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Vergleich der Infusion von Dexmedetomidin und Remifentanil während CABG

24. Dezember 2013 aktualisiert von: Hyun Sung Cho, Samsung Medical Center

Der Vergleich der Serumkaliumkonzentration, der antiarrhythmischen Wirkung und der myokardialen Schutzwirkung zwischen Dexmedetomidin und Remifentanil-Infusion bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Wir versuchen zu untersuchen, ob eine intraoperative Infusion von Dexmedetomidin die Inzidenz von intraoperativer Hypokaliämie und Arrhythmie sowie Myokardverletzungen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation ohne Pumpe unterziehen, verringern könnte, und versuchen, diese Wirkungen mit denen einer Remifentanil-Infusion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der alpha2-adrenerge Agonist Dexmedetomidin wird seit kurzem zur Sedierung, Analgesie oder als Zusatz zur Vollnarkose eingesetzt. Die postsynaptische Aktivierung von Alpha2-Adrenozeptoren im Zentralnervensystem (ZNS) hemmt die sympathische Aktivität und kann somit den Blutdruck und die Herzfrequenz senken. Die Blockade der sympathischen Aktivität verringert die neuroendokrine Stressreaktion und kann das Auftreten von Hypokaliämie verringern. Die Hypokaliämie kann das Auftreten von Arrhythmien erhöhen, insbesondere bei Herzpatienten. Wir postulierten, dass Dexmedetomidin die neuroendokrine Stressreaktion verringern und somit Arrhythmie während einer Herzoperation verringern könnte. Darüber hinaus wurde in früheren Tierstudien über eine kardioprotektive Wirkung von Dexmedetomidin berichtet.

Daher ist es das Ziel der vorliegenden Studie zu untersuchen, ob die intraoperative Dexmedetomidin-Infusion das Auftreten von Hypokaliämie und Arrhythmie sowie Myokardverletzungen bei Patienten verringern kann, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation ohne Pumpe unterziehen. Wir versuchen auch, diese Wirkungen mit denen einer Remifentanil-Infusion zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich zwischen März 2012 und Februar 2013 im Samsung Medical Center einer Koronararterien-Bypass-Transplantation ohne Pumpe unterziehen
  • Alter zwischen 20 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Plasma-Aldosteron- oder Glukokortikoid-Erkrankungen, einschließlich primärem Hyperaldosteronismus, renovaskulärer Hypertonie, renninabsonderndem Tumor, Salzverlust-Nierenerkrankung, Cushing-Syndrom
  • Patienten mit kürzlich erfolgter exogener Steroidverabreichung oder vorheriger Diuretikatherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin-Infusion 0,2 µg/kg/h während der Narkoseeinleitung 0,3 - 0,7 µg/kg/h während der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Infusion
Dexmedetomidin-Infusion 0,2 µg/kg/h während der Narkoseeinleitung 0,3 - 0,7 µg/kg/h während der Operation
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Remifentanil-Gruppe
Remifentanil-Infusion 0,05 – 0,3 mcg/kg/min während der Narkoseeinleitung und Operation
Arzneimittel: Remifentanil-Infusion
Remifentanil-Infusion 0,05 – 0,3 mcg/kg/min während der Narkoseeinleitung und Operation
Andere Namen:
  • Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaliumkonzentration im Serum
Zeitfenster: 24 Stunden vor Narkoseeinleitung
Serumkaliumkonzentration am Tag vor Narkoseeinleitung
24 Stunden vor Narkoseeinleitung
Kaliumkonzentration im Serum
Zeitfenster: 1 Minute vor Narkoseeinleitung
1 Minute vor Narkoseeinleitung (Etomidat-Injektion)
1 Minute vor Narkoseeinleitung
Kaliumkonzentration im Serum
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beginn der Narkoseeinleitung
Serumkaliumkonzentration 20 Minuten nach Beginn der Narkoseeinleitung (am Ende der Narkoseeinleitung)
20 Minuten nach Beginn der Narkoseeinleitung
Kaliumkonzentration im Serum
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beginn der Narkoseeinleitung
Serumkaliumkonzentration 2 Stunden nach Narkoseeinleitung (nach Dissektion der Brustarterie und Transplantatbildung)
2 Stunden nach Beginn der Narkoseeinleitung
Kaliumkonzentration im Serum
Zeitfenster: 3 Stunden nach Beginn der Narkoseeinleitung
Serumkaliumkonzentration 3 Stunden nach Ende der Narkoseeinleitung (nach Anastomose des Koronartransplantats)
3 Stunden nach Beginn der Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der arteriellen Blutgasanalyse
Zeitfenster: 24 h, 1 min vor Narkoseeinleitung, 20 min, 2 und 3 h nach Beginn der Narkoseeinleitung
Ergebnisse der arteriellen Blutgasanalyse
24 h, 1 min vor Narkoseeinleitung, 20 min, 2 und 3 h nach Beginn der Narkoseeinleitung
Auftreten von Hypokaliämie
Zeitfenster: 24 h, 1 min vor Narkoseeinleitung, 20 min, 2 und 3 h nach Beginn der Narkoseeinleitung
Inzidenz von Hypokaliämie (Serum K < 3,5) Inzidenz von Hypokaliämie (Serum K < 4,5)
24 h, 1 min vor Narkoseeinleitung, 20 min, 2 und 3 h nach Beginn der Narkoseeinleitung
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 24 h, 1 min vor Narkoseeinleitung, 20 min, 2 und 3 h nach Beginn der Narkoseeinleitung
hämodynamische Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz, zentralvenöser Druck, Herzzeitvolumen, SvO2)
24 h, 1 min vor Narkoseeinleitung, 20 min, 2 und 3 h nach Beginn der Narkoseeinleitung
Inotropika, Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: 24 h, 1 min vor Narkoseeinleitung, 20 min, 2 und 3 h nach Beginn der Narkoseeinleitung
Inotropika, Bedarf an Vasopressoren
24 h, 1 min vor Narkoseeinleitung, 20 min, 2 und 3 h nach Beginn der Narkoseeinleitung
Marker für Myokardverletzungen
Zeitfenster: 2, 24, 48 Stunden nach Operationsende
Serumkonzentration von CK-MB, Troponin (i) als Marker für myokardiale Schädigung
2, 24, 48 Stunden nach Operationsende
Linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 72 Stunden vor, während (unmittelbar nach der Transplantation), 72 Stunden nach der Operation
linksventrikuläre Funktion bestimmt durch Tei-Index, Ejektionsfraktion der präoperativen, intraoperativen, postoperativen Echokardiographie
72 Stunden vor, während (unmittelbar nach der Transplantation), 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun Sung Cho, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Young Tak Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-02-012-001

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