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Uso de Somatropina na Síndrome de Turner

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

O uso de Norditropin® na síndrome de Turner

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é estudar a relação dose-resposta e o efeito da somatropina (Norditropin®) na altura final em meninas com Síndrome de Turner.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Crawley, Reino Unido, RH11 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Turner
  • Não tratado anteriormente com hormônio do crescimento ou andrógeno
  • Altura bem documentada nos últimos 12 meses
  • Consentimento informado dos pais (e da criança, se apropriado)

Critério de exclusão:

  • Deficiência de hormônio do crescimento (GH) com base em um teste de estimulação de GH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa
Medicamento: somatropina
2,9 UI/m^2/dia. Administrado como injeção subcutânea uma vez ao dia até atingir a altura final
Medicamento: somatropina
4,3 UI/m^2/dia. Administrado como injeção subcutânea uma vez ao dia até atingir a altura final
Experimental: Dose alta
Medicamento: somatropina
2,9 UI/m^2/dia. Administrado como injeção subcutânea uma vez ao dia até atingir a altura final
Medicamento: somatropina
4,3 UI/m^2/dia. Administrado como injeção subcutânea uma vez ao dia até atingir a altura final

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Altura final em cm

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Razão entre mudança na idade óssea e mudança na idade cronológica
Idade de início da puberdade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 1987

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2004

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GHTUR/BPD/1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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