Vliv obezity a bypassu žaludku na vstřebávání léků (INOGMA)
17. května 2017 aktualizováno: Ina Gesquiere, KU Leuven
Vliv obezity a bypassu žaludku na vstřebávání léků: prospektivní sledování pacientů
Pacienti, kteří si naplánovali bypass žaludku (RYGB) v UZ Leuven, budou vyslechnuti před operací a jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci bypassu žaludku.
Účelem této studie je prozkoumat současnou praxi týkající se užívání léků a medikamentózního poradenství po RYGB a prozkoumat změny ve stravovacím režimu před a po RYGB.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Cílová skupina: pacienti, kteří si naplánovali bypass žaludku v UZ Leuven. Pacienti budou dotazováni před operací a jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci bypassu žaludku. Každé posouzení bude provedeno při běžné konzultaci.
Budou zkoumány následující aspekty:
- Medikace Vyšetřovatelé sestavili dotazník, aby prozkoumali, jaké léky pacienti užívají, dodržování, informace o medikaci a od koho,…
- Klinické parametry Každá konzultace, koncentrace hemoglobinu, železa, hepcidinu, vitaminu B12,…. a bude se odebírat 24hodinový sběr moči ke stanovení vylučování vápníku.
- Dietní příjem Vyšetřovatelé požádají pacienty, aby si vedli záznamy o jídle během dvou dnů před každou konzultací, které nejdou po sobě. V tomto záznamu o jídle musí pacienti zaznamenat všechna zkonzumovaná jídla a nápoje se správným/odhadovaným množstvím. Díky tomu je možné vidět změny ve složení jídel před a po RYGB.
- Složení těla
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- KU Leuven - Centre for Pharmacotherapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří si naplánovali bypass žaludku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají naplánovaný bypass žaludku
- Užívání alespoň jednoho chronického léku (včetně antikoncepce)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před RYGB podstoupili jinou formu bariatrické operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žaludeční bypass
Obézní pacienti, kteří si naplánovali bypass žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání léků
Časové okno: jeden rok
|
Pacienti budou dotazováni před operací a jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci bypassu žaludku.
Pomocí dotazníku bude zkoumáno, jaké léky pacienti užívají a do jaké míry dodržují léčebná doporučení.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve stravovacím režimu před a po RYGB
Časové okno: jeden rok
|
Vyšetřovatelé požádají pacienty, aby si vedli záznamy o jídle během dvou dnů, které před každou konzultací nejdou po sobě.
V tomto záznamu o jídle musí pacienti zaznamenat všechna zkonzumovaná jídla a nápoje se správným/odhadovaným množstvím.
To umožňuje vidět změny ve složení jídel před a po RYGB.
Bude zkoumána korelace mezi dietním/celkovým příjmem a klinickými parametry.
|
jeden rok
|
|
Medikamentózní poradenství
Časové okno: jeden rok
|
Pacienti budou dotazováni před operací a jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci bypassu žaludku.
Dotazník bude použit ke zkoumání, jaký druh informací obdrželi o užívání léků před a po RYGB.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ina Gesquiere, PhD Student, Katholieke Universiteit Leuven - Centre for Pharmacotherapy
- Ředitel studie: Veerle Foulon, Pharm PhD, Katholieke Universiteit Leuven - Centre for Pharmacotherapy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s53782
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .