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Uso de somatropina en el síndrome de Turner

27 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

El uso de Norditropin® en el síndrome de Turner

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es estudiar la relación dosis-respuesta y el efecto de la somatropina (Norditropin®) sobre la estatura final en niñas con síndrome de Turner.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Crawley, Reino Unido, RH11 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de Turner
  • No tratados previamente con hormona de crecimiento o andrógenos
  • Altura bien documentada durante los 12 meses anteriores
  • Consentimiento informado de los padres (y del niño si corresponde)

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia de hormona de crecimiento (GH) basada en una prueba de estimulación de GH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja
Droga: somatropina
2,9 UI/m^2/día. Administrado como una inyección subcutánea una vez al día hasta que se alcanza la altura final
Droga: somatropina
4,3 UI/m^2/día. Administrado como una inyección subcutánea una vez al día hasta que se alcanza la altura final
Experimental: Alta dosis
Droga: somatropina
2,9 UI/m^2/día. Administrado como una inyección subcutánea una vez al día hasta que se alcanza la altura final
Droga: somatropina
4,3 UI/m^2/día. Administrado como una inyección subcutánea una vez al día hasta que se alcanza la altura final

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Altura final en cm

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Relación entre el cambio en la edad ósea y el cambio en la edad cronológica
Edad de inicio de la pubertad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 1987

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GHTUR/BPD/1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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