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Investigación del endotelio en injertos de vena safena

30 de septiembre de 2013 actualizado por: Vinod Thourani, Emory University

Un ensayo prospectivo para investigar la disfunción endotelial en injertos de vena safena sometidos a la jeringa limitadora de presión Maquet Vasoshield frente a dilatación vascular no regulada en pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria

Este es un estudio prospectivo de un solo centro de 30 pacientes que se sometieron a una cirugía de derivación cardíaca electiva (CABG) con al menos dos injertos de vena de la pierna (SVG). El propósito de este estudio ex vivo es evaluar la función de los injertos de vena a partir de pequeñas muestras de tejido tratadas con una jeringa a presión y una jeringa sin presión. Las jeringas se utilizan habitualmente para enjuagar las venas en la preparación del injerto de derivación. Se desconoce si los diferentes niveles de presión en la jeringa afectan la vena o la dañan. Se obtendrán pequeñas secciones de muestras de tejido que normalmente se descartan inmediatamente después de la recuperación de la pierna y antes del injerto en el corazón. Las muestras de tejido se llevarán al laboratorio para su estudio. No hay criterios de valoración clínicos en este estudio, sin embargo, la información clínica se obtendrá de la base de datos de la Sociedad de Cirujanos Torácicos e incluirá datos demográficos, factores de riesgo y resultados perioperatorios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Cardiothoracic Surgery Research Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que se someten a cirugía electiva de injerto de derivación de la arteria coronaria que requieren al menos 2 injertos de vena safena

Criterio de exclusión:

  • pacientes sometidos a cualquier procedimiento quirúrgico concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Maquet Vasoshield
Jeringa limitadora de presión
Uso de la jeringa limitadora de presión Maquet Vasoshield en SVG
Otros nombres:
  • Dispositivo maquet
Comparador activo: Brazo no regulado
jeringa estándar no regulada
Uso de jeringa no regulada en SVG
Otros nombres:
  • jeringa estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SVG contractilidad vascular
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Dia de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de metabolitos de óxido nítrico
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Dia de la cirugia
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00049331

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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