Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение соматропина при синдроме Тернера

27 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Применение Нордитропина® при синдроме Тернера

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является изучение зависимости «доза-реакция» и влияния соматропина (Нордитропина®) на конечный рост у девочек с синдромом Тернера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Синдром Тернера
  • Ранее не лечился гормоном роста или андрогеном
  • Хорошо задокументированный рост за предыдущие 12 месяцев
  • Информированное согласие родителей (и ребенка, если необходимо)

Критерий исключения:

  • Дефицит гормона роста (GH), основанный на тесте стимуляции GH

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
Лекарство: соматропин
2,9 МЕ/м^2/день. Вводят один раз в день подкожно до достижения конечной высоты
Лекарство: соматропин
4,3 МЕ/м^2/день. Вводят один раз в день подкожно до достижения конечной высоты
Экспериментальный: Высокая доза
Лекарство: соматропин
2,9 МЕ/м^2/день. Вводят один раз в день подкожно до достижения конечной высоты
Лекарство: соматропин
4,3 МЕ/м^2/день. Вводят один раз в день подкожно до достижения конечной высоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Окончательная высота в см

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Соотношение между изменением костного возраста и изменением хронологического возраста
Возраст начала полового созревания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 1987 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GHTUR/BPD/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться