- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01509885
Syproheptadiinin ja klooripromatsiinin vaikutukset spastisuuteen
perjantai 16. marraskuuta 2012 päivittänyt: University of Alberta
Kolmannen vaiheen tutkimus syproheptadiinin ja klooripromatsiinin vaikutuksista spastisuuteen selkäydinvamman jälkeen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on ymmärtää hermosolumekanismeja, jotka välittävät spastisuuden ja motorisen toimintahäiriön kehittymistä selkäydinvaurion jälkeen.
Tutkijat tutkivat, kuinka vaurioituneen hermoston neuronit ja hermosolut mukautuvat tuottamaan hallitsemattomia ja ei-toivottuja lihassupistuksia, jotka vaikuttavat enemmistöön (80 %) selkäydinvammapotilaista.
Yksi tutkijoiden tutkimista neuroneista on motoneuroni, joka kiihottaa raajojen lihaksia liikkeen tuottamiseksi.
Aiemmin tutkijat ovat osoittaneet, että selkäydinvamman jälkeen motoneuronien liiallinen ja hallitsematon toiminta lihasspasmien aikana välittyy suurelta osin ihmisen motoneuronissa olevien kalsiumvirtojen aktivoitumisen kautta.
Ihmispotilailla tutkijat ovat käyttäneet yksittäisistä lihaskuiduista tehtyjä tallenteita arvioidakseen näiden kalsiumvirtojen osuuden motoneuronin aktivoinnissa lihasspasmien aikana.
Tässä ehdotuksessa tutkijat tutkivat, miksi motoneuronit palauttavat nämä kalsiumvirrat ja itsestään jatkuvan toiminnan kroonisen selkäydinvamman jälkeen.
Koska kalsiumvirrat vaativat monoamiiniserotoniinin (5HT) läsnäolon aktivoituakseen ja tämä monoamiini vähenee huomattavasti vamman jälkeen, tutkijat tutkivat, palautuvatko kalsiumvirrat, koska 5HT-reseptorit aktivoituvat spontaanisti ilman, että 5HT:n tarvitsee sitoutua reseptori, jonka tutkijat olettavat olevan yksi spastisuuden syistä selkäydinvaurion jälkeen.
Tämä tutkimus tasoittaa tietä uusien farmakologisten ja kuntouttavien hoitojen kehittämiseen sekä säätelemään spastisuutta selkäydinvamman jälkeen että lisäämään jäljellä olevia motorisia liikkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Selkäydinvammapotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytynyt saada selkäydinvamma vähintään 6 kuukautta sitten tai kauemmin. Lisäksi koehenkilöillä on oltava jonkinasteinen spastisuus, joka määritellään fysioterapeutin arvioimalla Ashworthin spastisuuspisteellä, joka on suurempi kuin 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos potilaalla on muita hermostovaurioita kuin selkäydin
- Raskaana olevat naiset
- Iäkkäät potilaat ja heikentyneet potilaat
- Alkoholistipotilaat
Potilaat, joilla on:
- Tunnettu tai epäilty allergia lääkkeelle tai sen ainesosille
- Sydän-ja verisuonitauti
- Hypotensio
- Sepelvaltimotauti
- Heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta
- Keskushermostoa lamaavista aineista johtuvat kooma- tai masentuneisuustilat
- Veren dyskrasiat
- Luuytimen masennus
- Kohtausten historia
- Hengitysvaikeuksia
- Hypokalsemia
- Monoamiinioksidaasin estäjähoito
- Kulman sulkeutuva glaukooma
- Ahtautuva peptinen haava
- Oireinen eturauhasen liikakasvu
- Virtsarakon kaulan tukos
- Pyloroduodenaalinen tukos
- Bronkiaaliastman historia
- Lisääntynyt silmänpaine
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Sydän-ja verisuonitauti
- Hypertensio
Potilaat ottavat:
- Amfetamiinit
- Antihistamiinit - toinen sukupolvi
- Antikonvulsantit
- Antikolinergiset aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Masennuslääkkeet
- Hypotensiiviset aineet
- Levodopa
- Litium
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Täydelliset selkäydinvammaiset kohteet
Potilaat, joilla ei ole motorisia pisteitä jaloissaan ja jotka kärsivät täydellisestä selkäydinvammasta.
|
|
Epätäydelliset selkäytimen vaurioituneet kohteet
Potilas, jolla on jonkin verran motorisia vaurioita vamman alla ja hänellä on epätäydellinen selkäydinvamma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iholihasrefleksivasteet
Aikaikkuna: Muutos lääkkeen ottamisen jälkeen lähtötilanteessa, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia ja 120 minuuttia
|
Jalan keskikaaren stimulaation aiheuttamat tibialis-refleksivasteet mitataan ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen.
|
Muutos lääkkeen ottamisen jälkeen lähtötilanteessa, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia ja 120 minuuttia
|
|
Paritetut moottoriyksiköiden tallenteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Saamme parilliset motoriset yksiköt tallennukset määrittääksemme muutokset hermosolujen kiihottavuudessa lääkkeen nauttimisen jälkeen vain epätäydellisillä selkäydinvaurioituneilla koehenkilöillä.
|
Muutos lähtötilanteessa ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine ja syke
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa ja 30, 60, 90, 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Mittaamme verenpainetta ja sykettä selvittääksemme lääkkeen turvallisuuden kokeen aikana ja voimmeko jatkaa turvallisesti.
|
Muutos lähtötilanteessa ja 30, 60, 90, 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00020682
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .