- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01520194
Den psykososiale og økonomiske byrden av kjønnsvorter (GWburden)
Den psykososiale og økonomiske byrden av kjønnsvorter for kvinner som går på seks reproduktive helseklinikker i Brasil
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft er et folkehelseproblem i Brasil. Cancer National Institute anslår at livmorhalskreft vil være den nest mest hendelsen blant kvinner, med 18.430 nye tilfeller i 2010. Humant papillomavirus (HPV) er relatert til livmorhalskreft og er også ansvarlig for godartede lesjoner, slik som kjønnsvorter. Det brasilianske helsedepartementet anslår prevalensen av kjønnsvorter til å være 5,7 % blant gravide kvinner og 21,5 % blant kvinner deltar på behandlingsklinikker for seksuelt overførbare infeksjoner. Studien vil måle den psykososiale belastningen av kjønnsvorter ved hjelp av HPV Impact Profile spørreskjema og den økonomiske belastningen av kjønnsvorter blant kvinner som går på deres seks reproduktive helseklinikker.
Det er to studiemål:
1 - for å måle den psykososiale belastningen av kjønnsvorter hos kvinner som går på seks reproduktive helseklinikker i Brasil. 2- for å måle den økonomiske byrden ved behandling av kjønnsvorter for kvinner som går på seks reproduktive helseklinikker i Brasil.
Hypotesetesting:
For mål 1 sammenligner eksperimentet forskjeller på psykososial belastning av kjønnsvorter blant undergrupper og inkluderer derfor ingen formell hypotesetesting om den psykososiale belastningen av sykdommen i samsvar med den eksisterende litteraturen om emnet (Xingshu Zhu et al., 2009) .
Mål 2 tar sikte på å måle forskjeller i den økonomiske belastningen av sykdommen blant undergrupper med ulike typer kjønnsvorter (nydiagnostiserte, tilbakevendende og resistente), lesjonssted, alder, behandlingsvarighet, antall legebesøk, type og antall medisinske prosedyrer. Ingen formell hypotese vil bli testet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 18 til 45 år, som hadde en celleprøve i løpet av de foregående 90 dagene eller ble diagnostisert med kjønnsvorter under fysisk undersøkelse.
- god helse
Ekskluderingskriterier:
- kvinner selv rapporterte HIV-positive
- kvinner som gjennomgår antiretroviral behandling
- analfabetisme
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
psykososial belastning
122 kvinner som besøkte reproduktive helseklinikker ble interwied ved hjelp av HPV Impact Profile (HIP) og et spørreskjema med sosioøkonomiske egenskaper.
|
kvinner som besøkte BEMFAMs klinikker fra januar 2012 til Narch 2013 fylte et selvadministrert spørreskjema basert på psykometrisk skala utviklet av Zhu TC et al.
|
|
økonomisk byrde
Medisinske journaler av 102 pasienter diagnostisert med kjønnsvorter ble gjennomgått i de seks BEMFAMs deltakende reproduktive helseklinikker
|
medisinsk kartgjennomgang av pasienter assistert januar 2009 til desember 2010
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
psykososial belastning av kjønnsvorter
Tidsramme: Januar 2012 til mars 2013
|
122 personer fylte ut det selvadministrerte spørreskjemaet.
Kvinner med normal celleprøve viste lavere grad av bekymringer og bekymringer om gynekologisk helse enn kvinner med cervikal intraepitelial neoplasi eller kjønnsvorter og høyere score for tilfredshet med seksuallivet.
Følelser av angst og overraskelse med den siste undersøkelsen var høyere i kjønnsvortegruppen enn for normal celleprøve og CIN-grupper
|
Januar 2012 til mars 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
økonomisk belastning av kjønnsvorter
Tidsramme: Januar 2009 til desember 2010
|
Hver kjønnsvorteepisode varte i gjennomsnitt 132 år, hadde 6 legebesøk og koster 139 USD.
|
Januar 2009 til desember 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica G Almeida, MD, MS, BEMFAM Bem Estar Familiar no Brasil
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Stress, psykologisk
- Hudsykdommer, smittsomme
- Papillomavirusinfeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Tumorvirusinfeksjoner
- Vorter
- Condylomata Acuminata
- Økonomisk stress
Andre studie-ID-numre
- BEMFAM 421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .