- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01510678
Effekten av tre forskjellige kostholdsmeldinger på kostholdsinntak og helse i familier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som undersøker tre diettmeldinger: øke frukt og grønnsaker [ØK], reduser energitett, ikke-næringsrikt snacks [REDUS], eller øke frukt og grønnsaker pluss redusere snacks. [ØK+MINK], innen en 6-måneders, familiebasert intervensjon for forebygging av fedme. Hver tilstand vil også fokusere på å øke familiens kveldsmåltider og fysisk aktivitet. Primære hypoteser er: 1) ØKING + REDUSERING vil konsumere et større forhold mellom F&Vs:SFer enn ØKING og REDUSERING etter 6 måneder.
2)ØK + MINSK vil forbruke mindre energi enn ØK og MINSK etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996-1920
- The University of Tennessee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 6-12 år
- BMI persentil > 5. og < 85. persentil for alder og kjønn
- Ha en forelder i alderen > 21 år med en BMI > 25
- Ha en forelder med overvekt/fedme som er villig til å delta på intervensjonsmøter
- Foreldre og barn snakker og leser engelsk
- Ikke flytte ut av hovedstadsområdet i løpet av etterforskningen
Ekskluderingskriterier:
- Rapportering av at barnet og foreldrene som planlegger å delta har kostholdsbegrensninger knyttet til frukt- og grønnsaksinntak
- Begrensninger for fysisk aktivitet
- En forelder som rapporterer at hun er gravid, planlegger å bli gravid eller for øyeblikket ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reduser tilstanden
I tilstanden Decrease Snack Foods vil deltakerne redusere inntaket av SFs (dvs. godteri, kjeks, kaker, iskrem, chips, nøtter) til < 3 porsjoner per uke (for barn i alderen 6 til 12 år, fast fett og tilsatt sukkerenergi grensen er 840 kcal/uke og REDSKAP-målet vil hjelpe deg med å nå denne grensen).
Barn og foreldre vil gradvis arbeide for å nå disse målene og selvovervåke denne atferden.
|
Denne tilstanden vil redusere inntaket av SFs (dvs. godteri, kjeks, kaker, iskrem, chips, nøtter) til < 3 porsjoner/uke (for barn i alderen 6 til 12 år er energigrensen for fast fett og tilsatt sukker 840 kcal/ uke og REDSKAP-målet vil hjelpe deg med å nå denne grensen).
Barn og foreldre vil gradvis arbeide for å nå disse målene og selvovervåke denne atferden.
|
|
Eksperimentell: Øk + Reduser Tilstand
Familier vil bli oppmuntret til å øke frukt og grønnsaker og redusere snacks.
|
Vil kombinere målene for økning og reduksjon forholdene.
|
|
Eksperimentell: Øk tilstanden
En forelder og barn vil bli oppfordret til å øke frukt og grønnsaker.
Barn vil bli oppfordret til å konsumere 1 kopp/dag og 1,5 kopper/dag med hel frukt, og 1,5 kopper/dag og 2 kopper/dag med grønnsaker for henholdsvis barn i alderen 6 til 8 år og 9 til 12 år.
Barn vil gradvis jobbe mot disse målene.
Foreldre vil også jobbe mot F&V-mål, med 2 kopper/dag med hel frukt og 2,5 kopper/dag med grønnsaker.
|
Barn vil bli oppfordret til å konsumere 1 kopp/dag og 1,5 kopper/dag med hel frukt, og 1,5 kopper/dag og 2 kopper/dag med grønnsaker for henholdsvis barn i alderen 6 til 8 år og 9 til 12 år.
Barn vil gradvis jobbe mot disse målene.
Foreldre vil også jobbe mot F&V-mål, med 2 kopper/dag med hel frukt og 2,5 kopper/dag med grønnsaker.
Både foreldre og barn vil selvovervåke denne atferden.
Siden en barriere for å konsumere F&Vs er oppfattet kostnad for disse matvarene, vil informasjon om billigere alternativer for F&Vs bli inkludert i manualen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostinntaket
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endringer i F&V, SFs, energitetthet, total energi og prosentvis energi fra fettinntak, vil bli vurdert ved en tre-dagers matrekord (to hverdager, en helgedag).
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antropometri
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
barn og foreldres høyde, vekt, BMI og z-BMI
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i foreldrematingsstiler
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Inkluderer 7 emner: oppfattet ansvar, oppfattet foreldrevekt, oppfattet barnevekt, bekymring for barnets vekt, restriksjoner, press for å spise og overvåking.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i foreldrestiler
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Vurderer praksis knyttet til ulike foreldrestiler
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i spisepatologi
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Undersøkelse om spiseforstyrrelser for barn og undersøkelse om å spise i fravær av sult
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Tilbakekalling av fysisk aktivitet fra forrige dag - ser på 2 ukedager og 1 helgedag.
For foreldre og barn å fullføre
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i tilgjengeligheten av fedme hjemmemat
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
egenrapportering på matvarer som er tilgjengelig i hjemmet.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hollie Raynor, PhD, RD, University of Tennessee
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whitaker RC, Wright JA, Pepe MS, Seidel KD, Dietz WH. Predicting obesity in young adulthood from childhood and parental obesity. N Engl J Med. 1997 Sep 25;337(13):869-73. doi: 10.1056/NEJM199709253371301.
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Fisher JO, Birch LL. Restricting access to foods and children's eating. Appetite. 1999 Jun;32(3):405-19. doi: 10.1006/appe.1999.0231.
- Faith MS, Scanlon KS, Birch LL, Francis LA, Sherry B. Parent-child feeding strategies and their relationships to child eating and weight status. Obes Res. 2004 Nov;12(11):1711-22. doi: 10.1038/oby.2004.212.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Ard JD, Fitzpatrick S, Desmond RA, Sutton BS, Pisu M, Allison DB, Franklin F, Baskin ML. The impact of cost on the availability of fruits and vegetables in the homes of schoolchildren in Birmingham, Alabama. Am J Public Health. 2007 Feb;97(2):367-72. doi: 10.2105/AJPH.2005.080655. Epub 2006 Nov 30.
- Rubin DB. Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. New York: Wiley & Sons; 1987.
- Raynor HA, Osterholt KM, Hart CN, Jelalian E, Vivier P, Wing RR. Efficacy of U.S. paediatric obesity primary care guidelines: two randomized trials. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):28-38. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00005.x. Epub 2011 Dec 13.
- Fulkerson JA, Nelson MC, Lytle L, Moe S, Heitzler C, Pasch KE. The validation of a home food inventory. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008 Nov 4;5:55. doi: 10.1186/1479-5868-5-55.
- Davis MM, Gance-Cleveland B, Hassink S, Johnson R, Paradis G, Resnicow K. Recommendations for prevention of childhood obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S229-53. doi: 10.1542/peds.2007-2329E.
- Golan M, Crow S. Parents are key players in the prevention and treatment of weight-related problems. Nutr Rev. 2004 Jan;62(1):39-50. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00005.x.
- Weston AT, Petosa R, Pate RR. Validation of an instrument for measurement of physical activity in youth. Med Sci Sports Exerc. 1997 Jan;29(1):138-43. doi: 10.1097/00005768-199701000-00020.
- Kuczmarski RJ, Ogden CL, Grummer-Strawn LM, Flegal KM, Guo SS, Wei R, Mei Z, Curtin LR, Roche AF, Johnson CL. CDC growth charts: United States. Adv Data. 2000 Jun 8;(314):1-27.
- Birch LL, Fisher JO. Development of eating behaviors among children and adolescents. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):539-49.
- Birch LL, Ventura AK. Preventing childhood obesity: what works? Int J Obes (Lond). 2009 Apr;33 Suppl 1:S74-81. doi: 10.1038/ijo.2009.22.
- Ebbeling CB, Ludwig DS. Pediatric obesity prevention initiatives: more questions than answers. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Nov;164(11):1067-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.186. No abstract available.
- Cohen DA, Sturm R, Scott M, Farley TA, Bluthenthal R. Not enough fruit and vegetables or too many cookies, candies, salty snacks, and soft drinks? Public Health Rep. 2010 Jan-Feb;125(1):88-95. doi: 10.1177/003335491012500112.
- Kral TV, Faith MS. Influences on child eating and weight development from a behavioral genetics perspective. J Pediatr Psychol. 2009 Jul;34(6):596-605. doi: 10.1093/jpepsy/jsn037. Epub 2008 Apr 10.
- Carter FA, Bulik CM. Childhood obesity prevention programs: how do they affect eating pathology and other psychological measures? Psychosom Med. 2008 Apr;70(3):363-71. doi: 10.1097/PSY.0b013e318164f911. Epub 2008 Mar 31.
- Spear BA. Does dieting increase the risk for obesity and eating disorders? J Am Diet Assoc. 2006 Apr;106(4):523-5. doi: 10.1016/j.jada.2006.01.013. No abstract available.
- Butryn ML, Wadden TA. Treatment of overweight in children and adolescents: does dieting increase the risk of eating disorders? Int J Eat Disord. 2005 May;37(4):285-93. doi: 10.1002/eat.20098.
- Neumark-Sztainer D. Preventing obesity and eating disorders in adolescents: what can health care providers do? J Adolesc Health. 2009 Mar;44(3):206-13. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.11.005.
- Epstein LH, Paluch RA, Consalvi A, Riordan K, Scholl T. Effects of manipulating sedentary behavior on physical activity and food intake. J Pediatr. 2002 Mar;140(3):334-9. doi: 10.1067/mpd.2002.122395.
- Epstein LH, Roemmich JN, Paluch RA, Raynor HA. Influence of changes in sedentary behavior on energy and macronutrient intake in youth. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):361-6. doi: 10.1093/ajcn.81.2.361.
- Epstein LH, Roemmich JN, Paluch RA, Raynor HA. Physical activity as a substitute for sedentary behavior in youth. Ann Behav Med. 2005 Jun;29(3):200-9. doi: 10.1207/s15324796abm2903_6.
- Epstein LH, Paluch RA, Beecher MD, Roemmich JN. Increasing healthy eating vs. reducing high energy-dense foods to treat pediatric obesity. Obesity (Silver Spring). 2008 Feb;16(2):318-26. doi: 10.1038/oby.2007.61.
- Raynor HA. Evidence-based treatments for childhood obesity. In: Jelalian E, Steele R, eds. Handbook of Childhood and Adolescent Obesity. New York: Springer; 2008:201-220.
- Bronfenbrenner U. Ecological systems theory. Annals of Child Development. 1989;22:723-742.
- Tudor-Locke C, Johnson WD, Katzmarzyk PT. Accelerometer-determined steps per day in US children and youth. Med Sci Sports Exerc. 2010 Dec;42(12):2244-50. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e32d7f.
- Pinard CA, Davy BM, Estabrooks PA. Beverage intake in low-income parent-child dyads. Eat Behav. 2011 Dec;12(4):313-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2011.07.012. Epub 2011 Aug 1.
- Robinson CC, Mandelco B, Olsen SF, Hart CH. Authoritative, authoritarian and permissive parenting practices: Development of a new measure. Psychological Reports. 1995;77:819-830.
- Childress AC, Brewerton TD, Hodges EL, Jarrell MP. The Kids' Eating Disorders Survey (KEDS): a study of middle school students. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1993 Jul;32(4):843-50. doi: 10.1097/00004583-199307000-00021.
- Faith MS, Berkowitz RI, Stallings VA, Kerns J, Storey M, Stunkard AJ. Eating in the absence of hunger: a genetic marker for childhood obesity in prepubertal boys? Obesity (Silver Spring). 2006 Jan;14(1):131-8. doi: 10.1038/oby.2006.16.
- ACSM. ACSM Guidelines for Exercise Testing and Prescription 7th edition ed. Baltimore MD: Lippincott, Williams and Wilkins; 2006.
- Epstein LH, Gordy CC, Raynor HA, Beddome M, Kilanowski CK, Paluch R. Increasing fruit and vegetable intake and decreasing fat and sugar intake in families at risk for childhood obesity. Obes Res. 2001 Mar;9(3):171-8. doi: 10.1038/oby.2001.18.
- Donnelly JE, Blair SN, Jakicic JM, Manore MM, Rankin JW, Smith BK; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine Position Stand. Appropriate physical activity intervention strategies for weight loss and prevention of weight regain for adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Feb;41(2):459-71. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181949333.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8721-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .