- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01518036
Utilisation de la somatropine dans le syndrome de Turner
27 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
L'utilisation de Norditropin® dans le syndrome de Turner
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est d'étudier la relation dose-réponse et l'effet de la somatropine (Norditropin®) sur la taille finale chez les filles atteintes du syndrome de Turner.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Crawley, Royaume-Uni, RH11 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome de Turner
- N'ayant jamais été traité par hormone de croissance ou androgène
- Hauteur bien documentée au cours des 12 derniers mois
- Consentement éclairé des parents (et de l'enfant le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- Déficit en hormone de croissance (GH) basé sur un test de stimulation de la GH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Petite dose
|
2,9 UI/m^2/jour.
Administré en injection sous-cutanée une fois par jour jusqu'à ce que la hauteur finale soit atteinte
4,3 UI/m^2/jour.
Administré en injection sous-cutanée une fois par jour jusqu'à ce que la hauteur finale soit atteinte
|
Expérimental: Haute dose
|
2,9 UI/m^2/jour.
Administré en injection sous-cutanée une fois par jour jusqu'à ce que la hauteur finale soit atteinte
4,3 UI/m^2/jour.
Administré en injection sous-cutanée une fois par jour jusqu'à ce que la hauteur finale soit atteinte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Hauteur finale en cm
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Événements indésirables
|
Rapport entre la variation de l'âge osseux et la variation de l'âge chronologique
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Âge au début de la puberté
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 1987
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2012
Première publication (Estimation)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Troubles gonadiques
- Troubles du développement sexuel
- Anomalies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Troubles chromosomiques
- Troubles des chromosomes sexuels
- Troubles des chromosomes sexuels du développement sexuel
- Syndrome
- Maladies génétiques, innées
- Syndrome de Turner
- Dysgénésie gonadique
Autres numéros d'identification d'étude
- GHTUR/BPD/1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .