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Effetto della dieta a basso indice glicemico sul controllo della glicemia nei pazienti diabetici di tipo 2 cinesi

22 agosto 2012 aggiornato da: Ace Lee, Hospital Authority, Hong Kong

Effetto della dieta a basso indice glicemico sul controllo della glicemia nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della dieta a basso indice glicemico sul controllo della glicemia nei pazienti diabetici di tipo 2 cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indice glicemico (IG) è la misura dell'aumento della glicemia post-prandiale causato dall'ingestione di carboidrati. Per la stessa quantità di carboidrati, gli alimenti con un valore GI più basso causano un minore aumento post-prandiale della concentrazione di glucosio nel sangue sia nei pazienti normali che in quelli diabetici. La meta-analisi di uno studio controllato randomizzato ha dimostrato che una dieta a basso indice glicemico può ottenere un'ulteriore riduzione dell'A1c dello 0,4% rispetto alla normale dieta per diabetici. Inoltre, varie associazioni per il diabete hanno già approvato l'uso della dieta a basso indice glicemico nella gestione del diabete.

I cinesi di Hong Kong ottengono la maggior parte del loro apporto di carboidrati attraverso il consumo di riso o alimenti correlati al riso, che sono considerati ad alto valore GI. Inoltre, è stato dimostrato che gli asiatici hanno un aumento post-prandiale della glicemia più elevato rispetto ai caucasici dopo aver consumato la stessa quantità di carboidrati. Quando i due fattori di cui sopra si sommano, ci aspettiamo che i nostri pazienti diabetici di tipo 2 locali soffrano di una significativa iperglicemia post-prandiale, che a sua volta si traduce in iperglicemia nelle 24 ore e A1c elevati.

Tuttavia, quasi tutti gli studi sull'indice glicemico e sul diabete sono condotti nella razza caucasica. Non è chiaro il beneficio nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2 che stanno attualmente seguendo una dieta ad alto valore GI.

Abbiamo quindi ipotizzato che una dieta a basso indice glicemico possa migliorare il controllo della glicemia nei pazienti diabetici cinesi di tipo 2. Per verificare questa ipotesi, abbiamo in programma di condurre questo studio controllato randomizzato sulla dieta a basso indice glicemico nei pazienti diabetici cinesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong SAR, Hong Kong SAR, Cina
        • Reclutamento
        • Tung Wah Eastern Hospital, Hospital Authority
        • Contatto:
          • Ace Lee, MBBS
          • Numero di telefono: 852-21626888
          • Email: acelee@mac.com
        • Investigatore principale:
          • Ace Yee Lee, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Marcus Wing Kai Lai, MSc, RD
        • Sub-investigatore:
          • Kelvin Chung Sau Chan, MSc,APD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente cinese con diabete di tipo 2.
  2. Già eseguendo l'automonitoraggio della glicemia ( SMBG ) con letture pre e post pasto.
  3. Almeno il 50% dei valori della glicemia capillare postprandiale a 2 ore è > 9 mmol/L.
  4. A1c tra 7,0 e 8,0% entro 2 settimane dalla randomizzazione.
  5. Il prossimo follow-up è programmato per almeno 12 settimane o più se attualmente il follow-up è in TWEH.
  6. In dose stabile di farmaco antidiabetico nelle 10 settimane precedenti.
  7. Nessun cambiamento nel farmaco anti-DM nelle prossime 10 settimane.
  8. Almeno 18 anni.
  9. Sa leggere e comprendere il modulo di consenso scritto in cinese.
  10. Sa dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ipoglicemia inspiegabile nelle ultime 4 settimane.
  2. Utilizzo di insulina a rapida insorgenza (come Humalog, Novorapid, Actrapid HM, Mixtard HM, Novomix e Humalog Mix).
  3. Usando l'acarbosio.
  4. Anemia.
  5. Talassemia nota.
  6. Carenza di ferro sospetta o confermata.
  7. Sul warfarin.
  8. Compromissione renale con creatinina sierica > 150 umol/L
  9. Malattie mediche attive, come epatite, malignità, infezione, artrite infiammatoria, ecc.
  10. Incapace di seguire una dieta a basso indice glicemico.
  11. Attualmente partecipa ad altri studi.
  12. Disabilità mentale o cognitiva.
  13. Donne in gravidanza o in allattamento.
  14. Autorità ospedaliera o personale TWEH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso indice glicemico
Altro: Dieta a basso indice glicemico
Ai soggetti diabetici verranno forniti consigli dietetici con particolare attenzione alla dieta a basso indice glicemico
Comparatore attivo: Solita dieta diabetica
Altro: Solita dieta diabetica
Ai soggetti diabetici verranno forniti consigli dietetici senza menzione dell'indice glicemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento di HbA1c nel sangue
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Basale e settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue capillare prima e 2 ore dopo il pasto
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Basale e settimana 10
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Basale e settimana 10
Modifica del profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, LDL-C, HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Basale e settimana 10
Variazione dell'ALT nel sangue
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Basale e settimana 10
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Basale e settimana 10
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Basale e settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Ace Lee, MBBS, Department of Medicine and Rehabilitation, Tung Wah Eastern Hospital, Hospital Authority, Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKEC-2011-080

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