Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá a krátkodobá účinnost a bezpečnost transplantací autologních buněk kostní dřeně (BMC) u pacientů s prvním STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu) (ESTABOMA)

13. prosince 2012 aktualizováno: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Autologní mononukleární a shluk diferenciace 133+ (CD 133+) Buňky kostní dřeně, růstové faktory a cytokiny v remodelaci srdce u pacientů v průběhu a v pozdních obdobích po STEMI.

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že intrakoronární transplantace autologních mononukleárních buněk a buněk kostní dřeně CD 133+ zlepší kontraktilní funkci levé komory a sníží kombinované cílové body po primárním STEMI (úmrtnost, recidivující infarkt myokardu, angina pectoris, srdeční selhání, mrtvice).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla randomizovaná, otevřená, kontrolovaná. Bylo zařazeno 85 pacientů s prvním STEMI. Pacienti byli rozděleni do tří skupin. Při přijetí všichni pacienti dostávali trombolytickou terapii 1,5 milionu U streptokinázy. Transplantace autologních mononukleárních buněk kostní dřeně (BMMC) a autologních CD133+ buněk balónkovým katétrem zavedeným do arteria infarct-related (IRA) byla provedena najednou po implantaci stentu u 28 pacientů pacientů (1. skupina) au 10 pacientů (2. skupina) v 7-21 dnech STEMI. Dalších 47 pacientů (3. skupina) podstoupilo ve stejný den STEMI pouze implantaci stentu do IRA.

Autologní BMMC byly získány z aspirátu kostní dřeně gradientovou centrifugací. Byla provedena echokardiografie, Holterův monitoring. Plazmatická koncentrace prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů (IL1, 6,8,10), růstových faktorů (faktor kmenových buněk - SCF, vaskulární endoteliální růstový faktor - VEGF, hepatocytární růstový faktor - HGF, fibroblastový růstový faktor - FGF, insulin-like growth factor - IGF), byl u těchto pacientů stanoven počet cirkulujících kmenových buněk CD34 +38-, CD133 +, СD117 +, CD90 +34- u těchto pacientů v období akutního a subakutního infarktu myokardu.

Po 7 letech od začátku plánovaného zhodnocení funkce levé komory u těchto pacientů, incidence kardiovaskulárních endpointů (smrt, recidivující infarkt myokardu, angina pectoris, srdeční selhání, cévní mozková příhoda) a jejich kombinací, zhodnotit bezpečnost transplantace autologních BMC (vznik intra-myokardiálního tumoru nebo neoplastických procesů jiných lokalizací) po 7 letech od začátku studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a do 75 let
  • Informovaný souhlas
  • První STEMI
  • Termínovaný příjem na jednotku intenzivní péče během prvních 24 hodin od začátku
  • Časová reperfuze IRA není dříve než 4 hodiny po počátečním nástupu akutního transmurálního infarktu myokardu

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní, trvalá forma chlopenní choroby srdeční
  • Těžká komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace BMMC
Autologní aspirace BMC a transplantace těchto buněk
Postup: Transplantace BMMC
Křídlo kyčelní kosti bylo proraženo v lokální anestezii pro příjem autologních BMC. Bylo odebráno 100 ml aspirátu kostní dřeně. BMMC byly získány metodou gradientové centrifugace. Autologní BMMC v počtu 93±43 milionů transplantací balónkovým katetrem provedené do IRA najednou po implantaci stentu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace buněk CD 133+
Autologní CD 133+ BMC aspirace a transplantace CD 133+ buněk
Postup: Transplantace buněk CD 133+
Křídlo kyčelní kosti bylo proraženo v lokální anestezii pro příjem autologních BMC. Bylo odebráno 100 ml aspirátu kostní dřeně. Autologní buňky CD133+ byly získány metodou magnetické separace. Fenotypizace transplantovaných buněk byla provedena pomocí cytofluorimetrie. Autologní CD 133+ BMC v počtu 5,7 (0,45;9,0) milionů transplantací balónkovým katetrem provedených do IRA najednou po implantaci stentu.
ACTIVE_COMPARATOR: stentování IRA
Jediný stenting IRA
Postup: stentování IRA
Jediná implantace stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (Echo)
Časové okno: v průměru na 7 let
v průměru na 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 7 let
7 let
výskyt recidivujícího infarktu myokardu
Časové okno: 7 let
7 let
výskyt anginy pectoris
Časové okno: 7 let
7 let
výskytem srdečního selhání
Časové okno: 7 let
7 let
výskyt mrtvice
Časové okno: 7 let
7 let
výskyt kombinovaného koncového bodu
Časové okno: 7 let
7 let
výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99 (CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace BMMC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit