Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání infuze dexmedetomidinu a remifentanilu během CABG

24. prosince 2013 aktualizováno: Hyun Sung Cho, Samsung Medical Center

Srovnání koncentrace draslíku v séru, antiarytmického účinku a ochranného účinku na myokard mezi infuzí dexmedetomidinu a remifentanilu u pacientů podstupujících bypass koronární tepny

Snažíme se zjistit, zda by intraoperační infuze dexmedetomidinu mohla snížit výskyt intraoperační hypokalemie a arytmie a poškození myokardu u pacientů podstupujících mimopumpový bypass koronární tepny, a pokoušíme se porovnat tyto účinky s účinky infuze remifentanilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alfa2-adrenergní agonista, dexmedetomidin, se v poslední době používá k sedaci, analgezii nebo jako adjuvans k celkové anestezii. Postsynaptická aktivace alfa2 adrenoceptorů v centrálním nervovém systému (CNS) inhibuje aktivitu sympatiku a může tak snížit krevní tlak a srdeční frekvenci. Blokáda sympatické aktivity snižuje neuroendokrinní stresovou reakci a může snížit výskyt hypokalemie. Hypokalémie může zvýšit výskyt arytmií, zejména u kardiaků. Předpokládali jsme, že dexmedetomidin by mohl snížit neuroendokrinní stresovou reakci, a tak snížit arytmii během srdeční operace. Kromě toho bylo v předchozích studiích na zvířatech hlášeno, že dexmedetomidin má kardioprotektivní účinek.

Cílem této studie je proto zjistit, zda intraoperační infuze dexmedetomidinu může snížit výskyt hypokalemie a arytmie a poškození myokardu u subjektů podstupujících mimopumpový bypass koronární tepny. Snažíme se také porovnat tyto účinky s účinky infuze remifentanilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří podstoupili mimopumpový bypass koronární tepny během března 2012 až února 2013 v Samsung Medical Center
  • Věk od 20 do 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s poruchou plazmatického aldosteronu nebo glukokortikoidů, včetně primárního hyperaldosteronismu, renovaskulární hypertenze, tumoru vylučujícího renin, ledvinového onemocnění způsobujícího ztrátu soli, Cushingova syndromu
  • Pacienti s nedávnou aplikací exogenních steroidů nebo předchozí léčbou diuretiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Infuze dexmedetomidinu 0,2 mcg/kg/hod během indukce anestetika 0,3 - 0,7 mcg/kg/hod během operace
Lék: Infuze dexmedetomidinu
Infuze dexmedetomidinu 0,2 mcg/kg/hod během indukce anestetika 0,3 - 0,7 mcg/kg/hod během operace
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin
Aktivní komparátor: Remifentanilová skupina
Infuze remifentanilu 0,05 - 0,3 mcg/kg/min během úvodu do anestezie a operaci
Lék: Infuze remifentanilu
Infuze remifentanilu 0,05 - 0,3 mcg/kg/min během indukce anestezie a chirurgického zákroku
Ostatní jména:
  • Remifentanil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace draslíku v séru
Časové okno: 24 hodin před indukcí anestezie
koncentrace draslíku v séru den před indukcí anestezie
24 hodin před indukcí anestezie
koncentrace draslíku v séru
Časové okno: 1 minutu před indukcí anestezie
1 minutu před indukcí anestetika (injekce etomidátu)
1 minutu před indukcí anestezie
koncentrace draslíku v séru
Časové okno: 20 minut po začátku indukce anestezie
koncentrace draslíku v séru 20 minut po začátku indukce anestezie (na konci indukce anestezie)
20 minut po začátku indukce anestezie
koncentrace draslíku v séru
Časové okno: 2 hodiny po začátku indukce anestezie
koncentrace draslíku v séru 2 hodiny po indukci anestezie (po disekci prsní tepny a vytvoření štěpu)
2 hodiny po začátku indukce anestezie
koncentrace draslíku v séru
Časové okno: 3 hodiny po začátku indukce anestezie
koncentrace draslíku v séru 3 hodiny po ukončení indukce anestezie (po anastomóze koronárního štěpu)
3 hodiny po začátku indukce anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky analýzy arteriálních krevních plynů
Časové okno: 24 hodin, 1 minutu před indukcí anestezie, 20 minut, 2 a 3 hodiny po začátku indukce anestezie
výsledky analýzy arteriálních krevních plynů
24 hodin, 1 minutu před indukcí anestezie, 20 minut, 2 a 3 hodiny po začátku indukce anestezie
výskyt hypokalémie
Časové okno: 24 hodin, 1 minutu před indukcí anestezie, 20 minut, 2 a 3 hodiny po začátku indukce anestezie
výskyt hypokalémie (sérové ​​K < 3,5) výskyt hypokalémie (sérové ​​K < 4,5)
24 hodin, 1 minutu před indukcí anestezie, 20 minut, 2 a 3 hodiny po začátku indukce anestezie
hemodynamické parametry
Časové okno: 24 hodin, 1 minutu před indukcí anestezie, 20 minut, 2 a 3 hodiny po začátku indukce anestezie
hemodynamické parametry (krevní tlak, srdeční frekvence, centrální žilní tlak, srdeční výdej, SvO2)
24 hodin, 1 minutu před indukcí anestezie, 20 minut, 2 a 3 hodiny po začátku indukce anestezie
inotropika, potřeba vazopresorů
Časové okno: 24 hodin, 1 minutu před indukcí anestezie, 20 minut, 2 a 3 hodiny po začátku indukce anestezie
inotropika, potřeba vazopresorů
24 hodin, 1 minutu před indukcí anestezie, 20 minut, 2 a 3 hodiny po začátku indukce anestezie
Značka poranění myokardu
Časové okno: 2, 24, 48 hodin po ukončení operace
sérová koncentrace CK-MB, troponin (i) jako marker poškození myokardu
2, 24, 48 hodin po ukončení operace
Funkce levé komory
Časové okno: 72 hodin před, během (bezprostředně po transplantaci), 72 hodin po operaci
funkce levé komory stanovena Tei indexem, ejekční frakcí předoperační, intraoperační, pooperační echokardiografie
72 hodin před, během (bezprostředně po transplantaci), 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Sung Cho, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Tak Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-02-012-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit