- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01542554
Effekt af diæt med lavt glykæmisk indeks på blodsukkerkontrol hos kinesiske type 2-diabetespatienter
Effekt af diæt med lavt glykæmisk indeks på blodsukkerkontrol hos kinesiske type 2-diabetespatienter: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glykæmisk indeks (GI) er måling af blodsukkerstigning efter måltid forårsaget af indtagelse af kulhydrat. For den samme mængde kulhydrat forårsager mad med lavere GI-værdi en lavere stigning i blodsukkerkoncentrationen efter måltid hos både normale og diabetespatienter. Meta-analyse af randomiseret kontrolleret forsøg har vist, at lav GI diæt kan opnå en yderligere reduktion af A1c med 0,4% sammenlignet med sædvanlig diabetisk diæt. Desuden har forskellige diabetesforeninger allerede godkendt brugen af diæt med lavt GI i behandlingen af diabetes.
Hongkong-kinesere får det meste af deres kulhydratindtag gennem indtagelse af ris eller risrelaterede fødevarer, som anses for at have høj GI-værdi. Derudover er det blevet påvist, at asiatiske har en højere post-prandial stigning i blodsukker end kaukasiske efter at have indtaget den samme mængde kulhydrat. Når ovenstående to faktorer lægges sammen, forventer vi, at vores lokale type 2-diabetespatienter lider af betydelig post-prandial hyperglykæmi, som igen udmønter sig i forhøjet 24-timers hyperglykæmi og A1c.
Men næsten alle undersøgelser om glykæmisk indeks og diabetes er udført på kaukasisk. Det er uklart om fordelene hos kinesiske patienter med type 2-diabetes, som i øjeblikket spiser kost med høj GI-værdi.
Vi antog derfor, at diæt med lavt GI kan forbedre blodsukkerkontrollen hos kinesiske type 2-diabetespatienter. For at teste denne hypotese planlægger vi at udføre dette randomiserede kontrollerede forsøg om kost med lavt GI hos kinesiske diabetespatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ace Lee, MBBS
- Telefonnummer: 852-2162 6888
- E-mail: acelee@mac.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marcus Lai, MSc, RD
- Telefonnummer: 852-2162 6888
- E-mail: lwk053@ha.org.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong SAR, Hong Kong SAR, Kina
- Rekruttering
- Tung Wah Eastern Hospital, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Ace Lee, MBBS
- Telefonnummer: 852-21626888
- E-mail: acelee@mac.com
-
Ledende efterforsker:
- Ace Yee Lee, MBBS
-
Underforsker:
- Marcus Wing Kai Lai, MSc, RD
-
Underforsker:
- Kelvin Chung Sau Chan, MSc,APD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesisk type 2 diabetespatient.
- Udfører allerede selvmonitorerende blodsukker (SMBG) med aflæsninger før og efter måltid.
- Mindst 50 % af kapillærblodsukkerværdierne 2 timer efter måltid er > 9 mmol/L.
- A1c mellem 7,0 til 8,0 % inden for 2 uger efter randomisering.
- Næste opfølgning er planlagt til mindst 12 uger eller mere, hvis der i øjeblikket følges op i TWEH.
- På stabil dosis af anti-diabetisk lægemiddel i de foregående 10 uger.
- Ingen ændring i anti-DM lægemiddel i de næste 10 uger.
- Mindst 18 år gammel.
- Kan læse og forstå samtykkeerklæring skrevet på kinesisk.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Uforklarlig hypoglykæmi i de sidste 4 uger.
- Brug af insulin med hurtig indtræden (såsom Humalog, Novorapid, Actrapid HM, Mixtard HM, Novomix og Humalog Mix).
- Brug af akarbose.
- Anæmi.
- Kendt thalassæmi.
- Mistænkt eller bekræftet jernmangel.
- På warfarin.
- Nedsat nyrefunktion med serumkreatinin > 150 umol/L
- Aktiv medicinsk sygdom, såsom hepatitis, malignitet, infektion, inflammatorisk arthritis mv.
- Ude af stand til at følge kost med lavt glykæmisk indeks.
- Deltager i øjeblikket i anden undersøgelse.
- Psykisk eller kognitivt handicap.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Hospitalsmyndigheden eller TWH-personale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diæt med lavt glykæmisk indeks
|
Diabetikere vil få kostråd med vægt på kost med lavt glykæmisk indeks
|
Aktiv komparator: Almindelig diabetisk diæt
|
Diabetikere vil få kostråd uden omtale om glykæmisk indeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i blodets HbA1c
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Baseline og uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i kapillær blodglukosekoncentration før og 2 timer efter måltid
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Baseline og uge 10
|
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Baseline og uge 10
|
Ændring i lipidprofil (total kolesterol, triglycerider, LDL-C, HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Baseline og uge 10
|
Ændring i blodets ALT
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Baseline og uge 10
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Baseline og uge 10
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Baseline og uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ace Lee, MBBS, Department of Medicine and Rehabilitation, Tung Wah Eastern Hospital, Hospital Authority, Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jenkins DJ, Kendall CW, McKeown-Eyssen G, Josse RG, Silverberg J, Booth GL, Vidgen E, Josse AR, Nguyen TH, Corrigan S, Banach MS, Ares S, Mitchell S, Emam A, Augustin LS, Parker TL, Leiter LA. Effect of a low-glycemic index or a high-cereal fiber diet on type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2742-53. doi: 10.1001/jama.2008.808.
- Brand-Miller J, Hayne S, Petocz P, Colagiuri S. Low-glycemic index diets in the management of diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2003 Aug;26(8):2261-7. doi: 10.2337/diacare.26.8.2261.
- Miller JB, Pang E, Bramall L. Rice: a high or low glycemic index food? Am J Clin Nutr. 1992 Dec;56(6):1034-6. doi: 10.1093/ajcn/56.6.1034.
- Venn BS, Williams SM, Mann JI. Comparison of postprandial glycaemia in Asians and Caucasians. Diabet Med. 2010 Oct;27(10):1205-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03069.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKEC-2011-080
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
Kliniske forsøg med Diæt med lavt glykæmisk indeks
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Central sensibilisering | Kronisk muskuloskeletal sygdomKalkun