Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití somatropinu u Turnerova syndromu

27. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Použití Norditropinu® u Turnerova syndromu

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je studovat vztah dávka-odpověď a účinek somatropinu (Norditropin®) na konečnou výšku u dívek s Turnerovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Turnerův syndrom
  • Dříve nebyl léčen růstovým hormonem nebo androgenem
  • Dobře zdokumentovaná výška za posledních 12 měsíců
  • Informovaný souhlas rodičů (a případně dítěte)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek růstového hormonu (GH) na základě testu stimulace GH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Lék: somatropin
2,9 IU/m^2/den. Podává se jednou denně subkutánní injekcí až do dosažení konečné výšky
Lék: somatropin
4,3 IU/m^2/den. Podává se jednou denně subkutánní injekcí až do dosažení konečné výšky
Experimentální: Vysoká dávka
Lék: somatropin
2,9 IU/m^2/den. Podává se jednou denně subkutánní injekcí až do dosažení konečné výšky
Lék: somatropin
4,3 IU/m^2/den. Podává se jednou denně subkutánní injekcí až do dosažení konečné výšky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Konečná výška v cm

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Poměr mezi změnou kostního věku a změnou chronologického věku
Věk na začátku puberty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 1987

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHTUR/BPD/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit