- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01510678
Effekten af tre forskellige kostbudskaber på kostindtag og sundhed i familier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette pilotstudie er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger tre diætbudskaber: øge frugter og grøntsager [ØG], reducere energitætte, ikke-næringsrige snacks [FIND], eller øge frugter og grøntsager plus reducere snacks. [ØG+FIND], inden for en 6-måneders, familiebaseret intervention til forebyggelse af fedme. Hver tilstand vil også fokusere på at øge familiens aftenmåltider og fysisk aktivitet. Primære hypoteser er: 1) STØG + FIND vil forbruge et større forhold mellem F&V'er:SF'er end STØG og FIND ved 6 måneder.
2) STØG + MINSK vil forbruge mindre energi end STØG og INDTAG efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996-1920
- The University of Tennessee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 6-12 år
- BMI percentil > 5. og < 85. percentil for alder og køn
- Har en forælder i alderen > 21 år med et BMI > 25
- Har en forælder med overvægt/fedme, der er villig til at deltage i interventionsmøder
- Forældre og barn taler og læser engelsk
- Flytter ikke ud af hovedstadsområdet i løbet af efterforskningen
Ekskluderingskriterier:
- Indberetning af, at barnet og forælderen, der planlægger at deltage, har diætrestriktioner relateret til frugt- og grøntindtagelse
- Begrænsninger af fysisk aktivitet
- En forælder, der rapporterer, at hun er gravid, planlægger at blive gravid eller i øjeblikket ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Formindsk tilstand
I tilstanden Decrease Snack Foods vil deltagerne reducere indtagelsen af SF'er (dvs. slik, småkager, kager, is, chips, nødder) til < 3 portioner om ugen (for børn i alderen 6 til 12 år, de faste fedtstoffer og tilsat sukkerenergi grænsen er 840 kcal/uge, og nedsættelsesmålet hjælper med at nå denne grænse).
Børn og forældre vil gradvist arbejde hen imod at nå disse mål og selv overvåge disse adfærd.
|
Denne tilstand vil reducere indtaget af SF'er (dvs. slik, småkager, kager, is, chips, nødder) til < 3 portioner/uge (for børn i alderen 6 til 12 år er energigrænsen for fast fedt og tilsat sukker 840 kcal/ uge, og målet FIND vil hjælpe med at nå denne grænse).
Børn og forældre vil gradvist arbejde hen imod at nå disse mål og selv overvåge disse adfærd.
|
|
Eksperimentel: Forøg + formindsk tilstand
Familier vil blive opfordret til at øge frugt og grøntsager og reducere snacks.
|
Vil kombinere målene for stigning og reduktion betingelser.
|
|
Eksperimentel: Forøg tilstanden
En forælder og et barn vil blive opfordret til at øge frugt og grøntsager.
Børn vil blive opfordret til at indtage 1 kop/dag og 1,5 kopper/dag hel frugt og 1,5 kopper/dag og 2 kopper/dag grøntsager til henholdsvis børn i alderen 6 til 8 år og 9 til 12 år.
Børn vil gradvist arbejde hen imod disse mål.
Forældre vil også arbejde hen imod F&V-mål, med 2 kopper/dag hel frugt og 2,5 kopper/dag grøntsager.
|
Børn vil blive opfordret til at indtage 1 kop/dag og 1,5 kopper/dag hel frugt og 1,5 kopper/dag og 2 kopper/dag grøntsager til henholdsvis børn i alderen 6 til 8 år og 9 til 12 år.
Børn vil gradvist arbejde hen imod disse mål.
Forældre vil også arbejde hen imod F&V-mål, med 2 kopper/dag hel frugt og 2,5 kopper/dag grøntsager.
Både forældre og barn vil selv overvåge denne adfærd.
Da en barriere for at indtage F&V'er er opfattede omkostninger ved disse fødevarer, vil oplysninger om billigere muligheder for F&V'er blive inkluderet i manualen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændringer i F&V'er, SF'er, energitæthed, samlet energi og procent energi fra fedtindtag vil blive vurderet ved en tre-dages madrekord (to hverdage, en weekenddag).
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antropometri
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
barn og forældres højde, vægt, BMI og z-BMI
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i forældrenes fodringsstile
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Indeholder 7 emner: opfattet ansvar, opfattet forældrevægt, opfattet børns vægt, bekymring for barnets vægt, begrænsning, pres for at spise og overvågning.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i forældrestile
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Vurderer praksis forbundet med forskellige forældrestile
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i spisepatologi
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Undersøgelse af børns spiseforstyrrelse og spisning i mangel af sult
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Tidligere dag fysisk aktivitet husker - ser på 2 hverdage og 1 weekenddag.
For forældre og børn at gennemføre
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i tilgængelighed af fedme til hjemmemad
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
selvrapportering om fødevarer, der er tilgængelige i hjemmet.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hollie Raynor, PhD, RD, University Of Tennessee
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whitaker RC, Wright JA, Pepe MS, Seidel KD, Dietz WH. Predicting obesity in young adulthood from childhood and parental obesity. N Engl J Med. 1997 Sep 25;337(13):869-73. doi: 10.1056/NEJM199709253371301.
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Fisher JO, Birch LL. Restricting access to foods and children's eating. Appetite. 1999 Jun;32(3):405-19. doi: 10.1006/appe.1999.0231.
- Faith MS, Scanlon KS, Birch LL, Francis LA, Sherry B. Parent-child feeding strategies and their relationships to child eating and weight status. Obes Res. 2004 Nov;12(11):1711-22. doi: 10.1038/oby.2004.212.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Ard JD, Fitzpatrick S, Desmond RA, Sutton BS, Pisu M, Allison DB, Franklin F, Baskin ML. The impact of cost on the availability of fruits and vegetables in the homes of schoolchildren in Birmingham, Alabama. Am J Public Health. 2007 Feb;97(2):367-72. doi: 10.2105/AJPH.2005.080655. Epub 2006 Nov 30.
- Rubin DB. Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. New York: Wiley & Sons; 1987.
- Raynor HA, Osterholt KM, Hart CN, Jelalian E, Vivier P, Wing RR. Efficacy of U.S. paediatric obesity primary care guidelines: two randomized trials. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):28-38. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00005.x. Epub 2011 Dec 13.
- Fulkerson JA, Nelson MC, Lytle L, Moe S, Heitzler C, Pasch KE. The validation of a home food inventory. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008 Nov 4;5:55. doi: 10.1186/1479-5868-5-55.
- Davis MM, Gance-Cleveland B, Hassink S, Johnson R, Paradis G, Resnicow K. Recommendations for prevention of childhood obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S229-53. doi: 10.1542/peds.2007-2329E.
- Golan M, Crow S. Parents are key players in the prevention and treatment of weight-related problems. Nutr Rev. 2004 Jan;62(1):39-50. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00005.x.
- Weston AT, Petosa R, Pate RR. Validation of an instrument for measurement of physical activity in youth. Med Sci Sports Exerc. 1997 Jan;29(1):138-43. doi: 10.1097/00005768-199701000-00020.
- Kuczmarski RJ, Ogden CL, Grummer-Strawn LM, Flegal KM, Guo SS, Wei R, Mei Z, Curtin LR, Roche AF, Johnson CL. CDC growth charts: United States. Adv Data. 2000 Jun 8;(314):1-27.
- Birch LL, Fisher JO. Development of eating behaviors among children and adolescents. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):539-49.
- Birch LL, Ventura AK. Preventing childhood obesity: what works? Int J Obes (Lond). 2009 Apr;33 Suppl 1:S74-81. doi: 10.1038/ijo.2009.22.
- Ebbeling CB, Ludwig DS. Pediatric obesity prevention initiatives: more questions than answers. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Nov;164(11):1067-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.186. No abstract available.
- Cohen DA, Sturm R, Scott M, Farley TA, Bluthenthal R. Not enough fruit and vegetables or too many cookies, candies, salty snacks, and soft drinks? Public Health Rep. 2010 Jan-Feb;125(1):88-95. doi: 10.1177/003335491012500112.
- Kral TV, Faith MS. Influences on child eating and weight development from a behavioral genetics perspective. J Pediatr Psychol. 2009 Jul;34(6):596-605. doi: 10.1093/jpepsy/jsn037. Epub 2008 Apr 10.
- Carter FA, Bulik CM. Childhood obesity prevention programs: how do they affect eating pathology and other psychological measures? Psychosom Med. 2008 Apr;70(3):363-71. doi: 10.1097/PSY.0b013e318164f911. Epub 2008 Mar 31.
- Spear BA. Does dieting increase the risk for obesity and eating disorders? J Am Diet Assoc. 2006 Apr;106(4):523-5. doi: 10.1016/j.jada.2006.01.013. No abstract available.
- Butryn ML, Wadden TA. Treatment of overweight in children and adolescents: does dieting increase the risk of eating disorders? Int J Eat Disord. 2005 May;37(4):285-93. doi: 10.1002/eat.20098.
- Neumark-Sztainer D. Preventing obesity and eating disorders in adolescents: what can health care providers do? J Adolesc Health. 2009 Mar;44(3):206-13. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.11.005.
- Epstein LH, Paluch RA, Consalvi A, Riordan K, Scholl T. Effects of manipulating sedentary behavior on physical activity and food intake. J Pediatr. 2002 Mar;140(3):334-9. doi: 10.1067/mpd.2002.122395.
- Epstein LH, Roemmich JN, Paluch RA, Raynor HA. Influence of changes in sedentary behavior on energy and macronutrient intake in youth. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):361-6. doi: 10.1093/ajcn.81.2.361.
- Epstein LH, Roemmich JN, Paluch RA, Raynor HA. Physical activity as a substitute for sedentary behavior in youth. Ann Behav Med. 2005 Jun;29(3):200-9. doi: 10.1207/s15324796abm2903_6.
- Epstein LH, Paluch RA, Beecher MD, Roemmich JN. Increasing healthy eating vs. reducing high energy-dense foods to treat pediatric obesity. Obesity (Silver Spring). 2008 Feb;16(2):318-26. doi: 10.1038/oby.2007.61.
- Raynor HA. Evidence-based treatments for childhood obesity. In: Jelalian E, Steele R, eds. Handbook of Childhood and Adolescent Obesity. New York: Springer; 2008:201-220.
- Bronfenbrenner U. Ecological systems theory. Annals of Child Development. 1989;22:723-742.
- Tudor-Locke C, Johnson WD, Katzmarzyk PT. Accelerometer-determined steps per day in US children and youth. Med Sci Sports Exerc. 2010 Dec;42(12):2244-50. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e32d7f.
- Pinard CA, Davy BM, Estabrooks PA. Beverage intake in low-income parent-child dyads. Eat Behav. 2011 Dec;12(4):313-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2011.07.012. Epub 2011 Aug 1.
- Robinson CC, Mandelco B, Olsen SF, Hart CH. Authoritative, authoritarian and permissive parenting practices: Development of a new measure. Psychological Reports. 1995;77:819-830.
- Childress AC, Brewerton TD, Hodges EL, Jarrell MP. The Kids' Eating Disorders Survey (KEDS): a study of middle school students. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1993 Jul;32(4):843-50. doi: 10.1097/00004583-199307000-00021.
- Faith MS, Berkowitz RI, Stallings VA, Kerns J, Storey M, Stunkard AJ. Eating in the absence of hunger: a genetic marker for childhood obesity in prepubertal boys? Obesity (Silver Spring). 2006 Jan;14(1):131-8. doi: 10.1038/oby.2006.16.
- ACSM. ACSM Guidelines for Exercise Testing and Prescription 7th edition ed. Baltimore MD: Lippincott, Williams and Wilkins; 2006.
- Epstein LH, Gordy CC, Raynor HA, Beddome M, Kilanowski CK, Paluch R. Increasing fruit and vegetable intake and decreasing fat and sugar intake in families at risk for childhood obesity. Obes Res. 2001 Mar;9(3):171-8. doi: 10.1038/oby.2001.18.
- Donnelly JE, Blair SN, Jakicic JM, Manore MM, Rankin JW, Smith BK; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine Position Stand. Appropriate physical activity intervention strategies for weight loss and prevention of weight regain for adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Feb;41(2):459-71. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181949333.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8721-B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reducer Snack Foods
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringVægttab | Knogletæthed | Fedme og overvægtForenede Stater
-
Ryerson UniversityThe Hershey CompanyAfsluttetFødeindtagelse | MæthedCanada
-
University of Turin, ItalyAfsluttet
-
Mondelēz International, Inc.Reading Scientific Services Ltd.Afsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAmerican Pistachio GrowersRekruttering
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAlmond Board of CaliforniaAfsluttet
-
University of Colorado, DenverCalifornia Walnut CommissionRekrutteringOvervægt/fedmeForenede Stater
-
University of FloridaFresenius Medical Care North America; National Kidney FoundationAfsluttetNyresvigt | Kostvane | Albumin; DobbeltForenede Stater
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterAfsluttet