Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van somatropine bij het syndroom van Turner

27 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Het gebruik van Norditropin® bij het syndroom van Turner

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze proef is het bestuderen van de dosis-responsrelatie en het effect van somatropine (Norditropin®) op de uiteindelijke lengte bij meisjes met het syndroom van Turner.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Turner syndroom
  • Niet eerder behandeld met groeihormoon of androgeen
  • Goed gedocumenteerde lengte over de afgelopen 12 maanden
  • Geïnformeerde toestemming van ouders (en eventueel kind)

Uitsluitingscriteria:

  • Groeihormoon (GH)-deficiëntie op basis van een GH-stimulatietest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering
Geneesmiddel: somatropine
2,9 IE/m²/dag. Toegediend als eenmaal daagse subcutane injectie totdat de uiteindelijke lengte is bereikt
Geneesmiddel: somatropine
4,3 IE/m²/dag. Toegediend als eenmaal daagse subcutane injectie totdat de uiteindelijke lengte is bereikt
Experimenteel: Hoge dosis
Geneesmiddel: somatropine
2,9 IE/m²/dag. Toegediend als eenmaal daagse subcutane injectie totdat de uiteindelijke lengte is bereikt
Geneesmiddel: somatropine
4,3 IE/m²/dag. Toegediend als eenmaal daagse subcutane injectie totdat de uiteindelijke lengte is bereikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Eindhoogte in cm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Verhouding tussen verandering in botleeftijd en verandering in chronologische leeftijd
Leeftijd bij aanvang van de puberteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 1987

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHTUR/BPD/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren