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Indagine sull'endotelio negli innesti della vena safena

30 settembre 2013 aggiornato da: Vinod Thourani, Emory University

Uno studio prospettico per indagare sulla disfunzione endoteliale negli innesti della vena safena sottoposti alla siringa limitatrice di pressione Maquet Vasoshield rispetto alla dilatazione vasale non regolata nei pazienti sottoposti a bypass coronarico

Questo è uno studio prospettico in un singolo centro su 30 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass cardiaco elettivo (CABG) con almeno due innesti venosi dalla gamba (SVG). Lo scopo di questo studio ex vivo è valutare la funzione degli innesti venosi da piccoli campioni di tessuto trattati con una siringa a pressione e una siringa non a pressione. Le siringhe vengono abitualmente utilizzate per scovare le vene in preparazione dell'innesto di bypass. Non è noto se diversi livelli di pressione nella siringa influenzino la vena o danneggino la vena. Piccole sezioni di campioni di tessuto che normalmente vengono scartati saranno ottenute immediatamente dopo il prelievo dalla gamba e prima dell'innesto nel cuore. I campioni di tessuto saranno portati al laboratorio per lo studio. Non ci sono endpoint clinici in questo studio, tuttavia, le informazioni cliniche saranno ottenute dal database della Society of Thoracic Surgeons e includeranno dati demografici, fattori di rischio ed esiti perioperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Cardiothoracic Surgery Research Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico che richieda almeno 2 innesti di vena safena

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a procedure chirurgiche concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Maquet Vasoshield
Siringa limitatrice di pressione
Altro: Uso della siringa limitatrice di pressione Maquet Vasoshield su SVG
Uso della siringa limitatrice di pressione Maquet Vasoshield su SVG
Altri nomi:
  • Dispositivo Maquet
Comparatore attivo: Braccio non regolamentato
siringa standard non regolamentata
Altro: Uso di siringhe non regolamentate su SVG
Uso di siringhe non regolamentate su SVG
Altri nomi:
  • siringa standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Contrattilità vascolare SVG
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli del metabolita dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Giorno dell'intervento
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Maquet Cardiovascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00049331

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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