Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózní léčby Glassia® při transplantaci plic

31. srpna 2021 aktualizováno: Kamada, Ltd.

Studie Proof of Concept (POC), fáze II, otevřená, randomizovaná, standardní péče - kontrolovaná, studie z jednoho centra hodnotící bezpečnost a účinnost léčby alfa-1 antitrypsinem (AAT) u člověka [GLASSIA®] při první transplantaci plic

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost intravenózní léčby GLASSIA® při transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje klinický důvod obhajovat použití terapie AAT (GLASSIA) během epizod zánětu plic, včetně akutní a chronické rejekce. AAT může poskytnout specifičtěji cílenou prevenci patogenního zánětu, lepší než obecná imunosupresiva, s malým rizikem. AAT je hlavním inhibitorem neutrofilní elastázy (NE) v dolních dýchacích cestách a pacienti s deficitem AAT mají nízké koncentrace proteinu v této oblasti plic. To vysvětluje proteinázovou/antiproteinázovou teorii rozvoje emfyzému u pacientů s deficitem, u kterých množství uvolněné elastázy v plicích převyšuje množství AAT. Čistým výsledkem je přetrvávání aktivity elastázy vedoucí k destrukci plic a patologickým změnám emfyzému. Podávání AAT pomůže zabránit další destrukci plicní architektury a snížit zánětlivou dysregulaci, která způsobuje plicní dysfunkci. Očekává se, že atakováním specifické a dříve neléčené klíčové složky patofyziologického cyklu BOS by léčba AAT snížila prevalenci BOS u příjemců transplantátu plic a prodloužila očekávanou délku života těchto pacientů. Bude se jednat o otevřenou studii, aby byla zajištěna bezpečnost v rámci studie POC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Pulmonary Institute - Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥18 let.
  3. U subjektu je plánováno podstoupit první jednoduchou nebo dvojitou transplantaci plic (včetně transplantace srdce-plíce) standardním implantačním postupem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má deficit imunoglobulinu A (IgA) a známé anti IgA protilátky.
  2. Známý OR pozitivní sérologický důkaz v době screeningu na virus hepatitidy A (HAV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), parvovirus B19 (PVB19) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1/2 infekce
  3. Subjekty s anamnézou závažných okamžitých hypersenzitivních reakcí, včetně alergií, anafylaxe na produkty plazmy nebo jakékoli lidské proteiny jiného zdroje.
  4. Těhotné nebo kojící ženy při vstupu do studie a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny souhlasit s pokračováním v používání přijatelných metod antikoncepce po celou dobu studie.
  5. Přítomnost psychiatrické/duševní poruchy nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která by mohla zhoršit schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo splnit požadavky protokolu studie.
  6. Zneužívání alkoholu nebo anamnéza zneužívání alkoholu.
  7. Nelegální drogy.
  8. Kandidát na jinou transplantaci orgánů než první transplantaci plic nebo srdce-plíce
  9. Klinicky významná bronchiální stenóza nereagující na dilataci a/nebo stentování
  10. Účast v jiné intervenční klinické studii během 30 dnů před základní návštěvou.
  11. Neschopnost docházet na plánované návštěvy kliniky a/nebo dodržovat protokol studie.
  12. Jakýkoli další faktor, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu ve splnění požadavků protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLASSIA®
Léčba Glassia® IV doplňková ke standardu péče instituce (SOC) pro subjekty po první transplantaci plic podle uvážení zkoušejícího.
Lék: GLASSIA® a Institution Standard of Care (SOC)
Alfa-1 antitrypsin (AAT) [GLASSIA®] doplňková farmakoterapie a standardní péče instituce (SOC)
Ostatní jména:
  • GLASSIA and Institution Standard of Care (SOC)
Žádný zásah: Institucionální standard péče (SOC)
Standardní péče instituce (SOC) pro subjekty po první transplantaci plic podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subjektů trpících AE a/nebo SAE
Časové okno: během studia
Výskyt subjektů trpících kauzálně souvisejícími AE a/nebo SAE
během studia
Výskyt a míra akutního odmítnutí
Časové okno: za rok
Výskyt a míra akutního odmítnutí
za rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra (na subjekt) plicních infekcí
Časové okno: za rok
Roční míra (na subjekt) plicních infekcí
za rok
Výskyt subjektů, u kterých se rozvine bronchiolitis obliterans
Časové okno: během studia
Výskyt subjektů, u kterých se rozvine bronchiolitis obliterans
během studia
Změny v testu funkce plic
Časové okno: Změna od základní linie a celkový efekt
Změny v testu funkce plic
Změna od základní linie a celkový efekt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kamada, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mordechai Kramer, MD, Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT2-LUNG-IV-IL-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace, rejekce plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit