Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stravy s nízkým glykemickým indexem na kontrolu krevní glukózy u čínských pacientů s diabetem 2. typu

22. srpna 2012 aktualizováno: Ace Lee, Hospital Authority, Hong Kong

Vliv stravy s nízkým glykemickým indexem na kontrolu krevní glukózy u čínských pacientů s diabetem 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat vliv nízkoglykemické diety na kontrolu hladiny glukózy v krvi u čínských pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glykemický index (GI) je měření vzestupu glukózy v krvi po jídle způsobeném požitím sacharidů. Při stejném množství sacharidů způsobuje jídlo s nižší hodnotou GI nižší vzestup koncentrace glukózy v krvi po jídle u normálních i diabetických pacientů. Metaanalýza randomizované kontrolované studie ukázala, že dietou s nízkým GI lze dosáhnout dalšího snížení A1c o 0,4 % ve srovnání s obvyklou diabetickou dietou. Kromě toho různé asociace diabetiků již schválily použití diety s nízkým GI při léčbě diabetu.

Hongkongští Číňané získávají většinu svého příjmu sacharidů konzumací rýže nebo potravin souvisejících s rýží, které jsou považovány za potraviny s vysokým GI. Navíc bylo prokázáno, že Asiaté mají po konzumaci stejného množství sacharidů vyšší postprandiální vzestup glukózy v krvi než běloch. Když se výše uvedené dva faktory sečtou, očekáváme, že naši místní pacienti s diabetem 2. typu trpí významnou postprandiální hyperglykémií, která se následně promítne do zvýšené 24hodinové hyperglykémie a A1c.

Téměř všechny studie o glykemickém indexu a diabetu se však provádějí v kavkazských zemích. Není jasné, jaký přínos má u čínských pacientů s diabetem 2. typu, kteří v současnosti dodržují dietu s vysokou hodnotou GI.

Proto jsme předpokládali, že dieta s nízkým GI může zlepšit kontrolu krevní glukózy u čínských pacientů s diabetem 2. typu. Abychom tuto hypotézu ověřili, plánujeme provést tuto randomizovanou kontrolovanou studii o dietě s nízkým GI u čínských diabetických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong SAR, Hong Kong SAR, Čína
        • Nábor
        • Tung Wah Eastern Hospital, Hospital Authority
        • Kontakt:
          • Ace Lee, MBBS
          • Telefonní číslo: 852-21626888
          • E-mail: acelee@mac.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ace Yee Lee, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcus Wing Kai Lai, MSc, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kelvin Chung Sau Chan, MSc,APD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Čínský pacient s diabetem 2.
  2. Již provádí vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG) s údaji před a po jídle.
  3. Alespoň 50 % hodnot glykémie v kapilární krvi 2 hodiny po jídle je > 9 mmol/l.
  4. A1c mezi 7,0 až 8,0 % během 2 týdnů od randomizace.
  5. Další sledování je naplánováno na nejméně 12 týdnů nebo déle, pokud je aktuálně sledováno v TWEH.
  6. Na stabilní dávce antidiabetika v předchozích 10 týdnech.
  7. Žádná změna anti-DM léku v následujících 10 týdnech.
  8. Minimálně 18 let.
  9. Dokáže přečíst formulář souhlasu napsaný v čínštině a porozumět mu.
  10. Může dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nevysvětlitelná hypoglykémie za poslední 4 týdny.
  2. Použití inzulínu s rychlým nástupem účinku (jako je Humalog, Novorapid, Actrapid HM, Mixtard HM, Novomix a Humalog Mix).
  3. Použití akarbózy.
  4. Anémie.
  5. Známá talasémie.
  6. Podezření nebo potvrzený nedostatek železa.
  7. Na warfarinu.
  8. Porucha funkce ledvin se sérovým kreatininem > 150 umol/l
  9. Aktivní zdravotní onemocnění, jako je hepatitida, malignita, infekce, zánětlivá artritida atd.
  10. Nelze dodržovat dietu s nízkým glykemickým indexem.
  11. V současné době se účastní jiné studie.
  12. Mentálně nebo kognitivně vyřadit.
  13. Těhotné nebo kojící ženy.
  14. Nemocniční úřad nebo personál TWEH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým glykemickým indexem
Jiný: Dieta s nízkým glykemickým indexem
Diabetickým subjektům bude poskytnuto dietní poradenství s důrazem na dietu s nízkým glykemickým indexem
Aktivní komparátor: Obvyklá diabetická dieta
Jiný: Obvyklá diabetická dieta
Diabetickým subjektům bude poskytnuta dietní rada bez zmínky o glykemickém indexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c v krvi
Časové okno: Základní stav a týden 10
Základní stav a týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace glukózy v kapilární krvi před jídlem a 2 hodiny po jídle
Časové okno: Základní stav a týden 10
Základní stav a týden 10
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Základní stav a týden 10
Základní stav a týden 10
Změna lipidového profilu (celkový cholesterol, triglyceridy, LDL-C, HDL-C)
Časové okno: Základní stav a týden 10
Základní stav a týden 10
Změna ALT v krvi
Časové okno: Základní stav a týden 10
Základní stav a týden 10
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní stav a týden 10
Základní stav a týden 10
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní stav a týden 10
Základní stav a týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Authority, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ace Lee, MBBS, Department of Medicine and Rehabilitation, Tung Wah Eastern Hospital, Hospital Authority, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKEC-2011-080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit