Klinická zkouška pronačních versus supinačních manévrů pro redukci vytaženého lokte
23. března 2012 aktualizováno: Carlos Alberto Cuello-Garcia, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
Randomizovaná klinická studie pronačních versus supinačních manévrů pro redukci vytaženého lokte
Loket ošetřovatelky nebo vytažený loket je stav běžně pozorovaný na pohotovostním oddělení.
Je to náhlý tah radiální hlavy (kost v lokti) u batolat.
Obvykle k tomu dochází, když se rodič snaží táhnout dítě za paži a ucítí "cvaknutí" nebo "cvaknutí" s okamžitou bolestí a neochotou pohnout paží.
Není to nebezpečný stav, i když je znepokojující pro děti a jejich rodiče/pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obvyklá terapie sestává z jednoho ze dvou manévrů: supinačního manévru nebo pronačního manévru. Oba jsou bezpečné, ale žádný z nich nebyl statisticky lepší než druhý. K potvrzení nebo vyloučení tendence studií upřednostňovat pronační manévr je zapotřebí více studií.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést randomizovanou studii, která vyhodnotí, která z těchto technik je lepší než druhá, pokud jde o navrácení pohyblivosti postižené paže a snížení bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
- School of Medicine and Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podezření na vytažení lokte u jakéhokoli dítěte s jedním z následujících onemocnění:
- Historie dospělého nebo většího člověka, který neúmyslně zatáhl dítě za loket
- Přítomnost intenzivní bolesti při příjezdu na pohotovost a neochota hýbat paží.
Kritéria vyloučení:
- Každý podezřelý ze zranění, které by mohlo být úmyslné (týrání dětí)
- Jakékoli podezření na možnou zlomeninu dítěte (mechanismus úrazu nebyl v tahání dítěte za paži, paže má zjevnou deformaci, ekchymózy, otoky atd.)
- Mechanismus byl způsoben mnohočetným traumatem
- Jakékoli chronické onemocnění ovlivňující dostatečnou mineralizaci kostí (nedostatek vitaminu D, osteogeneze atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pronační skupina
V této skupině účastníci obdrží proceduru pronace.
Technika je popsána níže
|
Při této technice je paže ohnuta o 90 stupňů a na paži je aplikována jemná pronace; pak je paže dále ohnuta do 45 stupňů, dokud lékař neucítí „cvaknutí“ v lokti, což znamená, že bylo dosaženo opětovného přizpůsobení radiální hlavy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Supinační skupina
Účastníkům této skupiny bude provedena supinační technika.
Popis níže.
|
Postižená paže je ve flexi 90 stupňů.
Lékař bude držet paži za loket a poté provede mírnou supinaci postižené paže a flexi v lokti, dokud neucítí „cvaknutí“ a dítě je schopno hýbat paží bez bolesti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná redukce
Časové okno: 10 až 20 minut
|
✦ Pacient může během následujících 20 minut po aplikaci techniky pohybovat paží bez bolesti: tj. matka požádá dítě, aby drželo předmět (hračku) a batole jej bez problémů drží.
|
10 až 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolestivost procedury
Časové okno: 1 až 5 min
|
Matka po dokončení protokolu vyhodnotí vnímanou bolest dítěte z manévru.
To bude hodnoceno na Likertově stupnici.
|
1 až 5 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Cuello-Garcia, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CMBE-ITESM-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .