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Efecto de la dieta de bajo índice glucémico en el control de la glucosa en sangre en pacientes chinos con diabetes tipo 2

22 de agosto de 2012 actualizado por: Ace Lee, Hospital Authority, Hong Kong

Efecto de la dieta de bajo índice glucémico en el control de la glucosa en sangre en pacientes chinos con diabetes tipo 2: ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es investigar el efecto de una dieta de bajo índice glucémico en el control de la glucosa en sangre en pacientes chinos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El índice glucémico (GI) es la medida del aumento de glucosa en sangre después de las comidas causado por la ingestión de carbohidratos. Para la misma cantidad de carbohidratos, los alimentos con un valor de IG más bajo provocan un menor aumento de la concentración de glucosa en sangre después de las comidas tanto en pacientes normales como diabéticos. El metanálisis de un ensayo controlado aleatorizado ha demostrado que una dieta con IG bajo puede lograr una reducción adicional de A1c en un 0,4 % en comparación con la dieta habitual para diabéticos. Además, varias asociaciones de diabetes ya han respaldado el uso de dietas con IG bajo en el control de la diabetes.

Los chinos de Hong Kong obtienen la mayor parte de su ingesta de carbohidratos a través del consumo de arroz o alimentos relacionados con el arroz, que se considera que tienen un alto valor de IG. Además, se ha demostrado que los asiáticos tienen un mayor aumento posprandial de glucosa en sangre que los caucásicos después de consumir la misma cantidad de carbohidratos. Cuando los dos factores anteriores se suman, esperamos que nuestros pacientes diabéticos tipo 2 locales sufran una hiperglucemia posprandial significativa, que a su vez se traduce en hiperglucemia de 24 horas y A1c elevados.

Sin embargo, casi todos los estudios sobre el índice glucémico y la diabetes se realizan en caucásicos. No está claro el beneficio en pacientes chinos con diabetes tipo 2 que actualmente tienen una dieta con alto valor de IG.

Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que una dieta con un IG bajo puede mejorar el control de la glucosa en sangre en pacientes chinos con diabetes tipo 2. Para probar esta hipótesis, planeamos realizar este ensayo controlado aleatorizado sobre la dieta con IG bajo en pacientes diabéticos chinos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ace Lee, MBBS
  • Número de teléfono: 852-2162 6888
  • Correo electrónico: acelee@mac.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marcus Lai, MSc, RD
  • Número de teléfono: 852-2162 6888
  • Correo electrónico: lwk053@ha.org.hk

Ubicaciones de estudio

    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong SAR, Hong Kong SAR, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tung Wah Eastern Hospital, Hospital Authority
        • Contacto:
          • Ace Lee, MBBS
          • Número de teléfono: 852-21626888
          • Correo electrónico: acelee@mac.com
        • Investigador principal:
          • Ace Yee Lee, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Marcus Wing Kai Lai, MSc, RD
        • Sub-Investigador:
          • Kelvin Chung Sau Chan, MSc,APD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente diabético chino tipo 2.
  2. Ya realiza autocontrol de glucosa en sangre ( SMBG ) con lecturas antes y después de las comidas.
  3. Al menos el 50 % de los valores de glucosa en sangre capilar 2 horas después de las comidas son > 9 mmol/L.
  4. A1c entre 7,0 y 8,0 % dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización.
  5. El próximo seguimiento está programado para al menos 12 semanas o más si el seguimiento actual es TWEH.
  6. Con dosis estable de medicamento antidiabético en las 10 semanas anteriores.
  7. Ningún cambio en el fármaco anti-DM en las próximas 10 semanas.
  8. Al menos 18 años.
  9. Puede leer y comprender el formulario de consentimiento escrito en chino.
  10. Puede dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Hipoglucemia inexplicable en las últimas 4 semanas.
  2. Usar insulina de inicio rápido (como Humalog, Novorapid, Actrapid HM, Mixtard HM, Novomix y Humalog Mix).
  3. usando acarbosa.
  4. Anemia.
  5. Talasemia conocida.
  6. Deficiencia de hierro sospechada o confirmada.
  7. Sobre warfarina.
  8. Insuficiencia renal con creatinina sérica > 150 umol/L
  9. Enfermedad médica activa, como hepatitis, malignidad, infección, artritis inflamatoria, etc.
  10. Incapaz de seguir una dieta de bajo índice glucémico.
  11. Actualmente participa en otro estudio.
  12. Discapacidad mental o cognitiva.
  13. Mujeres embarazadas o lactantes.
  14. Personal de la Autoridad del Hospital o TWEH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta de bajo indice glucemico
Los sujetos diabéticos recibirán consejos dietéticos con énfasis en la dieta de bajo índice glucémico.
Comparador activo: Dieta diabética habitual
Los sujetos diabéticos recibirán consejos dietéticos sin mencionar el índice glucémico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en sangre HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
Línea de base y semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de glucosa en sangre capilar antes y 2 horas después de las comidas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
Línea de base y semana 10
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
Línea de base y semana 10
Cambio en el perfil de lípidos (colesterol total, triglicéridos, LDL-C, HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
Línea de base y semana 10
Cambio en la ALT en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
Línea de base y semana 10
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
Línea de base y semana 10
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
Línea de base y semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ace Lee, MBBS, Department of Medicine and Rehabilitation, Tung Wah Eastern Hospital, Hospital Authority, Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HKEC-2011-080

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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