Personalizovaná perorální endoskopická myotomie pro achalázii (POEM)
3. dubna 2012 aktualizováno: Zou Xiaoping, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Achalázie je vzácná porucha motility jícnu, charakterizovaná neúplnou relaxací dolního jícnového svěrače, zvýšeným tonusem dolního jícnového svěrače (LES) a aperistaltikou jícnu.
Typickými klinickými příznaky jsou dysfagie, regurgitace a bolest na hrudi.
Tradiční léčba zahrnuje endoskopickou balónkovou dilataci nebo injekci botulotoxinu, laparoskopickou Hellerovu myotomii s částečnou fundoplikací nebo bez ní.
Perorální endoskopická myotomie (POEM) byla vyvinuta jako další endoskopicky účinná a minimálně invazivní léčba.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost POEM na našem oddělení a posoudit krátkodobou a dlouhodobou účinnost POEM pomocí Stoolerova skóre, Echardtova skóre, jícnového barya a manometrie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti diagnostikovaní jako achalázie podle symptomů, jícnového barya, manometrie a esofagogastroduodenoskopie
- Věk nad 18 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po předchozí operaci žaludku nebo jícnu
- Se známou koagulopatií
- Aktivní ezofagitida, eozinofilní ezofagitida nebo Barrettův jícen
- Těhotenství
- Striktury jícnu
- Hiátová kýla > 2 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úleva od symptomů
Časové okno: 1-12 měsíců
|
porovnejte symptomy pacientů před a po POEM za 1 měsíc, 12 měsíců.
|
1-12 měsíců
|
|
Tlak dolního jícnového svěrače
Časové okno: 1-12 měsíců
|
porovnejte tlak dolního jícnového svěrače u pacientů před a po POEM po 1 měsíci, 12 měsících.
|
1-12 měsíců
|
|
zlepšení esofageálního barya
Časové okno: 1-12 měsíců
|
porovnejte jícnové baryum před a po POEM po 1 měsíci, 12 měsících
|
1-12 měsíců
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 0-12 měsíců
|
pooperační komplikace
|
0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tingsheng Ling, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DrumTower206-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .