Kompletní revaskularizace tepen související s infarktem (CORAMI)
5. března 2015 aktualizováno: Fundacja Ośrodek Badań Medycznych
Kompletní revaskularizace tepen související s infarktem u pacientů s akutním infarktem myokardu – studie CORAMI
Studie CORAMI je prospektivní, mezinárodní, multicentrická randomizovaná studie, která bude provedena ve zkušených invazivních centrech s nepřetržitou službou PCI (perkutánní koronární intervence) a nábor pacientů bude pokračovat po dobu 18 měsíců (říjen 2010 - březen 2012). studie má porovnat strategii kompletní primární PCI s pouze cílovou lézí u IRA (arterie související s infarktem) u pacientů se STEMI (infarkt myokardu s elevací ST).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko
- Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College
-
Kraków, Polsko, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
-
Stalowa Wola, Polsko, 37-450
- SP ZZOZ Powiatowy Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Polsko, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
-
Banacha 1a
-
Warszawa, Banacha 1a, Polsko, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, Polsko, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
-
-
Szpitalna 13
-
Tarnow, Szpitalna 13, Polsko, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
-
-
Szymanowskiego 11
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Szymanowskiego 11, Polsko, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
-
Wysokie Brzegi 4
-
Oswiecim, Wysokie Brzegi 4, Polsko, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika STEMI (podle definice ESC 2007)
- Nástup bolesti na hrudi <12 hodin
- podepsaný informovaný souhlas
- Přítomnost dvou kritických lézí vyžadujících PCI u IRA (LAD - levá přední sestupná, Cx - cirkumflex, RCA - pravá koronární tepna)
- Cílová/viník léze, která vyžaduje okamžité stentování (>50 - 100 %) a druhá kritická léze (70-90 %) s průtokem TIMI 3 po PCI 1. cílové léze/viníka
- Starší 18 let
- Průměr IRA ≥ 2,5 mm
Kritéria vyloučení:
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok nebo aktivní nádorové onemocnění - Těhotenství nebo možnost otěhotnění
- Druhá kritická léze u IRA > 90 % nebo okluze
- Kontraindikace PCI a/nebo implantace stentu
- Kontraindikace implantace stentu DES
- Průměry lézí nevhodné pro zamýšlenou platformu stentu
- Aktivní krvácení nebo koagulopatie
- Pacient v kardiogenním šoku (<90 mmHg SBP a/nebo vyžadující IABP – intraaortální balónkovou pumpu – nebo vazopresory) – Killip 4 třída
- Pacient má blokádu levého svazku větví (LBBB) nebo rytmus kardiostimulátoru
- Neočekává se žádná budoucí spolupráce pacientů
- Pacient se účastní další klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Viník léze IRA Revaskularizace
Primární PCI léze viníka u IRA s lékovým stentem (DES) a PCI jiné kritické léze u IRA s jiným DES
|
stentování
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompletní revaskularizace IRA
Primární PCI léze viníka u IRA se stentem DES
|
Kompletní revaskularizace IRA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ST rozlišení na EKG (elektrokardiogram) a MBG (stupeň zčervenání myokardu)
Časové okno: v nemocnici přímo po PCI
|
Toto je kombinovaný koncový bod ST - rozlišení segmentu > 70 % hodnocený přímo po PCI + MBG 3 hodnoceno přímo po PCI (hodnocení EKG a QCA Corelab). |
v nemocnici přímo po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné klinické ischemické příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody a komplikace během pobytu v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace indexu pacienta (až 7 dní)
|
|
během hospitalizace indexu pacienta (až 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College in Krakow, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
11. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3.0/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .