Untersuchung von Endothel in Saphena-Venen-Transplantaten
30. September 2013 aktualisiert von: Vinod Thourani, Emory University
Eine prospektive Studie zur Untersuchung der endothelialen Dysfunktion bei Transplantaten der Vena saphena, die der druckbegrenzenden Maquet Vasoshield-Spritze unterzogen wurden, im Vergleich zu einer nicht regulierten Gefäßdilatation bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Dies ist eine prospektive Single-Center-Studie mit 30 Patienten, die sich einer elektiven Herz-Bypass-Operation (CABG) mit mindestens zwei Venentransplantaten aus dem Bein (SVG) unterziehen.
Der Zweck dieser Ex-vivo-Studie ist die Bewertung der Funktion von Venentransplantaten aus kleinen Gewebeproben, die mit einer Druckspritze und einer drucklosen Spritze behandelt wurden.
Spritzen werden routinemäßig verwendet, um die Venen zur Vorbereitung einer Bypass-Operation auszuspülen.
Es ist nicht bekannt, ob unterschiedliche Druckniveaus in der Spritze die Vene beeinflussen oder die Vene schädigen.
Kleine Abschnitte von Gewebeproben, die normalerweise entsorgt werden, werden unmittelbar nach der Entnahme aus dem Bein und vor der Transplantation in das Herz entnommen.
Gewebeproben werden zur Untersuchung ins Labor gebracht.
Es gibt keine klinischen Endpunkte in dieser Studie, die klinischen Informationen werden jedoch aus der Datenbank der Society of Thoracic Surgeons bezogen und umfassen demografische Daten, Risikofaktoren und perioperative Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Cardiothoracic Surgery Research Laboratory
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypassoperation unterziehen, die mindestens 2 Vena-Saphena-Transplantate erfordert
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich begleitenden chirurgischen Eingriffen unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Maquet Vasoshield-Arm
Druckbegrenzungsspritze
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Verwendung der Maquet Vasoshield Druckbegrenzungsspritze bei SVG
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht regulierter Arm
nicht regulierte Standardspritze
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Verwendung einer nicht regulierten Spritze bei SVG
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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SVG Gefäßkontraktilität
Zeitfenster: Tag der Operation
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Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Stickoxid-Metabolitenspiegel
Zeitfenster: Tag der Operation
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Tag der Operation
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
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6 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00049331
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