Studie Cefditoren Pivoxil v léčbě dětského věku s akutní rinosinusitidou (RS)
13. března 2012 aktualizováno: Orapan Poachanukoon, Thammasat University
Srovnání Cefditoren Pivoxil 10 mg/kg/den a Cefditoren Pivoxil 20 mg/kg/den při léčbě dětské akutní rinosinusitidy
Cefditoren pivoxil se používá při léčbě rinosinusitidy.
O účinnosti tohoto léku v nízkých a vysokých dávkách je však známo jen málo.
Přehled studie
Detailní popis
Šetření byla randomizovaná, zaslepená a paralelní studie prováděná u pacientů (ve věku 1–15 let) s akutní rinosinusitidou.
Dvě skupiny pacientů byly randomizovány a dostávaly nízkou (10 MKD) nebo vysokou (20 MKD) lék po dobu 14 dnů.
Změny ve skóre sinusových symptomů, míra odezvy a nežádoucí účinek byly hodnoceny ve dnech 7 a 14.
Frekvence relapsů byla zaznamenána ve dnech 21 a 28.
Byla hodnocena recidiva sinusových symptomů v den 60.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prathumthani, Thajsko, 12120
- Nábor
- Thammasat University
-
Kontakt:
- Orapan Poachanukoon, MD.
- Telefonní číslo: 66819316781
- E-mail: orapanpoachanukoon@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- u dětí ve věku 1-15 let byla diagnostikována akutní rinosinusitida
Kritéria vyloučení:
- špatné dodržování
- jiné infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: cefditoren pivoxil
cefditoren 10 mg/kg/den po dobu 14 dnů
|
srovnání různých dávek cefditoren pivoxilu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: vysoká dávka cefditoren pivoxil
cefditoren 20 MKD byly použity k porovnání účinnosti léčby.
|
srovnání různých dávek cefditoren pivoxilu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre sinusových příznaků
Časové okno: 14 dní
|
Změna skóre sinusových příznaků od výchozí hodnoty za 2 týdny
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra relapsů
Časové okno: v den 28
|
Míra relapsů sinusových příznaků se hodnotí 28. den.
|
v den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orapan Poachanukoon, MD., Thammasat University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTU-EC-PE-5-036/54
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .