- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01510678
Het effect van drie verschillende voedingsboodschappen op de voedingsinname en gezondheid in gezinnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilootstudie is om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin drie voedingsboodschappen worden onderzocht: meer fruit en groenten [INCREASE], minder energierijke, niet-voedingsrijke snacks [DECREASE], of meer fruit en groenten plus minder snacks. [INCREASE+DECREASE], binnen een 6 maanden durende gezinsinterventie ter voorkoming van obesitas. Elke aandoening zal zich ook richten op het verhogen van gezinsavondmaaltijden en lichaamsbeweging. Primaire hypothesen zijn: 1) VERHOGEN + VERLAGEN zal na 6 maanden een grotere verhouding F&V's:SF's verbruiken dan VERHOGEN en VERLAGEN.
2)VERHOGEN + VERLAGEN verbruikt na 6 maanden minder energie dan VERHOGEN en VERLAGEN.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996-1920
- The University of Tennessee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 6-12 jaar
- BMI-percentiel > 5e en < 85e percentiel voor leeftijd en geslacht
- Een ouder > 21 jaar hebben met een BMI > 25
- Zorg dat een ouder met overgewicht/obesitas bereid is om interventiebijeenkomsten bij te wonen
- Ouder en kind spreken en lezen Engels
- Niet verhuizen uit het grootstedelijk gebied in de loop van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Melden dat het kind en de ouder die van plan zijn deel te nemen, dieetbeperkingen hebben met betrekking tot de inname van fruit en groenten
- Lichamelijke activiteitsbeperkingen
- Een ouder die meldt dat ze zwanger is, van plan is zwanger te worden of momenteel borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conditie verlagen
In de conditie Minder tussendoortjes zullen deelnemers de inname van SF's (d.w.z. snoep, koekjes, cake, ijs, chips, noten) verminderen tot < 3 porties/week (voor kinderen van 6 tot 12 jaar, de vaste vetten en toegevoegde suikers energie limiet is 840 kcal/week en het doel VERLAGING helpt bij het halen van deze limiet).
Kinderen en ouders zullen geleidelijk aan werken om deze doelen te bereiken en dit gedrag zelf te controleren.
|
Deze aandoening zal de inname van SF's (d.w.z. snoep, koekjes, cakes, ijs, chips, noten) verminderen tot < 3 porties/week (voor kinderen van 6 tot 12 jaar is de energielimiet voor vaste vetten en toegevoegde suikers 840 kcal/ week en het doel VERLAGING helpt bij het halen van deze limiet).
Kinderen en ouders zullen geleidelijk aan werken om deze doelen te bereiken en dit gedrag zelf te controleren.
|
|
Experimenteel: Conditie verhogen + verlagen
Gezinnen zullen worden aangemoedigd om groenten en fruit te vermeerderen en tussendoortjes te verminderen.
|
Combineert de doelen van de toename- en afnamevoorwaarden.
|
|
Experimenteel: Conditie verhogen
Een ouder en kind zullen worden aangemoedigd om groenten en fruit te vermeerderen.
Kinderen worden aangemoedigd om 1 kopje/dag en 1,5 kopjes/dag heel fruit te consumeren, en 1,5 kopjes/dag en 2 kopjes/dag groenten voor kinderen van respectievelijk 6 tot 8 jaar en 9 tot 12 jaar.
Kinderen werken geleidelijk naar deze doelen toe.
Ouders zullen ook werken aan F&V-doelen, met 2 kopjes per dag heel fruit en 2,5 kopjes groenten per dag.
|
Kinderen worden aangemoedigd om 1 kopje/dag en 1,5 kopjes/dag heel fruit te consumeren, en 1,5 kopjes/dag en 2 kopjes/dag groenten voor kinderen van respectievelijk 6 tot 8 jaar en 9 tot 12 jaar.
Kinderen werken geleidelijk naar deze doelen toe.
Ouders zullen ook werken aan F&V-doelen, met 2 kopjes per dag heel fruit en 2,5 kopjes groenten per dag.
Zowel ouder als kind zullen dit gedrag zelf controleren.
Aangezien een van de belemmeringen voor het consumeren van groenten en fruit de waargenomen kosten van deze voedingsmiddelen zijn, zal informatie over goedkopere opties voor groenten en fruit in de handleiding worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de inname via de voeding
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in F&V's, SF's, energiedichtheid, totale energie en energiepercentage uit vetinname zullen worden beoordeeld aan de hand van een driedaags voedselrecord (twee weekdagen, één weekenddag).
|
basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in antropometrie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
lengte, gewicht, BMI en z-BMI van kind en ouder
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in voedingsstijlen voor ouders
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Omvat 7 onderwerpen: waargenomen verantwoordelijkheid, waargenomen oudergewicht, waargenomen gewicht van kind, bezorgdheid over het gewicht van het kind, beperking, druk om te eten en toezicht.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in opvoedingsstijlen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Beoordeelt praktijken die verband houden met verschillende opvoedingsstijlen
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in eetpathologie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Onderzoek naar eetstoornis bij kinderen en onderzoek naar eten zonder honger
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Herinnering aan fysieke activiteit van de vorige dag - kijkt naar 2 weekdagen en 1 weekenddag.
Voor ouders en kinderen om in te vullen
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in obesogene beschikbaarheid van thuisvoedsel
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
zelfrapportage over voedsel dat in huis beschikbaar is.
|
basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hollie Raynor, PhD, RD, University of Tennessee
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Whitaker RC, Wright JA, Pepe MS, Seidel KD, Dietz WH. Predicting obesity in young adulthood from childhood and parental obesity. N Engl J Med. 1997 Sep 25;337(13):869-73. doi: 10.1056/NEJM199709253371301.
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Fisher JO, Birch LL. Restricting access to foods and children's eating. Appetite. 1999 Jun;32(3):405-19. doi: 10.1006/appe.1999.0231.
- Faith MS, Scanlon KS, Birch LL, Francis LA, Sherry B. Parent-child feeding strategies and their relationships to child eating and weight status. Obes Res. 2004 Nov;12(11):1711-22. doi: 10.1038/oby.2004.212.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Ard JD, Fitzpatrick S, Desmond RA, Sutton BS, Pisu M, Allison DB, Franklin F, Baskin ML. The impact of cost on the availability of fruits and vegetables in the homes of schoolchildren in Birmingham, Alabama. Am J Public Health. 2007 Feb;97(2):367-72. doi: 10.2105/AJPH.2005.080655. Epub 2006 Nov 30.
- Rubin DB. Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. New York: Wiley & Sons; 1987.
- Raynor HA, Osterholt KM, Hart CN, Jelalian E, Vivier P, Wing RR. Efficacy of U.S. paediatric obesity primary care guidelines: two randomized trials. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):28-38. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00005.x. Epub 2011 Dec 13.
- Fulkerson JA, Nelson MC, Lytle L, Moe S, Heitzler C, Pasch KE. The validation of a home food inventory. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008 Nov 4;5:55. doi: 10.1186/1479-5868-5-55.
- Davis MM, Gance-Cleveland B, Hassink S, Johnson R, Paradis G, Resnicow K. Recommendations for prevention of childhood obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S229-53. doi: 10.1542/peds.2007-2329E.
- Golan M, Crow S. Parents are key players in the prevention and treatment of weight-related problems. Nutr Rev. 2004 Jan;62(1):39-50. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00005.x.
- Weston AT, Petosa R, Pate RR. Validation of an instrument for measurement of physical activity in youth. Med Sci Sports Exerc. 1997 Jan;29(1):138-43. doi: 10.1097/00005768-199701000-00020.
- Kuczmarski RJ, Ogden CL, Grummer-Strawn LM, Flegal KM, Guo SS, Wei R, Mei Z, Curtin LR, Roche AF, Johnson CL. CDC growth charts: United States. Adv Data. 2000 Jun 8;(314):1-27.
- Birch LL, Fisher JO. Development of eating behaviors among children and adolescents. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):539-49.
- Birch LL, Ventura AK. Preventing childhood obesity: what works? Int J Obes (Lond). 2009 Apr;33 Suppl 1:S74-81. doi: 10.1038/ijo.2009.22.
- Ebbeling CB, Ludwig DS. Pediatric obesity prevention initiatives: more questions than answers. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Nov;164(11):1067-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.186. No abstract available.
- Cohen DA, Sturm R, Scott M, Farley TA, Bluthenthal R. Not enough fruit and vegetables or too many cookies, candies, salty snacks, and soft drinks? Public Health Rep. 2010 Jan-Feb;125(1):88-95. doi: 10.1177/003335491012500112.
- Kral TV, Faith MS. Influences on child eating and weight development from a behavioral genetics perspective. J Pediatr Psychol. 2009 Jul;34(6):596-605. doi: 10.1093/jpepsy/jsn037. Epub 2008 Apr 10.
- Carter FA, Bulik CM. Childhood obesity prevention programs: how do they affect eating pathology and other psychological measures? Psychosom Med. 2008 Apr;70(3):363-71. doi: 10.1097/PSY.0b013e318164f911. Epub 2008 Mar 31.
- Spear BA. Does dieting increase the risk for obesity and eating disorders? J Am Diet Assoc. 2006 Apr;106(4):523-5. doi: 10.1016/j.jada.2006.01.013. No abstract available.
- Butryn ML, Wadden TA. Treatment of overweight in children and adolescents: does dieting increase the risk of eating disorders? Int J Eat Disord. 2005 May;37(4):285-93. doi: 10.1002/eat.20098.
- Neumark-Sztainer D. Preventing obesity and eating disorders in adolescents: what can health care providers do? J Adolesc Health. 2009 Mar;44(3):206-13. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.11.005.
- Epstein LH, Paluch RA, Consalvi A, Riordan K, Scholl T. Effects of manipulating sedentary behavior on physical activity and food intake. J Pediatr. 2002 Mar;140(3):334-9. doi: 10.1067/mpd.2002.122395.
- Epstein LH, Roemmich JN, Paluch RA, Raynor HA. Influence of changes in sedentary behavior on energy and macronutrient intake in youth. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):361-6. doi: 10.1093/ajcn.81.2.361.
- Epstein LH, Roemmich JN, Paluch RA, Raynor HA. Physical activity as a substitute for sedentary behavior in youth. Ann Behav Med. 2005 Jun;29(3):200-9. doi: 10.1207/s15324796abm2903_6.
- Epstein LH, Paluch RA, Beecher MD, Roemmich JN. Increasing healthy eating vs. reducing high energy-dense foods to treat pediatric obesity. Obesity (Silver Spring). 2008 Feb;16(2):318-26. doi: 10.1038/oby.2007.61.
- Raynor HA. Evidence-based treatments for childhood obesity. In: Jelalian E, Steele R, eds. Handbook of Childhood and Adolescent Obesity. New York: Springer; 2008:201-220.
- Bronfenbrenner U. Ecological systems theory. Annals of Child Development. 1989;22:723-742.
- Tudor-Locke C, Johnson WD, Katzmarzyk PT. Accelerometer-determined steps per day in US children and youth. Med Sci Sports Exerc. 2010 Dec;42(12):2244-50. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e32d7f.
- Pinard CA, Davy BM, Estabrooks PA. Beverage intake in low-income parent-child dyads. Eat Behav. 2011 Dec;12(4):313-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2011.07.012. Epub 2011 Aug 1.
- Robinson CC, Mandelco B, Olsen SF, Hart CH. Authoritative, authoritarian and permissive parenting practices: Development of a new measure. Psychological Reports. 1995;77:819-830.
- Childress AC, Brewerton TD, Hodges EL, Jarrell MP. The Kids' Eating Disorders Survey (KEDS): a study of middle school students. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1993 Jul;32(4):843-50. doi: 10.1097/00004583-199307000-00021.
- Faith MS, Berkowitz RI, Stallings VA, Kerns J, Storey M, Stunkard AJ. Eating in the absence of hunger: a genetic marker for childhood obesity in prepubertal boys? Obesity (Silver Spring). 2006 Jan;14(1):131-8. doi: 10.1038/oby.2006.16.
- ACSM. ACSM Guidelines for Exercise Testing and Prescription 7th edition ed. Baltimore MD: Lippincott, Williams and Wilkins; 2006.
- Epstein LH, Gordy CC, Raynor HA, Beddome M, Kilanowski CK, Paluch R. Increasing fruit and vegetable intake and decreasing fat and sugar intake in families at risk for childhood obesity. Obes Res. 2001 Mar;9(3):171-8. doi: 10.1038/oby.2001.18.
- Donnelly JE, Blair SN, Jakicic JM, Manore MM, Rankin JW, Smith BK; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine Position Stand. Appropriate physical activity intervention strategies for weight loss and prevention of weight regain for adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Feb;41(2):459-71. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181949333.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8721-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .