Vyšetření endotelu u štěpů safény
30. září 2013 aktualizováno: Vinod Thourani, Emory University
Prospektivní studie ke zkoumání endoteliální dysfunkce u štěpů safény vystavených Maquetově stříkačce omezující tlak Vasoshield versus neregulovaná dilatace cév u pacientů podstupujících transplantaci bypassu koronární tepny
Jedná se o jednocentrovou prospektivní studii 30 pacientů podstupujících elektivní srdeční bypass (CABG) s alespoň dvěma žilními štěpy z nohy (SVG).
Účelem této ex vivo studie je vyhodnotit funkci žilních štěpů ze vzorků malých tkání ošetřených tlakovou stříkačkou a netlakovou stříkačkou.
Injekční stříkačky se běžně používají k propláchnutí žil při přípravě bypassu.
Není známo, zda různé úrovně tlaku ve stříkačce ovlivňují žílu nebo ji poškozují.
Malé části vzorků tkáně, které se normálně vyřazují, budou získány ihned po odebrání z nohy a před transplantací do srdce.
Vzorky tkání budou odebrány do laboratoře ke studiu.
V této studii nejsou žádné klinické koncové body, nicméně klinické informace budou získány z databáze Society of Thoracic Surgeons a budou zahrnovat demografické údaje, rizikové faktory a perioperační výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Cardiothoracic Surgery Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující elektivní operaci bypassu koronární tepny vyžadující alespoň 2 štěpy safény
Kritéria vyloučení:
- pacientů podstupujících jakékoli souběžné chirurgické zákroky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Maquet Vasoshield Arm
Stříkačka omezující tlak
|
Použití Maquet Vasoshield stříkačky omezující tlak na SVG
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neregulované rameno
standardní neregulovaná injekční stříkačka
|
Použití neregulované injekční stříkačky na SVG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SVG vaskulární kontraktilita
Časové okno: Den operace
|
Den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny metabolitu oxidu dusnatého
Časové okno: Den operace
|
Den operace
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00049331
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .