- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01520194
Psychosociální a ekonomická zátěž genitálních bradavic (GWburden)
Psychosociální a ekonomická zátěž genitálních bradavic pro ženy navštěvující šest klinik reprodukčního zdraví v Brazílii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina děložního čípku je v Brazílii problémem veřejného zdraví. Cancer National Institute odhaduje, že rakovina děložního čípku bude druhým nejčastějším incidentem u žen, s 18 430 novými případy v roce 2010. Lidský papilomavirus (HPV) souvisí s rakovinou děložního čípku a je také zodpovědný za benigní léze, jako jsou genitální bradavice. Brazilské ministerstvo zdravotnictví odhaduje prevalenci genitálních bradavic na 5,7 % u těhotných žen a 21,5 % u žen. navštěvující kliniky pro léčbu sexuálně přenosných infekcí. Studie bude měřit psychosociální zátěž genitálních bradavic pomocí dotazníku HPV Impact Profile a ekonomickou zátěž genitálních bradavic u žen navštěvujících jejích šest klinik reprodukčního zdraví.
Existují dva studijní cíle:
1 - změřit psychosociální zátěž genitálních bradavic u žen navštěvujících šest klinik reprodukčního zdraví v Brazílii. 2- změřit ekonomickou zátěž léčby genitálních bradavic pro ženy navštěvující šest klinik reprodukčního zdraví v Brazílii.
Testování hypotéz:
Pro cíl 1 experiment porovnává rozdíly v psychosociální zátěži genitálních bradavic mezi podskupinami, a proto nezahrnuje žádné formální testování hypotéz o psychosociální zátěži onemocnění v souladu s existující literaturou na toto téma (Xingshu Zhu et al., 2009). .
Cíl 2 si klade za cíl změřit rozdíly v ekonomické zátěži onemocnění mezi podskupinami s různým typem genitálních bradavic (nově diagnostikovanými, recidivujícími a rezistentními), místem léze, věkem, délkou léčby, počtem lékařských návštěv, typem a počtem lékařské procedury. Žádná formální hypotéza nebude testována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18 až 45 let, které měly Pap-stěr v předchozích 90 dnech nebo jim byly během fyzikálního vyšetření diagnostikovány genitální bradavice.
- dobré zdraví
Kritéria vyloučení:
- ženy samy uvedly, že jsou HIV pozitivní
- ženy podstupující antiretrovirovou léčbu
- negramotnost
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
psychosociální zátěž
122 žen navštěvujících kliniky reprodukčního zdraví bylo dotazováno pomocí HPV Impact Profile (HIP) a dotazníku socioekonomických charakteristik.
|
ženy navštěvující kliniky BEMFAM od ledna 2012 do Narcu 2013 vyplnily dotazník založený na psychometrické škále vyvinuté Zhu TC et al.
|
ekonomická zátěž
Lékařské záznamy 102 pacientů s diagnózou genitálních bradavic byly přezkoumány v šesti zúčastněných klinikách reprodukčního zdraví BEMFAM.
|
přehled lékařských tabulek asistovaných pacientů od ledna 2009 do prosince 2010
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
psychosociální zátěž genitálních bradavic
Časové okno: Ledna 2012 do března 2013
|
Vlastní dotazník vyplnilo 122 osob.
Ženy s normálním Pap stěrem vykazovaly nižší skóre obav a obav o gynekologické zdraví než ženy s cervikální intraepiteliální neoplazií nebo genitálními bradavicemi a vyšším skóre spokojenosti se sexuálním životem.
Pocity úzkosti a překvapení při posledním vyšetření byly vyšší ve skupině s genitálními bradavicemi než ve skupinách s normálním Pap stěrem a CIN
|
Ledna 2012 do března 2013
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ekonomická zátěž genitálních bradavic
Časové okno: Ledna 2009 do prosince 2010
|
Každá epizoda genitálních bradavic trvala v průměru 132 dní, měla 6 lékařských návštěv a stála 139 USD.
|
Ledna 2009 do prosince 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica G Almeida, MD, MS, BEMFAM Bem Estar Familiar no Brasil
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Stres, psychologický
- Kožní onemocnění, infekční
- Papilomavirové infekce
- Kožní onemocnění, virové
- Nádorové virové infekce
- Bradavice
- Condylomata Acuminata
- Finanční stres
Další identifikační čísla studie
- BEMFAM 421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ženské genitální bradavice
-
Oslo University HospitalPhotocureDokončenoGenital Lichen PlanusNorsko