- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01510678
Kolmen eri ruokavalioviestin vaikutus ruokavalioon ja terveyteen perheissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan kolmea ruokavalioviestiä: lisää hedelmien ja vihannesten määrää [LISÄÄ], vähennä energiatiheiden, ravintoaineiden sisältämättömien välipalojen määrää [DECREASE] tai lisää hedelmien ja vihannesten määrää sekä vähennä välipalojen määrää. [LISÄÄ+VÄHENNÄ] 6 kuukauden perhepohjaisessa liikalihavuuden ehkäisytoimenpiteessä. Jokainen ehto keskittyy myös perheen ilta-aterioiden ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen. Ensisijaiset hypoteesit ovat: 1) LISÄYS + VÄHENTÄMINEN kuluttaa enemmän hedelmä- ja vihannes- ja hedelmäsuhteita kuin LISÄYS ja VÄHENTÄMINEN kuuden kuukauden kuluttua.
2)LISÄYS + VÄHENNÄ kuluttaa vähemmän energiaa kuin LISÄÄ ja VÄHENTÄÄ kuuden kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996-1920
- The University of Tennessee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6-12 vuotiaat
- BMI-prosenttipiste > 5. ja < 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- Vanhemmalla on yli 21-vuotias BMI > 25
- Pyydä ylipainoista/lihavia vanhempia osallistumaan interventiokokouksiin
- Vanhempi ja lapsi puhuvat ja lukevat englantia
- Ei muutta pois pääkaupunkiseudulta tutkinnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raportointi, että osallistumista suunnittelevalla lapsella ja vanhemmalla on hedelmien ja vihannesten syömiseen liittyviä ruokavaliorajoituksia
- Fyysisen aktiivisuuden rajoitukset
- Vanhempi, joka ilmoittaa olevansa raskaana, suunnittelevansa raskautta tai imettävänsä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähennä kuntoa
Decrease Snack Foods -tilassa osallistujat vähentävät SF:n (eli karkkien, keksien, kakkujen, jäätelön, perunalastujen, pähkinöiden) saannin < 3 annokseen/viikko (6-12-vuotiaille lapsille, kiinteitä rasvoja ja lisättyä sokerienergiaa) raja on 840 kcal/viikko ja VÄHENNÄ -tavoite auttaa tämän rajan saavuttamisessa).
Lapset ja vanhemmat pyrkivät vähitellen saavuttamaan nämä tavoitteet ja seuraavat itse näitä käyttäytymismalleja.
|
Tämä tila vähentää SF:n (eli karkkien, keksien, kakkujen, jäätelön, perunalastut, pähkinät) saannin < 3 annokseen/viikko (6-12-vuotiaille lapsille kiinteiden rasvojen ja lisätyn sokerin energiaraja on 840 kcal/ viikko ja VÄHENNÄ -tavoite auttaa tämän rajan saavuttamisessa).
Lapset ja vanhemmat pyrkivät vähitellen saavuttamaan nämä tavoitteet ja seuraavat itse näitä käyttäytymismalleja.
|
|
Kokeellinen: Lisää + vähennä kuntoa
Perheitä rohkaistaan lisäämään hedelmien ja vihannesten määrää sekä vähentämään välipalaa.
|
Yhdistää kasvun ja vähentämisen tavoitteet.
|
|
Kokeellinen: Lisää kuntoa
Vanhempaa ja lasta rohkaistaan lisäämään hedelmien ja vihannesten määrää.
Lapsia rohkaistaan nauttimaan 1 kuppi/päivä ja 1,5 kupillista/päivä kokonaisia hedelmiä ja 1,5 kupillista/päivä ja 2 kupillista/päivä vihanneksia 6–8-vuotiaille lapsille ja 9–12-vuotiaille lapsille.
Lapset työskentelevät vähitellen näiden tavoitteiden eteen.
Vanhemmat työskentelevät myös hedelmä- ja vihannestavoitteiden saavuttamiseksi: 2 kupillista päivässä kokonaisia hedelmiä ja 2,5 kuppia päivässä vihanneksia.
|
Lapsia rohkaistaan nauttimaan 1 kuppi/päivä ja 1,5 kupillista/päivä kokonaisia hedelmiä ja 1,5 kupillista/päivä ja 2 kupillista/päivä vihanneksia 6–8-vuotiaille lapsille ja 9–12-vuotiaille lapsille.
Lapset työskentelevät vähitellen näiden tavoitteiden eteen.
