- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01542554
Matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutus verensokerin hallintaan kiinalaisilla tyypin 2 diabeetikoilla
Matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutus verensokerin hallintaan kiinalaisilla tyypin 2 diabeetikoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Glykeeminen indeksi (GI) mittaa aterian jälkeistä verensokerin nousua, joka johtuu hiilihydraattien nauttimisesta. Samalla hiilihydraattimäärällä ruoka, jolla on alhaisempi GI-arvo, aiheuttaa alhaisemman aterian jälkeisen verensokeripitoisuuden nousun sekä normaaleilla että diabeetikoilla. Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen meta-analyysi on osoittanut, että alhaisen GI:n ruokavaliolla voidaan saavuttaa A1c:n lisävähennys 0,4 % verrattuna tavanomaiseen diabeettiseen ruokavalioon. Lisäksi useat diabetesyhdistykset ovat jo kannattaneet matalan GI-ruokavalion käyttöä diabeteksen hoidossa.
Hongkongin kiinalaiset saavat suurimman osan hiilihydraattisaannistaan syömällä riisiä tai riisiin liittyviä ruokia, joilla katsotaan olevan korkea GI-arvo. Lisäksi on osoitettu, että aasialaisten verensokeri kohoaa aterian jälkeen enemmän kuin valkoihoisilla sen jälkeen, kun he ovat kuluttaneet saman määrän hiilihydraattia. Kun edellä mainitut kaksi tekijää lasketaan yhteen, odotamme paikalliset tyypin 2 diabeetikoillamme kärsivän merkittävästä aterian jälkeisestä hyperglykemiasta, joka puolestaan johtaa kohonneeseen 24 tunnin hyperglykemiaan ja A1c:hen.
Kuitenkin lähes kaikki tutkimukset glykeemisestä indeksistä ja diabeteksesta tehdään valkoihoisella kielellä. On epäselvää, mikä hyöty on kiinalaisilla tyypin 2 diabetespotilailla, jotka noudattavat tällä hetkellä korkeaa GI-arvoa sisältävää ruokavaliota.
Siksi oletimme, että matala GI-ruokavalio voi parantaa verensokerin hallintaa kiinalaisilla tyypin 2 diabeetikoilla. Tämän hypoteesin testaamiseksi aiomme suorittaa tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen alhaisen GI:n ruokavaliosta kiinalaisilla diabeetikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ace Lee, MBBS
- Puhelinnumero: 852-2162 6888
- Sähköposti: acelee@mac.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcus Lai, MSc, RD
- Puhelinnumero: 852-2162 6888
- Sähköposti: lwk053@ha.org.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong SAR, Hong Kong SAR, Kiina
- Rekrytointi
- Tung Wah Eastern Hospital, Hospital Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Ace Lee, MBBS
- Puhelinnumero: 852-21626888
- Sähköposti: acelee@mac.com
-
Päätutkija:
- Ace Yee Lee, MBBS
-
Alatutkija:
- Marcus Wing Kai Lai, MSc, RD
-
Alatutkija:
- Kelvin Chung Sau Chan, MSc,APD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalainen tyypin 2 diabeetikko.
- Suoritat jo verensokerin itseseurantaa (SMBG) ennen ateriaa ja sen jälkeen.
- Vähintään 50 % 2 tunnin aterian jälkeisistä kapillaariveren glukoosiarvoista on > 9 mmol/l.
- A1c 7,0 - 8,0 % 2 viikon sisällä satunnaistamisesta.
- Seuraava seuranta on suunniteltu vähintään 12 viikon ajaksi, jos tällä hetkellä seurataan TWEH:ssä.
- Vakaalla annoksella diabeteslääkettä edellisten 10 viikon aikana.
- Ei muutosta DM-lääkkeessä seuraavan 10 viikon aikana.
- Vähintään 18-vuotias.
- Osaa lukea ja ymmärtää kiinaksi kirjoitetun suostumuslomakkeen.
- Voi antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Selittämätön hypoglykemia viimeisen 4 viikon aikana.
- Käytä nopeasti alkavaa insuliinia (kuten Humalog, Novorapid, Actrapid HM, Mixtard HM, Novomix ja Humalog Mix).
- akarboosin käyttö.
- Anemia.
- Tunnettu talassemia.
- Epäilty tai vahvistettu raudanpuute.
- Varfariinilla.
- Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on > 150 umol/l
- Aktiivinen lääketieteellinen sairaus, kuten hepatiitti, pahanlaatuinen kasvain, infektio, tulehduksellinen niveltulehdus jne.
- Ei pysty noudattamaan matalan glykeemisen indeksin ruokavaliota.
- Tällä hetkellä mukana muussa tutkimuksessa.
- Henkisesti tai kognitiivisesti vammainen.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Sairaalaviranomainen tai TWEH:n henkilökunta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
|
Diabeetikoille annetaan ravitsemusneuvoja painottaen matalan glykeemisen indeksin ruokavaliota
|
Active Comparator: Tavallinen diabeettinen ruokavalio
|
Diabeetikoille annetaan ravitsemusneuvoja mainitsematta glykeemistä indeksiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos veren HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos ennen ateriaa ja 2 tuntia sen jälkeen kapillaariveren glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
Lipidiprofiilin muutos (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL-C, HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
Muutos veren ALT-arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ace Lee, MBBS, Department of Medicine and Rehabilitation, Tung Wah Eastern Hospital, Hospital Authority, Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jenkins DJ, Kendall CW, McKeown-Eyssen G, Josse RG, Silverberg J, Booth GL, Vidgen E, Josse AR, Nguyen TH, Corrigan S, Banach MS, Ares S, Mitchell S, Emam A, Augustin LS, Parker TL, Leiter LA. Effect of a low-glycemic index or a high-cereal fiber diet on type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2742-53. doi: 10.1001/jama.2008.808.
- Brand-Miller J, Hayne S, Petocz P, Colagiuri S. Low-glycemic index diets in the management of diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2003 Aug;26(8):2261-7. doi: 10.2337/diacare.26.8.2261.
- Miller JB, Pang E, Bramall L. Rice: a high or low glycemic index food? Am J Clin Nutr. 1992 Dec;56(6):1034-6. doi: 10.1093/ajcn/56.6.1034.
- Venn BS, Williams SM, Mann JI. Comparison of postprandial glycaemia in Asians and Caucasians. Diabet Med. 2010 Oct;27(10):1205-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03069.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKEC-2011-080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat