- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01510678
Vliv tří různých dietních poselství na příjem stravy a zdraví v rodinách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této pilotní studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající tři dietní sdělení: zvýšit množství ovoce a zeleniny [ZVÝŠIT], snížit energeticky vydatné a neživinové svačiny [SNÍŽIT] nebo zvýšit množství ovoce a zeleniny a snížit svačiny. [ZVÝŠENÍ+SNÍŽENÍ] v rámci 6měsíční intervence zaměřené na prevenci obezity v rodině. Každá podmínka se také zaměří na zvýšení rodinné večeře a fyzické aktivity. Primární hypotézy jsou: 1) ZVÝŠENÍ + SNÍŽENÍ spotřebuje větší poměr F&V:SF než ZVÝŠENÍ a SNÍŽENÍ po 6 měsících.
2) ZVÝŠENÍ + SNÍŽENÍ spotřebuje méně energie než ZVÝŠENÍ a SNÍŽENÍ po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996-1920
- The University of Tennessee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-12 let
- Percentil BMI > 5. a < 85. percentil pro věk a pohlaví
- Mít rodiče ve věku > 21 let s BMI > 25
- Mít rodiče s nadváhou/obezitou ochotného účastnit se intervenčních setkání
- Rodič a dítě mluví a čtou anglicky
- Nestěhování se z metropolitní oblasti v průběhu vyšetřování
Kritéria vyloučení:
- Hlášení, že dítě a rodič plánující účast mají dietní omezení související s příjmem ovoce a zeleniny
- Omezení fyzické aktivity
- Rodič oznamující, že je těhotná, plánuje otěhotnět nebo v současné době kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížit stav
Ve stavu Decrease Snack Foods účastníci sníží příjem SF (tj. cukroví, sušenky, dorty, zmrzlina, chipsy, oříšky) na < 3 porce/týden (pro děti ve věku 6 až 12 let, energie z pevných tuků a přidaného cukru limit je 840 kcal/týden a cíl SNÍŽENÍ pomůže tento limit splnit).
Děti a rodiče budou postupně pracovat na splnění těchto cílů a sami budou toto chování monitorovat.
|
Tento stav sníží příjem SF (tj. cukroví, sušenky, dorty, zmrzlina, chipsy, oříšky) na < 3 porce/týden (pro děti ve věku 6 až 12 let je energetický limit pevných tuků a přidaného cukru 840 kcal/ týden a cíl SNÍŽENÍ pomůže tento limit splnit).
Děti a rodiče budou postupně pracovat na splnění těchto cílů a sami budou toto chování monitorovat.
|
|
Experimentální: Podmínka zvýšení + snížení
Rodiny budou povzbuzovány k tomu, aby zvyšovaly množství ovoce a zeleniny a omezovaly občerstvení.
|
Bude kombinovat cíle podmínek zvýšení a snížení.
|
|
Experimentální: Zvýšit stav
Rodič a dítě budou vedeni k tomu, aby zvýšili množství ovoce a zeleniny.
Děti budou vyzvány, aby konzumovaly 1 šálek/den a 1,5 šálku/den celého ovoce a 1,5 šálku/den a 2 šálky/den zeleniny pro děti ve věku 6 až 8 let, respektive 9 až 12 let.
Děti se k těmto cílům postupně dopracují.
Rodiče budou také pracovat na cílech F&V, s 2 šálky/den celého ovoce a 2,5 šálků/den zeleniny.
|
Děti budou vyzvány, aby konzumovaly 1 šálek/den a 1,5 šálku/den celého ovoce a 1,5 šálku/den a 2 šálky/den zeleniny pro děti ve věku 6 až 8 let, respektive 9 až 12 let.
Děti se k těmto cílům postupně dopracují.
Rodiče budou také pracovat na cílech F&V, s 2 šálky/den celého ovoce a 2,5 šálků/den zeleniny.
Rodiče i děti budou toto chování sami sledovat.
Vzhledem k tomu, že jednou z překážek konzumace ovoce a zeleniny je vnímaná cena těchto potravin, budou v příručce zahrnuty informace týkající se levnějších možností pro ovoce a zeleninu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změny v F&V, SF, hustotě energie, celkové energii a procentech energie z příjmu tuků budou posouzeny třídenním záznamem jídla (dva pracovní dny, jeden víkendový den).
|
základní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v antropometrii
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
výška, hmotnost, BMI a z-BMI dítěte a rodiče
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna stylu krmení rodičů
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Zahrnuje 7 témat: vnímaná odpovědnost, vnímaná váha rodičů, vnímaná váha dítěte, obavy o váhu dítěte, omezování, tlak na jídlo a sledování.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna ve stylu rodičovství
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Posuzuje praktiky spojené s různými výchovnými styly
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna v patologii příjmu potravy
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Průzkum poruch příjmu potravy u dětí a stravování bez průzkumu hladu
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Vzpomínka na fyzickou aktivitu předchozího dne – dívá se na 2 pracovní dny a 1 víkendový den.
Pro rodiče a děti k dokončení
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna v dostupnosti obesogenních domácích potravin
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
self-report o potravinách, které jsou dostupné v domácnosti.
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hollie Raynor, PhD, RD, University Of Tennessee
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whitaker RC, Wright JA, Pepe MS, Seidel KD, Dietz WH. Predicting obesity in young adulthood from childhood and parental obesity. N Engl J Med. 1997 Sep 25;337(13):869-73. doi: 10.1056/NEJM199709253371301.
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Fisher JO, Birch LL. Restricting access to foods and children's eating. Appetite. 1999 Jun;32(3):405-19. doi: 10.1006/appe.1999.0231.
- Faith MS, Scanlon KS, Birch LL, Francis LA, Sherry B. Parent-child feeding strategies and their relationships to child eating and weight status. Obes Res. 2004 Nov;12(11):1711-22. doi: 10.1038/oby.2004.212.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Ard JD, Fitzpatrick S, Desmond RA, Sutton BS, Pisu M, Allison DB, Franklin F, Baskin ML. The impact of cost on the availability of fruits and vegetables in the homes of schoolchildren in Birmingham, Alabama. Am J Public Health. 2007 Feb;97(2):367-72. doi: 10.2105/AJPH.2005.080655. Epub 2006 Nov 30.
- Rubin DB. Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. New York: Wiley & Sons; 1987.
- Raynor HA, Osterholt KM, Hart CN, Jelalian E, Vivier P, Wing RR. Efficacy of U.S. paediatric obesity primary care guidelines: two randomized trials. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):28-38. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00005.x. Epub 2011 Dec 13.
- Fulkerson JA, Nelson MC, Lytle L, Moe S, Heitzler C, Pasch KE. The validation of a home food inventory. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008 Nov 4;5:55. doi: 10.1186/1479-5868-5-55.
- Davis MM, Gance-Cleveland B, Hassink S, Johnson R, Paradis G, Resnicow K. Recommendations for prevention of childhood obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S229-53. doi: 10.1542/peds.2007-2329E.
- Golan M, Crow S. Parents are key players in the prevention and treatment of weight-related problems. Nutr Rev. 2004 Jan;62(1):39-50. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00005.x.
- Weston AT, Petosa R, Pate RR. Validation of an instrument for measurement of physical activity in youth. Med Sci Sports Exerc. 1997 Jan;29(1):138-43. doi: 10.1097/00005768-199701000-00020.
- Kuczmarski RJ, Ogden CL, Grummer-Strawn LM, Flegal KM, Guo SS, Wei R, Mei Z, Curtin LR, Roche AF, Johnson CL. CDC growth charts: United States. Adv Data. 2000 Jun 8;(314):1-27.
- Birch LL, Fisher JO. Development of eating behaviors among children and adolescents. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):539-49.
- Birch LL, Ventura AK. Preventing childhood obesity: what works? Int J Obes (Lond). 2009 Apr;33 Suppl 1:S74-81. doi: 10.1038/ijo.2009.22.
- Ebbeling CB, Ludwig DS. Pediatric obesity prevention initiatives: more questions than answers. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Nov;164(11):1067-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.186. No abstract available.
- Cohen DA, Sturm R, Scott M, Farley TA, Bluthenthal R. Not enough fruit and vegetables or too many cookies, candies, salty snacks, and soft drinks? Public Health Rep. 2010 Jan-Feb;125(1):88-95. doi: 10.1177/003335491012500112.
- Kral TV, Faith MS. Influences on child eating and weight development from a behavioral genetics perspective. J Pediatr Psychol. 2009 Jul;34(6):596-605. doi: 10.1093/jpepsy/jsn037. Epub 2008 Apr 10.
- Carter FA, Bulik CM. Childhood obesity prevention programs: how do they affect eating pathology and other psychological measures? Psychosom Med. 2008 Apr;70(3):363-71. doi: 10.1097/PSY.0b013e318164f911. Epub 2008 Mar 31.
- Spear BA. Does dieting increase the risk for obesity and eating disorders? J Am Diet Assoc. 2006 Apr;106(4):523-5. doi: 10.1016/j.jada.2006.01.013. No abstract available.
- Butryn ML, Wadden TA. Treatment of overweight in children and adolescents: does dieting increase the risk of eating disorders? Int J Eat Disord. 2005 May;37(4):285-93. doi: 10.1002/eat.20098.
- Neumark-Sztainer D. Preventing obesity and eating disorders in adolescents: what can health care providers do? J Adolesc Health. 2009 Mar;44(3):206-13. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.11.005.
- Epstein LH, Paluch RA, Consalvi A, Riordan K, Scholl T. Effects of manipulating sedentary behavior on physical activity and food intake. J Pediatr. 2002 Mar;140(3):334-9. doi: 10.1067/mpd.2002.122395.
- Epstein LH, Roemmich JN, Paluch RA, Raynor HA. Influence of changes in sedentary behavior on energy and macronutrient intake in youth. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):361-6. doi: 10.1093/ajcn.81.2.361.
- Epstein LH, Roemmich JN, Paluch RA, Raynor HA. Physical activity as a substitute for sedentary behavior in youth. Ann Behav Med. 2005 Jun;29(3):200-9. doi: 10.1207/s15324796abm2903_6.
- Epstein LH, Paluch RA, Beecher MD, Roemmich JN. Increasing healthy eating vs. reducing high energy-dense foods to treat pediatric obesity. Obesity (Silver Spring). 2008 Feb;16(2):318-26. doi: 10.1038/oby.2007.61.
- Raynor HA. Evidence-based treatments for childhood obesity. In: Jelalian E, Steele R, eds. Handbook of Childhood and Adolescent Obesity. New York: Springer; 2008:201-220.
- Bronfenbrenner U. Ecological systems theory. Annals of Child Development. 1989;22:723-742.
- Tudor-Locke C, Johnson WD, Katzmarzyk PT. Accelerometer-determined steps per day in US children and youth. Med Sci Sports Exerc. 2010 Dec;42(12):2244-50. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e32d7f.
- Pinard CA, Davy BM, Estabrooks PA. Beverage intake in low-income parent-child dyads. Eat Behav. 2011 Dec;12(4):313-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2011.07.012. Epub 2011 Aug 1.
- Robinson CC, Mandelco B, Olsen SF, Hart CH. Authoritative, authoritarian and permissive parenting practices: Development of a new measure. Psychological Reports. 1995;77:819-830.
- Childress AC, Brewerton TD, Hodges EL, Jarrell MP. The Kids' Eating Disorders Survey (KEDS): a study of middle school students. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1993 Jul;32(4):843-50. doi: 10.1097/00004583-199307000-00021.
- Faith MS, Berkowitz RI, Stallings VA, Kerns J, Storey M, Stunkard AJ. Eating in the absence of hunger: a genetic marker for childhood obesity in prepubertal boys? Obesity (Silver Spring). 2006 Jan;14(1):131-8. doi: 10.1038/oby.2006.16.
- ACSM. ACSM Guidelines for Exercise Testing and Prescription 7th edition ed. Baltimore MD: Lippincott, Williams and Wilkins; 2006.
- Epstein LH, Gordy CC, Raynor HA, Beddome M, Kilanowski CK, Paluch R. Increasing fruit and vegetable intake and decreasing fat and sugar intake in families at risk for childhood obesity. Obes Res. 2001 Mar;9(3):171-8. doi: 10.1038/oby.2001.18.
- Donnelly JE, Blair SN, Jakicic JM, Manore MM, Rankin JW, Smith BK; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine Position Stand. Appropriate physical activity intervention strategies for weight loss and prevention of weight regain for adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Feb;41(2):459-71. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181949333.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8721-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omezte občerstvení
-
Purdue UniversityDokončenoProzkoumejte maladaptivní stravovací chování normálních zdravých dospělýchSpojené státy
-
Appalachian State UniversityDokončeno
-
Mondelēz International, Inc.Reading Scientific Services Ltd.Dokončeno
-
University of Alabama at BirminghamEgg Nutrition CenterDokončeno
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterNáborZměny tělesné hmotnosti | Obezita, dětství | Dieta, zdraváSpojené státy
-
King's College LondonDokončenoDeprese | ÚzkostSpojené království
-
Florida State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Aktivní, ne nábor
-
University Ngudi WaluyoAktivní, ne nábor
-
University of ExeterNIHR Exeter Clinical Research Facility; Marlow Foods LtdDokončeno
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoDietní návyky | Dieta, zdraváSpojené státy