Vanhemmat työskentelevät myös hedelmä- ja vihannestavoitteiden saavuttamiseksi: 2 kupillista päivässä kokonaisia hedelmiä ja 2,5 kuppia päivässä vihanneksia.
Sekä vanhempi että lapsi seuraavat itse näitä käyttäytymismalleja.
Koska yksi este hedelmien ja vihannesten kulutukselle on näiden elintarvikkeiden arvioitu hinta, käsikirjaan sisällytetään tietoa halvemmista hedelmä- ja vihannesvaihtoehdoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muutoksia hedelmissä ja vihanneksissa, SF:ssä, energiatiheydessä, kokonaisenergiassa ja rasvan saannin energiaprosentissa arvioidaan kolmen päivän ruokaennätyksellä (kaksi arkipäivää, yksi viikonloppupäivä).
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos antropometriassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lapsen ja vanhemman pituus, paino, BMI ja z-BMI
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos vanhempien ruokintatyyliin
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Sisältää 7 aihetta: koettu vastuu, koettu vanhemman paino, koettu lapsen paino, huoli lapsen painosta, rajoitukset, syömispaine ja seuranta.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos vanhemmuuteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Arvioi eri kasvatustyyleihin liittyviä käytäntöjä
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos syömispatologiassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Lasten syömishäiriötutkimus ja syöminen ilman nälkää
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Edellisen päivän fyysisen aktiivisuuden muistaminen – tarkastelee 2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä.
Vanhemmille ja lapsille täydennettäväksi
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos obesogeenisten kotiruokien saatavuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
oma raportti kotona saatavilla olevista ruoista.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hollie Raynor, PhD, RD, University of Tennessee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whitaker RC, Wright JA, Pepe MS, Seidel KD, Dietz WH. Predicting obesity in young adulthood from childhood and parental obesity. N Engl J Med. 1997 Sep 25;337(13):869-73. doi: 10.1056/NEJM199709253371301.
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Fisher JO, Birch LL. Restricting access to foods and children's eating. Appetite. 1999 Jun;32(3):405-19. doi: 10.1006/appe.1999.0231.
- Faith MS, Scanlon KS, Birch LL, Francis LA, Sherry B. Parent-child feeding strategies and their relationships to child eating and weight status. Obes Res. 2004 Nov;12(11):1711-22. doi: 10.1038/oby.2004.212.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Ard JD, Fitzpatrick S, Desmond RA, Sutton BS, Pisu M, Allison DB, Franklin F, Baskin ML. The impact of cost on the availability of fruits and vegetables in the homes of schoolchildren in Birmingham, Alabama. Am J Public Health. 2007 Feb;97(2):367-72. doi: 10.2105/AJPH.2005.080655. Epub 2006 Nov 30.
- Rubin DB. Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. New York: Wiley & Sons; 1987.
- Raynor HA, Osterholt KM, Hart CN, Jelalian E, Vivier P, Wing RR. Efficacy of U.S. paediatric obesity primary care guidelines: two randomized trials. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):28-38. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00005.x. Epub 2011 Dec 13.
- Fulkerson JA, Nelson MC, Lytle L, Moe S, Heitzler C, Pasch KE. The validation of a home food inventory. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008 Nov 4;5:55. doi: 10.1186/1479-5868-5-55.
- Davis MM, Gance-Cleveland B, Hassink S, Johnson R, Paradis G, Resnicow K. Recommendations for prevention of childhood obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S229-53. doi: 10.1542/peds.2007-2329E.
- Golan M, Crow S. Parents are key players in the prevention and treatment of weight-related problems. Nutr Rev. 2004 Jan;62(1):39-50. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00005.x.
- Weston AT, Petosa R, Pate RR. Validation of an instrument for measurement of physical activity in youth. Med Sci Sports Exerc. 1997 Jan;29(1):138-43. doi: 10.1097/00005768-199701000-00020.
- Kuczmarski RJ, Ogden CL, Grummer-Strawn LM, Flegal KM, Guo SS, Wei R, Mei Z, Curtin LR, Roche AF, Johnson CL. CDC growth charts: United States. Adv Data. 2000 Jun 8;(314):1-27.
- Birch LL, Fisher JO. Development of eating behaviors among children and adolescents. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):539-49.
- Birch LL, Ventura AK. Preventing childhood obesity: what works? Int J Obes (Lond). 2009 Apr;33 Suppl 1:S74-81. doi: 10.1038/ijo.2009.22.
- Ebbeling CB, Ludwig DS. Pediatric obesity prevention initiatives: more questions than answers. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Nov;164(11):1067-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.186. No abstract available.
- Cohen DA, Sturm R, Scott M, Farley TA, Bluthenthal R. Not enough fruit and vegetables or too many cookies, candies, salty snacks, and soft drinks? Public Health Rep. 2010 Jan-Feb;125(1):88-95. doi: 10.1177/003335491012500112.
- Kral TV, Faith MS. Influences on child eating and weight development from a behavioral genetics perspective. J Pediatr Psychol. 2009 Jul;34(6):596-605. doi: 10.1093/jpepsy/jsn037. Epub 2008 Apr 10.
- Carter FA, Bulik CM. Childhood obesity prevention programs: how do they affect eating pathology and other psychological measures? Psychosom Med. 2008 Apr;70(3):363-71. doi: 10.1097/PSY.0b013e318164f911. Epub 2008 Mar 31.
- Spear BA. Does dieting increase the risk for obesity and eating disorders? J Am Diet Assoc. 2006 Apr;106(4):523-5. doi: 10.1016/j.jada.2006.01.013. No abstract available.
- Butryn ML, Wadden TA. Treatment of overweight in children and adolescents: does dieting increase the risk of eating disorders? Int J Eat Disord. 2005 May;37(4):285-93. doi: 10.1002/eat.20098.
- Neumark-Sztainer D. Preventing obesity and eating disorders in adolescents: what can health care providers do? J Adolesc Health. 2009 Mar;44(3):206-13. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.11.005.
- Epstein LH, Paluch RA, Consalvi A, Riordan K, Scholl T. Effects of manipulating sedentary behavior on physical activity and food intake. J Pediatr. 2002 Mar;140(3):334-9. doi: 10.1067/mpd.2002.122395.
- Epstein LH, Roemmich JN, Paluch RA, Raynor HA. Influence of changes in sedentary behavior on energy and macronutrient intake in youth. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):361-6. doi: 10.1093/ajcn.81.2.361.
- Epstein LH, Roemmich JN, Paluch RA, Raynor HA. Physical activity as a substitute for sedentary behavior in youth. Ann Behav Med. 2005 Jun;29(3):200-9. doi: 10.1207/s15324796abm2903_6.
- Epstein LH, Paluch RA, Beecher MD, Roemmich JN. Increasing healthy eating vs. reducing high energy-dense foods to treat pediatric obesity. Obesity (Silver Spring). 2008 Feb;16(2):318-26. doi: 10.1038/oby.2007.61.
- Raynor HA. Evidence-based treatments for childhood obesity. In: Jelalian E, Steele R, eds. Handbook of Childhood and Adolescent Obesity. New York: Springer; 2008:201-220.
- Bronfenbrenner U. Ecological systems theory. Annals of Child Development. 1989;22:723-742.
- Tudor-Locke C, Johnson WD, Katzmarzyk PT. Accelerometer-determined steps per day in US children and youth. Med Sci Sports Exerc. 2010 Dec;42(12):2244-50. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e32d7f.
- Pinard CA, Davy BM, Estabrooks PA. Beverage intake in low-income parent-child dyads. Eat Behav. 2011 Dec;12(4):313-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2011.07.012. Epub 2011 Aug 1.
- Robinson CC, Mandelco B, Olsen SF, Hart CH. Authoritative, authoritarian and permissive parenting practices: Development of a new measure. Psychological Reports. 1995;77:819-830.
- Childress AC, Brewerton TD, Hodges EL, Jarrell MP. The Kids' Eating Disorders Survey (KEDS): a study of middle school students. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1993 Jul;32(4):843-50. doi: 10.1097/00004583-199307000-00021.
- Faith MS, Berkowitz RI, Stallings VA, Kerns J, Storey M, Stunkard AJ. Eating in the absence of hunger: a genetic marker for childhood obesity in prepubertal boys? Obesity (Silver Spring). 2006 Jan;14(1):131-8. doi: 10.1038/oby.2006.16.
- ACSM. ACSM Guidelines for Exercise Testing and Prescription 7th edition ed. Baltimore MD: Lippincott, Williams and Wilkins; 2006.
- Epstein LH, Gordy CC, Raynor HA, Beddome M, Kilanowski CK, Paluch R. Increasing fruit and vegetable intake and decreasing fat and sugar intake in families at risk for childhood obesity. Obes Res. 2001 Mar;9(3):171-8. doi: 10.1038/oby.2001.18.
- Donnelly JE, Blair SN, Jakicic JM, Manore MM, Rankin JW, Smith BK; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine Position Stand. Appropriate physical activity intervention strategies for weight loss and prevention of weight regain for adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Feb;41(2):459-71. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181949333.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8721-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .