- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01520194
Il peso psicosociale ed economico delle verruche genitali (GWburden)
L'onere psicosociale ed economico delle verruche genitali per le donne che frequentano sei cliniche di salute riproduttiva in Brasile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro cervicale è un problema di salute pubblica in Brasile. Il Cancer National Institute stima che il cancro cervicale sarà il secondo più incidente tra le donne, con 18.430 nuovi casi nel 2010. Il papillomavirus umano (HPV) è correlato al cancro cervicale ed è anche responsabile di lesioni benigne, come le verruche genitali. Il Ministero della Salute brasiliano stima che la prevalenza delle verruche genitali sia del 5,7% tra le donne incinte e del 21,5% tra le donne frequentando le cliniche per il trattamento delle infezioni a trasmissione sessuale. Lo studio misurerà il carico psicosociale delle verruche genitali utilizzando il questionario HPV Impact Profile e il carico economico delle verruche genitali tra le donne che frequentano le sue sei cliniche di salute riproduttiva.
Gli obiettivi di studio sono due:
1 - misurare il carico psicosociale delle verruche genitali nelle donne che frequentano sei cliniche di salute riproduttiva in Brasile. 2- misurare l'onere economico del trattamento delle verruche genitali per le donne che frequentano sei cliniche di salute riproduttiva in Brasile.
Controllo di un'ipotesi:
Per l'obiettivo 1, l'esperimento confronta le differenze sul carico psicosociale delle verruche genitali tra i sottogruppi e pertanto non include alcuna verifica formale di ipotesi sul carico psicosociale della malattia in accordo con la letteratura esistente sull'argomento (Xingshu Zhu et al., 2009) .
L'Obiettivo 2 mira a misurare i differenziali del carico economico della malattia tra sottogruppi con diversi tipi di verruche genitali (di nuova diagnosi, ricorrenti e resistenti), sede della lesione, età, durata del trattamento, numero di visite mediche, tipo e numero di procedure mediche. Nessuna ipotesi formale sarà verificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 18 e 45 anni, che hanno avuto un Pap-test nei 90 giorni precedenti o sono state diagnosticate condilomi genitali durante l'esame obiettivo.
- buona salute
Criteri di esclusione:
- donne autodichiarate sieropositive
- donne sottoposte a trattamento antiretrovirale
- analfabetismo
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
carico psicosociale
122 donne che frequentavano cliniche per la salute riproduttiva sono state intervistate utilizzando HPV Impact Profile (HIP) e un questionario sulle caratteristiche socio-economiche.
|
le donne che hanno visitato le cliniche BEMFAM da gennaio 2012 fino a Narch 2013 hanno compilato un questionario autosomministrato basato sulla scala psicometrica sviluppata da Zhu TC et al
|
onere economico
Le cartelle cliniche di 102 pazienti con diagnosi di verruche genitali sono state esaminate nelle sei cliniche di salute riproduttiva partecipanti al BEMFAM
|
revisione della cartella clinica dei pazienti assistiti da gennaio 2009 a dicembre 2010
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
carico psicosociale delle verruche genitali
Lasso di tempo: Gennaio 2012 fino a marzo 2013
|
122 persone hanno compilato il questionario autosomministrato.
Le donne con Pap test normale hanno presentato punteggi più bassi di preoccupazioni e preoccupazioni sulla salute ginecologica rispetto alle donne con neoplasia intraepiteliale cervicale o condilomi genitali e punteggi più alti di soddisfazione per la vita sessuale.
I sentimenti di ansia e sorpresa con l'ultimo esame erano più alti nel gruppo con verruche genitali rispetto ai normali gruppi Pap test e CIN
|
Gennaio 2012 fino a marzo 2013
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
onere economico delle verruche genitali
Lasso di tempo: Gennaio 2009 fino a dicembre 2010
|
Ogni episodio di verruca genitale è durato in media 132 giorni, ha avuto 6 visite mediche e costa US$ 139.
|
Gennaio 2009 fino a dicembre 2010
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Monica G Almeida, MD, MS, BEMFAM Bem Estar Familiar no Brasil
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Stress, Psicologico
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Verruche
- Condilomi Acuminati
- Stress finanziario
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEMFAM 421
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .