investigadores han demostrado que después de una lesión de la médula espinal, la actividad excesiva e incontrolada de las motoneuronas durante los espasmos musculares está mediada, en gran parte, por la activación de las corrientes de calcio en la motoneurona humana.
En pacientes humanos, los investigadores han utilizado registros de fibras musculares individuales para estimar la contribución de estas corrientes de calcio en la activación de la motoneurona durante los espasmos musculares.
En esta propuesta, los investigadores estudian por qué las motoneuronas recuperan estas corrientes de calcio y la actividad autosostenida después de una lesión medular crónica.
Debido a que las corrientes de calcio requieren la presencia de la monoamina serotonina (5HT) para activarse, y esta monoamina se reduce mucho después de la lesión, los investigadores examinan si las corrientes de calcio se recuperan porque los receptores 5HT se activan espontáneamente sin necesidad de que la 5HT se una a la receptor, que según la hipótesis de los investigadores es una de las causas de la espasticidad después de una lesión de la médula espinal.
Esta investigación allanará el camino para desarrollar nuevas terapias farmacológicas y de rehabilitación para controlar la espasticidad después de una lesión de la médula espinal y aumentar los movimientos motores residuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2R3
- University of Alberta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lesión de la médula espinal
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben haber sufrido un traumatismo en la médula espinal hace al menos 6 meses o más. Además, los sujetos deben exhibir algún grado de espasticidad según lo determinado por tener un puntaje de espasticidad de Ashworth, evaluado por un fisioterapeuta, superior a 1.
Criterio de exclusión:
- Si los pacientes tienen daño en el sistema nervioso que no sea la médula espinal
- Mujeres embarazadas
- Pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados
- Pacientes Alcohólicos
Pacientes con:
- Alergia conocida o sospechada al medicamento o a sus ingredientes.
- Enfermedad cardiovascular
- Hipotensión
- Arteriopatía coronaria
- Función hepática o renal reducida
- Estados comatosos o depresivos debidos a depresores del SNC
- Discrasias sanguíneas
- depresión de la médula ósea
- Historial de convulsiones
- Problemas respiratorios
- Hipocalcemia
- Terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Úlcera péptica estenosante
- Hipertrofia prostática sintomática
- Obstrucción del cuello vesical
- Obstrucción piloroduodenal
- Historia de asma bronquial
- Aumento de la presión intraocular
- Hipertiroidismo
- Enfermedad cardiovascular
- Hipertensión
Pacientes que toman:
- anfetaminas
- Antihistamínicos de segunda generación
- anticonvulsivos
- anticolinérgicos
- depresores del SNC
- antidepresivos
- Agentes hipotensores
- levodopa
- Litio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos completos con lesión de la médula espinal
Pacientes sin puntuaciones motoras en las piernas y con lesión medular completa.
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Sujetos con lesión medular incompleta
Paciente con cierta conservación motora por debajo de la lesión y que sufre una lesión medular incompleta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas reflejas cutaneomusculares
Periodo de tiempo: Cambio después de la ingesta del fármaco al inicio del estudio, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos
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Las respuestas reflejas del tibial anterior provocadas por la estimulación del arco medial del pie se medirán antes y después de la administración del fármaco.
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Cambio después de la ingesta del fármaco al inicio del estudio, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos
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Grabaciones de unidades motoras emparejadas
Periodo de tiempo: Cambio al inicio del estudio y 30, 60, 90 y 120 min después de la toma del fármaco
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Obtenemos grabaciones de unidades motoras emparejadas para determinar los cambios en la excitabilidad neuronal después de la ingesta de drogas solo en sujetos con lesiones incompletas de la médula espinal.
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Cambio al inicio del estudio y 30, 60, 90 y 120 min después de la toma del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial y frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio al inicio del estudio y 30, 60, 90, 120 minutos después de la ingesta del fármaco
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Medimos la presión arterial y la frecuencia cardíaca para determinar la seguridad del fármaco durante el experimento y si podemos continuar con seguridad.
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Cambio al inicio del estudio y 30, 60, 90, 120 minutos después de la ingesta del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Hipertonía muscular
- Lesiones de la médula espinal
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- Pro00020682
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