- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01510678
Влияние трех разных диетических посланий на потребление пищи и здоровье в семьях
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого экспериментального исследования является проведение рандомизированного контролируемого испытания, в котором будут изучаться три диетических принципа: увеличить количество фруктов и овощей [УВЕЛИЧИТЬ], уменьшить количество высококалорийных, не питательных плотных закусок [УМЕНЬШИТЬ] или увеличить количество фруктов и овощей плюс уменьшить количество закусок. [УВЕЛИЧЕНИЕ + УМЕНЬШЕНИЕ] в течение 6 месяцев семейного вмешательства по профилактике ожирения. Каждое условие также будет направлено на увеличение количества семейных ужинов и физической активности. Основные гипотезы: 1) УВЕЛИЧЕНИЕ + УМЕНЬШЕНИЕ будут потреблять большее соотношение F&Vs:SF, чем УВЕЛИЧЕНИЕ и УМЕНЬШЕНИЕ через 6 месяцев.
2) УВЕЛИЧЕНИЕ + УМЕНЬШЕНИЕ будут потреблять меньше энергии, чем УВЕЛИЧЕНИЕ и УМЕНЬШЕНИЕ через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996-1920
- The University of Tennessee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-12 лет
- Процентиль ИМТ > 5-го и < 85-го процентиля для возраста и пола
- Иметь родителя в возрасте> 21 года с ИМТ> 25
- Иметь родителя с избыточным весом/ожирением, желающего посещать интервенционные встречи
- Родитель и ребенок говорят и читают по-английски
- Не выезжать за пределы мегаполиса в ходе расследования
Критерий исключения:
- Сообщение о том, что ребенок и родитель, планирующие участвовать, имеют диетические ограничения, связанные с потреблением фруктов и овощей.
- Ограничения физической активности
- Родительница сообщает, что она беременна, планирует забеременеть или в настоящее время кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие уменьшения
В условиях «Уменьшить количество закусок» участники сократят потребление пищевых продуктов (т. е. конфет, печенья, пирожных, мороженого, чипсов, орехов) до < 3 порций в неделю (для детей в возрасте от 6 до 12 лет твердые жиры и добавленная энергия сахара ограничение составляет 840 ккал/неделю, и цель УМЕНЬШЕНИЕ поможет достичь этого предела).
Дети и родители будут постепенно работать над достижением этих целей и самостоятельно контролировать свое поведение.
|
Это состояние снизит потребление пищевых продуктов (т. е. конфет, печенья, пирожных, мороженого, чипсов, орехов) до < 3 порций в неделю (для детей в возрасте от 6 до 12 лет предел калорийности твердых жиров и добавленного сахара составляет 840 ккал/ неделю, а цель УМЕНЬШЕНИЕ поможет преодолеть этот лимит).
Дети и родители будут постепенно работать над достижением этих целей и самостоятельно контролировать свое поведение.
|
|
Экспериментальный: Условия увеличения + уменьшения
Семьи будут поощряться к увеличению количества фруктов и овощей и уменьшению количества закусок.
|
Будет сочетать цели увеличения и уменьшения условий.
|
|
Экспериментальный: Увеличить условие
Родитель и ребенок будут поощряться к увеличению фруктов и овощей.
Детям будет рекомендовано употреблять 1 чашку в день и 1,5 чашки в день цельных фруктов, а также 1,5 чашки в день и 2 чашки в день овощей для детей в возрасте от 6 до 8 лет и от 9 до 12 лет соответственно.
Дети будут постепенно двигаться к этим целям.
Родители также будут работать над достижением целей F&V, употребляя 2 чашки цельных фруктов в день и 2,5 чашки овощей в день.
|
Детям будет рекомендовано употреблять 1 чашку в день и 1,5 чашки в день цельных фруктов, а также 1,5 чашки в день и 2 чашки в день овощей для детей в возрасте от 6 до 8 лет и от 9 до 12 лет соответственно.
Дети будут постепенно двигаться к этим целям.
Родители также будут работать над достижением целей F&V, употребляя 2 чашки цельных фруктов в день и 2,5 чашки овощей в день.
И родитель, и ребенок будут самостоятельно контролировать это поведение.
Поскольку одним из барьеров для потребления F&V является предполагаемая стоимость этих продуктов, в руководство будет включена информация о более дешевых вариантах F&V.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рациона питания
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Изменения в F&V, SF, плотности энергии, общей энергии и проценте энергии от потребления жиров будут оцениваться по трехдневному отчету о еде (два будних дня, один выходной день).
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в антропометрии
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
рост ребенка и родителя, вес, ИМТ и z-ИМТ
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменение стилей кормления родителей
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Включает 7 тем: воспринимаемая ответственность, воспринимаемый вес родителей, воспринимаемый вес ребенка, обеспокоенность по поводу веса ребенка, ограничения, принуждение к еде и мониторинг.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменение стилей воспитания
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Оценивает практики, связанные с различными стилями воспитания
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменения в патологии пищевого поведения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Исследование расстройств пищевого поведения у детей и исследование питания при отсутствии голода
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Воспоминание о физической активности за предыдущий день — рассматривает 2 будних дня и 1 выходной день.
Для родителей и детей, чтобы заполнить
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменение доступности домашней еды, вызывающей ожирение
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
самоотчет о продуктах, которые есть в доме.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hollie Raynor, PhD, RD, University of Tennessee
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Whitaker RC, Wright JA, Pepe MS, Seidel KD, Dietz WH. Predicting obesity in young adulthood from childhood and parental obesity. N Engl J Med. 1997 Sep 25;337(13):869-73. doi: 10.1056/NEJM199709253371301.
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Fisher JO, Birch LL. Restricting access to foods and children's eating. Appetite. 1999 Jun;32(3):405-19. doi: 10.1006/appe.1999.0231.
- Faith MS, Scanlon KS, Birch LL, Francis LA, Sherry B. Parent-child feeding strategies and their relationships to child eating and weight status. Obes Res. 2004 Nov;12(11):1711-22. doi: 10.1038/oby.2004.212.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Ard JD, Fitzpatrick S, Desmond RA, Sutton BS, Pisu M, Allison DB, Franklin F, Baskin ML. The impact of cost on the availability of fruits and vegetables in the homes of schoolchildren in Birmingham, Alabama. Am J Public Health. 2007 Feb;97(2):367-72. doi: 10.2105/AJPH.2005.080655. Epub 2006 Nov 30.
- Rubin DB. Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. New York: Wiley & Sons; 1987.
- Raynor HA, Osterholt KM, Hart CN, Jelalian E, Vivier P, Wing RR. Efficacy of U.S. paediatric obesity primary care guidelines: two randomized trials. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):28-38. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00005.x. Epub 2011 Dec 13.
- Fulkerson JA, Nelson MC, Lytle L, Moe S, Heitzler C, Pasch KE. The validation of a home food inventory. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008 Nov 4;5:55. doi: 10.1186/1479-5868-5-55.
- Davis MM, Gance-Cleveland B, Hassink S, Johnson R, Paradis G, Resnicow K. Recommendations for prevention of childhood obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S229-53. doi: 10.1542/peds.2007-2329E.
- Golan M, Crow S. Parents are key players in the prevention and treatment of weight-related problems. Nutr Rev. 2004 Jan;62(1):39-50. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00005.x.
- Weston AT, Petosa R, Pate RR. Validation of an instrument for measurement of physical activity in youth. Med Sci Sports Exerc. 1997 Jan;29(1):138-43. doi: 10.1097/00005768-199701000-00020.
- Kuczmarski RJ, Ogden CL, Grummer-Strawn LM, Flegal KM, Guo SS, Wei R, Mei Z, Curtin LR, Roche AF, Johnson CL. CDC growth charts: United States. Adv Data. 2000 Jun 8;(314):1-27.
- Birch LL, Fisher JO. Development of eating behaviors among children and adolescents. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):539-49.
- Birch LL, Ventura AK. Preventing childhood obesity: what works? Int J Obes (Lond). 2009 Apr;33 Suppl 1:S74-81. doi: 10.1038/ijo.2009.22.
- Ebbeling CB, Ludwig DS. Pediatric obesity prevention initiatives: more questions than answers. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Nov;164(11):1067-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.186. No abstract available.
- Cohen DA, Sturm R, Scott M, Farley TA, Bluthenthal R. Not enough fruit and vegetables or too many cookies, candies, salty snacks, and soft drinks? Public Health Rep. 2010 Jan-Feb;125(1):88-95. doi: 10.1177/003335491012500112.
- Kral TV, Faith MS. Influences on child eating and weight development from a behavioral genetics perspective. J Pediatr Psychol. 2009 Jul;34(6):596-605. doi: 10.1093/jpepsy/jsn037. Epub 2008 Apr 10.
- Carter FA, Bulik CM. Childhood obesity prevention programs: how do they affect eating pathology and other psychological measures? Psychosom Med. 2008 Apr;70(3):363-71. doi: 10.1097/PSY.0b013e318164f911. Epub 2008 Mar 31.
- Spear BA. Does dieting increase the risk for obesity and eating disorders? J Am Diet Assoc. 2006 Apr;106(4):523-5. doi: 10.1016/j.jada.2006.01.013. No abstract available.
- Butryn ML, Wadden TA. Treatment of overweight in children and adolescents: does dieting increase the risk of eating disorders? Int J Eat Disord. 2005 May;37(4):285-93. doi: 10.1002/eat.20098.
- Neumark-Sztainer D. Preventing obesity and eating disorders in adolescents: what can health care providers do? J Adolesc Health. 2009 Mar;44(3):206-13. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.11.005.
- Epstein LH, Paluch RA, Consalvi A, Riordan K, Scholl T. Effects of manipulating sedentary behavior on physical activity and food intake. J Pediatr. 2002 Mar;140(3):334-9. doi: 10.1067/mpd.2002.122395.
- Epstein LH, Roemmich JN, Paluch RA, Raynor HA. Influence of changes in sedentary behavior on energy and macronutrient intake in youth. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):361-6. doi: 10.1093/ajcn.81.2.361.
- Epstein LH, Roemmich JN, Paluch RA, Raynor HA. Physical activity as a substitute for sedentary behavior in youth. Ann Behav Med. 2005 Jun;29(3):200-9. doi: 10.1207/s15324796abm2903_6.
- Epstein LH, Paluch RA, Beecher MD, Roemmich JN. Increasing healthy eating vs. reducing high energy-dense foods to treat pediatric obesity. Obesity (Silver Spring). 2008 Feb;16(2):318-26. doi: 10.1038/oby.2007.61.
- Raynor HA. Evidence-based treatments for childhood obesity. In: Jelalian E, Steele R, eds. Handbook of Childhood and Adolescent Obesity. New York: Springer; 2008:201-220.
- Bronfenbrenner U. Ecological systems theory. Annals of Child Development. 1989;22:723-742.
- Tudor-Locke C, Johnson WD, Katzmarzyk PT. Accelerometer-determined steps per day in US children and youth. Med Sci Sports Exerc. 2010 Dec;42(12):2244-50. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e32d7f.
- Pinard CA, Davy BM, Estabrooks PA. Beverage intake in low-income parent-child dyads. Eat Behav. 2011 Dec;12(4):313-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2011.07.012. Epub 2011 Aug 1.
- Robinson CC, Mandelco B, Olsen SF, Hart CH. Authoritative, authoritarian and permissive parenting practices: Development of a new measure. Psychological Reports. 1995;77:819-830.
- Childress AC, Brewerton TD, Hodges EL, Jarrell MP. The Kids' Eating Disorders Survey (KEDS): a study of middle school students. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1993 Jul;32(4):843-50. doi: 10.1097/00004583-199307000-00021.
- Faith MS, Berkowitz RI, Stallings VA, Kerns J, Storey M, Stunkard AJ. Eating in the absence of hunger: a genetic marker for childhood obesity in prepubertal boys? Obesity (Silver Spring). 2006 Jan;14(1):131-8. doi: 10.1038/oby.2006.16.
- ACSM. ACSM Guidelines for Exercise Testing and Prescription 7th edition ed. Baltimore MD: Lippincott, Williams and Wilkins; 2006.
- Epstein LH, Gordy CC, Raynor HA, Beddome M, Kilanowski CK, Paluch R. Increasing fruit and vegetable intake and decreasing fat and sugar intake in families at risk for childhood obesity. Obes Res. 2001 Mar;9(3):171-8. doi: 10.1038/oby.2001.18.
- Donnelly JE, Blair SN, Jakicic JM, Manore MM, Rankin JW, Smith BK; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine Position Stand. Appropriate physical activity intervention strategies for weight loss and prevention of weight regain for adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Feb;41(2):459-71. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181949333.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8721-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .