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Utilisation de la somatropine dans le syndrome de Turner

27 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

L'utilisation de Norditropin® dans le syndrome de Turner

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'étudier la relation dose-réponse et l'effet de la somatropine (Norditropin®) sur la taille finale chez les filles atteintes du syndrome de Turner.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Crawley, Royaume-Uni, RH11 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Turner
  • N'ayant jamais été traité par hormone de croissance ou androgène
  • Hauteur bien documentée au cours des 12 derniers mois
  • Consentement éclairé des parents (et de l'enfant le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • Déficit en hormone de croissance (GH) basé sur un test de stimulation de la GH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petite dose
2,9 UI/m^2/jour. Administré en injection sous-cutanée une fois par jour jusqu'à ce que la hauteur finale soit atteinte
4,3 UI/m^2/jour. Administré en injection sous-cutanée une fois par jour jusqu'à ce que la hauteur finale soit atteinte
Expérimental: Haute dose
2,9 UI/m^2/jour. Administré en injection sous-cutanée une fois par jour jusqu'à ce que la hauteur finale soit atteinte
4,3 UI/m^2/jour. Administré en injection sous-cutanée une fois par jour jusqu'à ce que la hauteur finale soit atteinte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Hauteur finale en cm

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Rapport entre la variation de l'âge osseux et la variation de l'âge chronologique
Âge au début de la puberté

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 1987

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (Estimation)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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