- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01570621
Miotomia endoscopica perorale personalizzata per acalasia (POEM)
3 aprile 2012 aggiornato da: Zou Xiaoping, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
L'acalasia è un raro disturbo della motilità esofagea, caratterizzato da rilassamento incompleto dello sfintere esofageo inferiore, aumento del tono dello sfintere esofageo inferiore (LES) e aperistalsi dell'esofago.
I sintomi clinici tipici sono disfagia, rigurgito e dolore toracico.
I trattamenti tradizionali comprendono la dilatazione endoscopica con palloncino o l'iniezione di tossina botulinica, la miotomia Heller laparoscopica con o senza fundoplicatio parziale.
La miotomia endoscopica perorale (POEM) è stata sviluppata come ulteriore trattamento endoscopico efficace e minimamente invasivo.
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di POEM nel nostro dipartimento e valutare l'efficacia a breve e lungo termine di POEM utilizzando il punteggio Stooler, il punteggio Echardt, il bario esofageo e la manometria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di acalasia in base a sintomi, bario esofageo, manometria ed esofagogastroduodenoscopia
- Età superiore ai 18 anni
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente intervento chirurgico allo stomaco o all'esofago
- Con nota coagulopatia
- Esofagite attiva, esofagite eosinofila o esofago di Barrett
- Gravidanza
- Stenosi dell'esofago
- Ernia iatale > 2 cm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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confrontare i sintomi dei pazienti prima e dopo POEM a 1 mese, 12 mesi.
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1-12 mesi
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Pressione dello sfintere esofageo inferiore
Lasso di tempo: 1-12 mesi
|
confrontare la pressione dello sfintere esofageo inferiore dei pazienti prima e dopo POEM a 1 mese, 12 mesi.
|
1-12 mesi
|
miglioramento del bario esofageo
Lasso di tempo: 1-12 mesi
|
confrontare il bario esofageo prima e dopo POEM a 1 mese, 12 mesi
|
1-12 mesi
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
complicanze postoperatorie
|
0-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tingsheng Ling, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DrumTower206-01
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