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中国人2型糖尿病患者の血糖コントロールに対する低血糖指数食の効果

2012年8月22日 更新者:Ace Lee、Hospital Authority, Hong Kong

中国人2型糖尿病患者の血糖コントロールに対する低血糖指数食の効果:ランダム化比較試験

この研究の目的は、中国人の 2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する低血糖食事の影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

グリセミックインデックス(GI)は、炭水化物の摂取によって引き起こされる食後の血糖上昇の測定値です。 同じ量の炭水化物の場合、GI 値が低い食品は、正常な患者でも糖尿病患者でも食後の血糖濃度の上昇を抑えます。 ランダム化比較試験のメタアナリシスにより、低GI食は通常の糖尿病食と比較してA1cをさらに0.4%減少させることができることが示されました。 さらに、さまざまな糖尿病協会が、糖尿病の管理における低GI食の使用をすでに支持しています。

香港の中国人は、炭水化物摂取の大部分を、GI値が高いと考えられている米または米関連食品の摂取によって得ています。 さらに、同じ量の炭水化物を摂取した後、アジア人は白人よりも食後の血糖値の上昇が高いことが実証されています。 上記の 2 つの要因を合計すると、地元の 2 型糖尿病患者は重大な食後高血糖に苦しんでおり、それが 24 時間高血糖と A1c の上昇につながると予想されます。

しかし、血糖指数と糖尿病に関するほぼすべての研究は白人で行われています。 現在、高GI値の食事を摂取している中国人の2型糖尿病患者における利点については不明である。

したがって、我々は、低GI食が中国人の2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善する可能性があるという仮説を立てた。 この仮説を検証するために、我々は中国人の糖尿病患者における低GI食に関するランダム化対照試験を実施する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong SAR、Hong Kong SAR、中国
        • 募集
        • Tung Wah Eastern Hospital, Hospital Authority
        • コンタクト:
          • Ace Lee, MBBS
          • 電話番号:852-21626888
          • メールacelee@mac.com
        • 主任研究者:
          • Ace Yee Lee, MBBS
        • 副調査官:
          • Marcus Wing Kai Lai, MSc, RD
        • 副調査官:
          • Kelvin Chung Sau Chan, MSc,APD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 中国人の2型糖尿病患者。
  2. 食前および食後の測定による血糖自己モニタリング ( SMBG ) をすでに実行しています。
  3. 食後 2 時間の毛細血管血糖値の少なくとも 50% が > 9 mmol/L です。
  4. 無作為化後 2 週間以内の A1c は 7.0 ~ 8.0%。
  5. 現在 TWEH でフォローアップしている場合、次回のフォローアップは少なくとも 12 週間以上予定されています。
  6. 過去 10 週間に安定した用量の抗糖尿病薬を服用している。
  7. 次の 10 週間は抗 DM 薬に変更はありません。
  8. 少なくとも18歳以上。
  9. 中国語で書かれた同意書を読んで理解できる。
  10. インフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準:

  1. 過去 4 週間に原因不明の低血糖症がある。
  2. 速効型インスリン (ヒューマログ、ノボラピッド、アクトラピッド HM、ミックスタード HM、ノボミックス、ヒューマログ ミックスなど) を使用する。
  3. アカルボースを使用。
  4. 貧血。
  5. 既知のサラセミア。
  6. 鉄欠乏症の疑いがある、または確認されている。
  7. ワルファリンについて。
  8. 血清クレアチニン > 150 umol/L による腎障害
  9. 肝炎、悪性腫瘍、感染症、炎症性関節炎などの活動性疾患。
  10. 低血糖指数の食事療法を続けることができない。
  11. 現在、他の研究に参加しています。
  12. 精神障害または認知障害がある。
  13. 妊娠中または授乳中の女性。
  14. 病院当局または TWEH スタッフ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低血糖指数の食事
糖尿病の被験者には、低血糖指数の食事に重点を置いた食事アドバイスが提供されます。
アクティブコンパレータ:通常の糖尿病の食事
糖尿病の被験者には、血糖指数については言及せずに食事のアドバイスが与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血中HbA1cの変化
時間枠:ベースラインと 10 週目
ベースラインと 10 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
食前および食後2時間の毛細血管血糖濃度の変化
時間枠:ベースラインと 10 週目
ベースラインと 10 週目
空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースラインと 10 週目
ベースラインと 10 週目
脂質プロファイルの変化 (総コレステロール、トリグリセリド、LDL-C、HDL-C)
時間枠:ベースラインと 10 週目
ベースラインと 10 週目
血中ALTの変化
時間枠:ベースラインと 10 週目
ベースラインと 10 週目
体重の変化
時間枠:ベースラインと 10 週目
ベースラインと 10 週目
血圧の変化
時間枠:ベースラインと 10 週目
ベースラインと 10 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ace Lee, MBBS、Department of Medicine and Rehabilitation, Tung Wah Eastern Hospital, Hospital Authority, Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月22日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HKEC-2011-080

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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