- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01542554
Wpływ diety o niskim indeksie glikemicznym na kontrolę poziomu glukozy we krwi u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2
Wpływ diety o niskim indeksie glikemicznym na kontrolę poziomu glukozy we krwi u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indeks glikemiczny (IG) to pomiar wzrostu glukozy we krwi po posiłku spowodowanego spożyciem węglowodanów. Przy tej samej ilości węglowodanów pokarm o niższym IG powoduje mniejszy poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi zarówno u osób zdrowych, jak i chorych na cukrzycę. Metaanaliza randomizowanego, kontrolowanego badania wykazała, że dieta o niskim IG może spowodować dodatkowe zmniejszenie A1c o 0,4% w porównaniu ze zwykłą dietą cukrzycową. Ponadto różne stowarzyszenia diabetologiczne już poparły stosowanie diety o niskim IG w leczeniu cukrzycy.
Chińczycy z Hongkongu pozyskują większość węglowodanów poprzez spożywanie ryżu lub produktów związanych z ryżem, które uważa się za mające wysoką wartość GI. Ponadto wykazano, że Azjaci mają wyższy poposiłkowy wzrost glukozy we krwi niż rasy kaukaskiej po spożyciu takiej samej ilości węglowodanów. Kiedy powyższe dwa czynniki sumują się, spodziewamy się, że nasi lokalni pacjenci z cukrzycą typu 2 cierpią na znaczną hiperglikemię poposiłkową, co z kolei przekłada się na podwyższoną 24-godzinną hiperglikemię i A1c.
Jednak prawie wszystkie badania dotyczące indeksu glikemicznego i cukrzycy przeprowadzane są u rasy kaukaskiej. Nie jest jasne, jakie korzyści odnoszą chińscy pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy obecnie stosują dietę o wysokim IG.
Dlatego postawiliśmy hipotezę, że dieta o niskim IG może poprawić kontrolę poziomu glukozy we krwi u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2. Aby przetestować tę hipotezę, planujemy przeprowadzić to randomizowane kontrolowane badanie dotyczące diety o niskim IG u chińskich pacjentów z cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ace Lee, MBBS
- Numer telefonu: 852-2162 6888
- E-mail: acelee@mac.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marcus Lai, MSc, RD
- Numer telefonu: 852-2162 6888
- E-mail: lwk053@ha.org.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong SAR, Hong Kong SAR, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tung Wah Eastern Hospital, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Ace Lee, MBBS
- Numer telefonu: 852-21626888
- E-mail: acelee@mac.com
-
Główny śledczy:
- Ace Yee Lee, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Marcus Wing Kai Lai, MSc, RD
-
Pod-śledczy:
- Kelvin Chung Sau Chan, MSc,APD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chiński pacjent z cukrzycą typu 2.
- Już wykonuje samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG) z odczytami przed i po posiłku.
- Co najmniej 50% wartości glukozy we krwi włośniczkowej 2 godziny po posiłku wynosi > 9 mmol/l.
- A1c między 7,0 a 8,0% w ciągu 2 tygodni od randomizacji.
- Następna obserwacja jest zaplanowana na co najmniej 12 tygodni lub dłużej, jeśli obecnie obserwacja dotyczy TWEH.
- Przy stałej dawce leku przeciwcukrzycowego w ciągu ostatnich 10 tygodni.
- Brak zmian w leku przeciwDM w ciągu następnych 10 tygodni.
- Co najmniej 18 lat.
- Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz zgody napisany w języku chińskim.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niewyjaśniona hipoglikemia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Stosowanie insuliny o szybkim działaniu (takich jak Humalog, Novorapid, Actrapid HM, Mixtard HM, Novomix i Humalog Mix).
- Stosowanie akarbozy.
- Niedokrwistość.
- Znana talasemia.
- Podejrzenie lub potwierdzony niedobór żelaza.
- Na warfarynie.
- Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 150 umol/l
- Aktywna choroba medyczna, taka jak zapalenie wątroby, nowotwór złośliwy, infekcja, zapalenie stawów itp.
- Nie można stosować diety o niskim indeksie glikemicznym.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu.
- Niepełnosprawny umysłowo lub poznawczo.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Władze szpitala lub personel TWEH.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dieta o niskim indeksie glikemicznym
|
Osoby z cukrzycą otrzymają porady dietetyczne z naciskiem na dietę o niskim indeksie glikemicznym
|
Aktywny komparator: Zwykła dieta cukrzycowa
|
Osoby z cukrzycą otrzymają porady dietetyczne bez wzmianki o indeksie glikemicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana poziomu HbA1c we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana stężenia glukozy we krwi włośniczkowej przed i 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
Zmiana profilu lipidowego (cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, LDL-C, HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
Zmiana aktywności AlAT we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ace Lee, MBBS, Department of Medicine and Rehabilitation, Tung Wah Eastern Hospital, Hospital Authority, Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jenkins DJ, Kendall CW, McKeown-Eyssen G, Josse RG, Silverberg J, Booth GL, Vidgen E, Josse AR, Nguyen TH, Corrigan S, Banach MS, Ares S, Mitchell S, Emam A, Augustin LS, Parker TL, Leiter LA. Effect of a low-glycemic index or a high-cereal fiber diet on type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2742-53. doi: 10.1001/jama.2008.808.
- Brand-Miller J, Hayne S, Petocz P, Colagiuri S. Low-glycemic index diets in the management of diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2003 Aug;26(8):2261-7. doi: 10.2337/diacare.26.8.2261.
- Miller JB, Pang E, Bramall L. Rice: a high or low glycemic index food? Am J Clin Nutr. 1992 Dec;56(6):1034-6. doi: 10.1093/ajcn/56.6.1034.
- Venn BS, Williams SM, Mann JI. Comparison of postprandial glycaemia in Asians and Caucasians. Diabet Med. 2010 Oct;27(10):1205-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03069.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKEC-2011-080
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada