- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01542554
Effect van een dieet met een lage glycemische index op de bloedglucoseregulatie bij Chinese diabetes type 2-patiënten
Effect van een dieet met een lage glycemische index op de bloedglucoseregulatie bij Chinese type 2 diabetespatiënten: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glycemische index (GI) is de meting van de bloedglucosestijging na de maaltijd veroorzaakt door inname van koolhydraten. Voor dezelfde hoeveelheid koolhydraten veroorzaakt voedsel met een lagere GI-waarde een lagere stijging van de bloedglucoseconcentratie na de maaltijd bij zowel normale als diabetespatiënten. Meta-analyse van een gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft aangetoond dat een dieet met een lage GI een extra vermindering van A1c met 0,4% kan bereiken in vergelijking met het gebruikelijke dieet voor diabetici. Bovendien hebben verschillende diabetesverenigingen het gebruik van een dieet met een lage GI al onderschreven bij de behandeling van diabetes.
Hong Kong-Chinezen verkrijgen het grootste deel van hun inname van koolhydraten door de consumptie van rijst of rijstgerelateerd voedsel, waarvan wordt aangenomen dat het een hoge GI-waarde heeft. Bovendien is aangetoond dat Aziaten na het nuttigen van dezelfde hoeveelheid koolhydraten een hogere postprandiale stijging van de bloedglucose hebben dan blanken. Wanneer de bovenstaande twee factoren bij elkaar worden opgeteld, verwachten we dat onze lokale diabetespatiënten met type 2 lijden aan significante postprandiale hyperglykemie, die zich op zijn beurt vertaalt in verhoogde 24-uurs hyperglykemie en A1c.
Bijna alle onderzoeken naar de glycemische index en diabetes worden echter uitgevoerd in de blanke bevolking. Het is onduidelijk wat het voordeel is bij Chinese patiënten met diabetes type 2 die momenteel een dieet volgen met een hoge GI-waarde.
We veronderstelden daarom dat een dieet met een lage GI de bloedglucoseregulatie bij Chinese diabetes type 2-patiënten zou kunnen verbeteren. Om deze hypothese te testen, zijn we van plan om deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren over een dieet met een lage GI bij Chinese diabetespatiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ace Lee, MBBS
- Telefoonnummer: 852-2162 6888
- E-mail: acelee@mac.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marcus Lai, MSc, RD
- Telefoonnummer: 852-2162 6888
- E-mail: lwk053@ha.org.hk
Studie Locaties
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong SAR, Hong Kong SAR, China
- Werving
- Tung Wah Eastern Hospital, Hospital Authority
-
Contact:
- Ace Lee, MBBS
- Telefoonnummer: 852-21626888
- E-mail: acelee@mac.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ace Yee Lee, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Marcus Wing Kai Lai, MSc, RD
-
Onderonderzoeker:
- Kelvin Chung Sau Chan, MSc,APD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese type 2 diabetespatiënt.
- Voert al zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) uit met metingen voor en na de maaltijd.
- Ten minste 50% van de 2 uur post-maaltijd capillaire bloedglucosewaarden is > 9 mmol/L.
- A1c tussen 7,0 en 8,0% binnen 2 weken na randomisatie.
- De volgende follow-up is gepland tot ten minste 12 weken of meer als de huidige follow-up in TWEH plaatsvindt.
- Op een stabiele dosis antidiabeticum in de voorgaande 10 weken.
- Geen verandering in anti-DM-medicijn in de komende 10 weken.
- Minstens 18 jaar oud.
- Kan het toestemmingsformulier in het Chinees lezen en begrijpen.
- Kan geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onverklaarbare hypoglykemie in de afgelopen 4 weken.
- Gebruik van snelwerkende insuline (zoals Humalog, Novorapid, Actrapid HM, Mixtard HM, Novomix en Humalog Mix).
- Acarbose gebruiken.
- Bloedarmoede.
- Bekende thalassemie.
- Vermoedelijk of bevestigd ijzertekort.
- Op warfarine.
- Nierinsufficiëntie met serumcreatinine > 150 umol/L
- Actieve medische ziekte, zoals hepatitis, maligniteit, infectie, inflammatoire artritis, enz.
- Kan een dieet met een lage glycemische index niet volgen.
- Neem momenteel deel aan een andere studie.
- Geestelijk of cognitief uitgeschakeld.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Ziekenhuisautoriteit of TWEH-personeel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dieet met een lage glycemische index
|
Diabetespatiënten krijgen voedingsadvies met de nadruk op een dieet met een lage glycemische index
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijk diabetisch dieet
|
Diabetespatiënten krijgen voedingsadviezen zonder vermelding van de glycemische index
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in bloed HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Basislijn en week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in capillaire bloedglucoseconcentratie vóór en 2 uur na de maaltijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Basislijn en week 10
|
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Basislijn en week 10
|
Verandering in lipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-C, HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Basislijn en week 10
|
Verandering in bloed-ALT
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Basislijn en week 10
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Basislijn en week 10
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Basislijn en week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ace Lee, MBBS, Department of Medicine and Rehabilitation, Tung Wah Eastern Hospital, Hospital Authority, Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jenkins DJ, Kendall CW, McKeown-Eyssen G, Josse RG, Silverberg J, Booth GL, Vidgen E, Josse AR, Nguyen TH, Corrigan S, Banach MS, Ares S, Mitchell S, Emam A, Augustin LS, Parker TL, Leiter LA. Effect of a low-glycemic index or a high-cereal fiber diet on type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2742-53. doi: 10.1001/jama.2008.808.
- Brand-Miller J, Hayne S, Petocz P, Colagiuri S. Low-glycemic index diets in the management of diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2003 Aug;26(8):2261-7. doi: 10.2337/diacare.26.8.2261.
- Miller JB, Pang E, Bramall L. Rice: a high or low glycemic index food? Am J Clin Nutr. 1992 Dec;56(6):1034-6. doi: 10.1093/ajcn/56.6.1034.
- Venn BS, Williams SM, Mann JI. Comparison of postprandial glycaemia in Asians and Caucasians. Diabet Med. 2010 Oct;27(10):1205-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03069.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKEC-2011-080
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op Dieet met een lage glycemische index
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Hospital Universitario La PazVoltooidBoezemfibrilleren | Katheter ablatieSpanje