- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01510678
O efeito de três mensagens dietéticas diferentes na ingestão alimentar e na saúde das famílias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é conduzir um estudo randomizado controlado examinando três mensagens dietéticas: aumentar frutas e vegetais [AUMENTAR], diminuir lanches densos em energia e não nutritivos [REDUÇÃO] ou aumentar frutas e vegetais mais diminuir salgadinhos [AUMENTAR+DIMINUIR], dentro de uma intervenção de prevenção da obesidade familiar de 6 meses. Cada condição também se concentrará em aumentar as refeições familiares à noite e a atividade física. As hipóteses primárias são: 1) AUMENTO + DIMINUIÇÃO irá consumir uma proporção maior de F&Vs:SFs do que AUMENTO e DIMINUIÇÃO em 6 meses.
2) AUMENTO + DIMINUIÇÃO consumirá menos energia do que AUMENTO e DIMINUIÇÃO em 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996-1920
- The University of Tennessee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre as idades de 6-12 anos
- Percentil de IMC > percentil 5 e < percentil 85 para idade e sexo
- Ter um pai com idade > 21 anos com IMC > 25
- Ter um pai com sobrepeso/obesidade disposto a participar de reuniões de intervenção
- Pai e filho falam e leem inglês
- Não se mudar para fora da área metropolitana durante o curso da investigação
Critério de exclusão:
- Relatar que a criança e os pais que planejam participar têm restrições alimentares relacionadas ao consumo de frutas e vegetais
- Restrições de atividade física
- Um pai relatando que está grávida, planejando engravidar ou amamentando atualmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diminuir condição
Na condição de Diminuir Snack Foods, os participantes reduzirão a ingestão de FSs (ou seja, doces, biscoitos, bolos, sorvetes, salgadinhos, nozes) para < 3 porções/semana (para crianças de 6 a 12 anos, as gorduras sólidas e a energia adicionada de açúcar limite é de 840 kcals/semana e a meta DIMINUIR ajudará a atingir esse limite).
As crianças e os pais trabalharão gradualmente para atingir essas metas e monitorar esses comportamentos.
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Essa condição reduzirá a ingestão de alimentos saudáveis (ou seja, doces, biscoitos, bolos, sorvetes, salgadinhos, nozes) para < 3 porções/semana (para crianças de 6 a 12 anos, o limite de energia de gorduras sólidas e açúcar adicionado é de 840 kcals/ semana e a meta DIMINUIR ajudará a atingir esse limite).
As crianças e os pais trabalharão gradualmente para atingir essas metas e monitorar esses comportamentos.
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Experimental: Aumentar + Diminuir Condição
As famílias serão incentivadas a aumentar as frutas e vegetais e diminuir os salgadinhos.
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Irá combinar os objetivos das condições de aumento e diminuição.
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Experimental: Aumentar Condição
Pais e filhos serão encorajados a aumentar as frutas e verduras.
As crianças serão incentivadas a consumir 1 xícara/dia e 1,5 xícaras/dia de frutas inteiras e 1,5 xícaras/dia e 2 xícaras/dia de vegetais para crianças de 6 a 8 anos e 9 a 12 anos, respectivamente.
As crianças trabalharão gradualmente em direção a esses objetivos.
Os pais também trabalharão para atingir as metas de F&H, com 2 xícaras/dia de frutas inteiras e 2,5 xícaras/dia de vegetais.
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As crianças serão incentivadas a consumir 1 xícara/dia e 1,5 xícaras/dia de frutas inteiras e 1,5 xícaras/dia e 2 xícaras/dia de vegetais para crianças de 6 a 8 anos e 9 a 12 anos, respectivamente.
As crianças trabalharão gradualmente em direção a esses objetivos.
Os pais também trabalharão para atingir as metas de F&H, com 2 xícaras/dia de frutas inteiras e 2,5 xícaras/dia de vegetais.
Tanto o pai quanto a criança irão auto-monitorar esses comportamentos.
Como uma barreira ao consumo de F&Vs é o custo percebido desses alimentos, informações sobre opções de F&Hs de baixo custo serão incluídas no manual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ingestão dietética
Prazo: linha de base e 6 meses
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Alterações em F&Vs, SFs, densidade de energia, energia total e percentual de energia da ingestão de gordura serão avaliadas por um registro alimentar de três dias (dois dias da semana, um dia do fim de semana).
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linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Antropometria
Prazo: linha de base e 6 meses
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altura, peso, IMC e z-IMC da criança e dos pais
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linha de base e 6 meses
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Mudança nos estilos de alimentação dos pais
Prazo: linha de base e 6 meses
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Inclui 7 tópicos: responsabilidade percebida, peso percebido dos pais, peso percebido da criança, preocupação com o peso da criança, restrição, pressão para comer e monitoramento.
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linha de base e 6 meses
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Mudança nos estilos parentais
Prazo: linha de base e 6 meses
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Avalia práticas associadas a diferentes estilos parentais
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linha de base e 6 meses
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Mudança na Patologia Alimentar
Prazo: linha de base e 6 meses
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Pesquisa de transtorno alimentar infantil e pesquisa sobre alimentação na ausência de fome
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linha de base e 6 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: linha de base e 6 meses
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Recordação da atividade física do dia anterior - analisa 2 dias da semana e 1 dia do fim de semana.
Para pais e filhos completarem
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linha de base e 6 meses
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Mudança na disponibilidade de alimentos obesogênicos em casa
Prazo: linha de base e 6 meses
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autorrelato sobre os alimentos disponíveis em casa.
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hollie Raynor, PhD, RD, University of Tennessee
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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- 8721-B
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