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Verwendung von Somatropin beim Turner-Syndrom

27. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Die Verwendung von Norditropin® beim Turner-Syndrom

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Dosis-Wirkungs-Beziehung und Wirkung von Somatropin (Norditropin®) auf die Endgröße bei Mädchen mit Turner-Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Turner-Syndrom
  • Nicht zuvor mit Wachstumshormon oder Androgen behandelt
  • Gut dokumentierte Körpergröße in den letzten 12 Monaten
  • Einverständniserklärung der Eltern (und gegebenenfalls des Kindes)

Ausschlusskriterien:

  • Wachstumshormonmangel (GH), basierend auf einem GH-Stimulationstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Arzneimittel: Somatropin
2,9 IE/m²/Tag. Wird als einmal tägliche subkutane Injektion verabreicht, bis die endgültige Körpergröße erreicht ist
Arzneimittel: Somatropin
4,3 IE/m²/Tag. Wird als einmal tägliche subkutane Injektion verabreicht, bis die endgültige Körpergröße erreicht ist
Experimental: Hohe Dosis
Arzneimittel: Somatropin
2,9 IE/m²/Tag. Wird als einmal tägliche subkutane Injektion verabreicht, bis die endgültige Körpergröße erreicht ist
Arzneimittel: Somatropin
4,3 IE/m²/Tag. Wird als einmal tägliche subkutane Injektion verabreicht, bis die endgültige Körpergröße erreicht ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Endgültige Höhe in cm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Verhältnis zwischen Veränderung des Knochenalters und Veränderung des chronologischen Alters
Alter bei Beginn der Pubertät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 1987

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHTUR/BPD/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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