- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01542554
Efecto de la dieta de bajo índice glucémico en el control de la glucosa en sangre en pacientes chinos con diabetes tipo 2
Efecto de la dieta de bajo índice glucémico en el control de la glucosa en sangre en pacientes chinos con diabetes tipo 2: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El índice glucémico (GI) es la medida del aumento de glucosa en sangre después de las comidas causado por la ingestión de carbohidratos. Para la misma cantidad de carbohidratos, los alimentos con un valor de IG más bajo provocan un menor aumento de la concentración de glucosa en sangre después de las comidas tanto en pacientes normales como diabéticos. El metanálisis de un ensayo controlado aleatorizado ha demostrado que una dieta con IG bajo puede lograr una reducción adicional de A1c en un 0,4 % en comparación con la dieta habitual para diabéticos. Además, varias asociaciones de diabetes ya han respaldado el uso de dietas con IG bajo en el control de la diabetes.
Los chinos de Hong Kong obtienen la mayor parte de su ingesta de carbohidratos a través del consumo de arroz o alimentos relacionados con el arroz, que se considera que tienen un alto valor de IG. Además, se ha demostrado que los asiáticos tienen un mayor aumento posprandial de glucosa en sangre que los caucásicos después de consumir la misma cantidad de carbohidratos. Cuando los dos factores anteriores se suman, esperamos que nuestros pacientes diabéticos tipo 2 locales sufran una hiperglucemia posprandial significativa, que a su vez se traduce en hiperglucemia de 24 horas y A1c elevados.
Sin embargo, casi todos los estudios sobre el índice glucémico y la diabetes se realizan en caucásicos. No está claro el beneficio en pacientes chinos con diabetes tipo 2 que actualmente tienen una dieta con alto valor de IG.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que una dieta con un IG bajo puede mejorar el control de la glucosa en sangre en pacientes chinos con diabetes tipo 2. Para probar esta hipótesis, planeamos realizar este ensayo controlado aleatorizado sobre la dieta con IG bajo en pacientes diabéticos chinos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ace Lee, MBBS
- Número de teléfono: 852-2162 6888
- Correo electrónico: acelee@mac.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcus Lai, MSc, RD
- Número de teléfono: 852-2162 6888
- Correo electrónico: lwk053@ha.org.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong SAR, Hong Kong SAR, Porcelana
- Reclutamiento
- Tung Wah Eastern Hospital, Hospital Authority
-
Contacto:
- Ace Lee, MBBS
- Número de teléfono: 852-21626888
- Correo electrónico: acelee@mac.com
-
Investigador principal:
- Ace Yee Lee, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Marcus Wing Kai Lai, MSc, RD
-
Sub-Investigador:
- Kelvin Chung Sau Chan, MSc,APD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diabético chino tipo 2.
- Ya realiza autocontrol de glucosa en sangre ( SMBG ) con lecturas antes y después de las comidas.
- Al menos el 50 % de los valores de glucosa en sangre capilar 2 horas después de las comidas son > 9 mmol/L.
- A1c entre 7,0 y 8,0 % dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización.
- El próximo seguimiento está programado para al menos 12 semanas o más si el seguimiento actual es TWEH.
- Con dosis estable de medicamento antidiabético en las 10 semanas anteriores.
- Ningún cambio en el fármaco anti-DM en las próximas 10 semanas.
- Al menos 18 años.
- Puede leer y comprender el formulario de consentimiento escrito en chino.
- Puede dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hipoglucemia inexplicable en las últimas 4 semanas.
- Usar insulina de inicio rápido (como Humalog, Novorapid, Actrapid HM, Mixtard HM, Novomix y Humalog Mix).
- usando acarbosa.
- Anemia.
- Talasemia conocida.
- Deficiencia de hierro sospechada o confirmada.
- Sobre warfarina.
- Insuficiencia renal con creatinina sérica > 150 umol/L
- Enfermedad médica activa, como hepatitis, malignidad, infección, artritis inflamatoria, etc.
- Incapaz de seguir una dieta de bajo índice glucémico.
- Actualmente participa en otro estudio.
- Discapacidad mental o cognitiva.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Personal de la Autoridad del Hospital o TWEH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta de bajo indice glucemico
|
Los sujetos diabéticos recibirán consejos dietéticos con énfasis en la dieta de bajo índice glucémico.
|
Comparador activo: Dieta diabética habitual
|
Los sujetos diabéticos recibirán consejos dietéticos sin mencionar el índice glucémico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en sangre HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
|
Línea de base y semana 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la concentración de glucosa en sangre capilar antes y 2 horas después de las comidas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
|
Línea de base y semana 10
|
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
|
Línea de base y semana 10
|
Cambio en el perfil de lípidos (colesterol total, triglicéridos, LDL-C, HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
|
Línea de base y semana 10
|
Cambio en la ALT en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
|
Línea de base y semana 10
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
|
Línea de base y semana 10
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
|
Línea de base y semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ace Lee, MBBS, Department of Medicine and Rehabilitation, Tung Wah Eastern Hospital, Hospital Authority, Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jenkins DJ, Kendall CW, McKeown-Eyssen G, Josse RG, Silverberg J, Booth GL, Vidgen E, Josse AR, Nguyen TH, Corrigan S, Banach MS, Ares S, Mitchell S, Emam A, Augustin LS, Parker TL, Leiter LA. Effect of a low-glycemic index or a high-cereal fiber diet on type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2742-53. doi: 10.1001/jama.2008.808.
- Brand-Miller J, Hayne S, Petocz P, Colagiuri S. Low-glycemic index diets in the management of diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2003 Aug;26(8):2261-7. doi: 10.2337/diacare.26.8.2261.
- Miller JB, Pang E, Bramall L. Rice: a high or low glycemic index food? Am J Clin Nutr. 1992 Dec;56(6):1034-6. doi: 10.1093/ajcn/56.6.1034.
- Venn BS, Williams SM, Mann JI. Comparison of postprandial glycaemia in Asians and Caucasians. Diabet Med. 2010 Oct;27(10):1205-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03069.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKEC-2011-080
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