Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van dexmedetomidine en remifentanil-infusie tijdens CABG

24 december 2013 bijgewerkt door: Hyun Sung Cho, Samsung Medical Center

De vergelijking van serumkaliumconcentratie, anti-aritmisch effect en myocardbeschermend effect tussen dexmedetomidine en remifentanil-infusie bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan

We proberen te onderzoeken of intra-operatieve dexmedetomidine-infusie de incidentie van intra-operatieve hypokaliëmie en aritmie en myocardbeschadiging kan verminderen bij patiënten die een off-pump coronaire bypass-transplantaat ondergaan, en proberen deze effecten te vergelijken met die van remifentanil-infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alfa-2-adrenerge agonist, dexmedetomidine, is onlangs gebruikt voor sedatie, analgesie of als adjuvans voor algemene anesthesie. Postsynaptische activering van alfa2-adrenoceptoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) remt de sympathische activiteit en kan zo de bloeddruk en hartslag verlagen. De blokkade van sympathische activiteit vermindert de neuro-endocriene stressrespons en kan de incidentie van hypokaliëmie verminderen. De hypokaliëmie kan de incidentie van aritmie verhogen, vooral bij hartpatiënten. We veronderstelden dat dexmedetomidine de neuro-endocriene stressrespons zou kunnen verminderen, en dus aritmie tijdens hartchirurgie zou verminderen. Bovendien is in eerdere dierstudies gemeld dat dexmedetomidine een cardioprotectief effect heeft.

Daarom is het doel van de huidige studie om te onderzoeken of de intraoperatieve dexmedetomidine-infusie de incidentie van hypokaliëmie en aritmie en myocardletsel kan verminderen bij personen die een off-pump coronaire bypass-transplantaat ondergaan. We proberen deze effecten ook te vergelijken met die van remifentanil infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die in maart 2012 ~ februari 2013 off-pump coronaire bypass-transplantaten ondergingen in het Samsung Medical Center
  • Leeftijd tussen 20 en 70 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten met plasma-aldosteron of glucocorticoïde-aandoening, waaronder primair hyperaldosteronisme, renovasculaire hypertensie, renine-afscheidende tumor, nierziekte met zoutverspilling, Cushing-syndroom
  • Patiënten met recente toediening van exogene steroïden of eerdere behandeling met diuretica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Dexmedetomidine-infusie 0,2 mcg/kg/uur tijdens anesthesie-inductie 0,3 - 0,7 mcg/kg/uur tijdens de operatie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-infusie
Dexmedetomidine-infusie 0,2 mcg/kg/uur tijdens anesthesie-inductie 0,3 - 0,7 mcg/kg/uur tijdens de operatie
Andere namen:
  • Dexmedetomidine
Actieve vergelijker: Remifentanil groep
Remifentanil-infusie 0,05 - 0,3 mcg/kg/min tijdens de anesthesie-inductie en chirurgie
Geneesmiddel: Remifentanil infuus
Remifentanil-infusie 0,05 - 0,3 mcg/kg/min tijdens de anesthesie-inductie en chirurgie
Andere namen:
  • Remifentanil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumkaliumconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur vóór de anesthesie-inductie
serumkaliumconcentratie op de dag vóór anesthesie-inductie
24 uur vóór de anesthesie-inductie
serumkaliumconcentratie
Tijdsspanne: 1 minuut voor anesthesie-inductie
1 minuut voor anesthesie-inductie (etomidaat-injectie)
1 minuut voor anesthesie-inductie
serumkaliumconcentratie
Tijdsspanne: 20 minuten na aanvang van de anesthesie-inductie
serumkaliumconcentratie 20 minuten na het begin van de anesthesie-inductie (aan het einde van de anesthesie-inductie)
20 minuten na aanvang van de anesthesie-inductie
serumkaliumconcentratie
Tijdsspanne: 2 uur na het begin van de anesthesie-inductie
serumkaliumconcentratie 2 uur na anesthesie-inductie (na borstslagaderdissectie en transplantaatvorming)
2 uur na het begin van de anesthesie-inductie
serumkaliumconcentratie
Tijdsspanne: 3 uur na aanvang van de anesthesie-inductie
serumkaliumconcentratie 3 uur na het einde van de anesthesie-inductie (na de anastomose van het coronaire transplantaat)
3 uur na aanvang van de anesthesie-inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resultaten van arteriële bloedgasanalyse
Tijdsspanne: 24 uur, 1 min voor de anesthesie-inductie, 20 min, 2 en 3 uur na de start van de anesthesie-inductie
resultaten van arteriële bloedgasanalyse
24 uur, 1 min voor de anesthesie-inductie, 20 min, 2 en 3 uur na de start van de anesthesie-inductie
incidentie van hypokaliëmie
Tijdsspanne: 24 uur, 1 min voor de anesthesie-inductie, 20 min, 2 en 3 uur na de start van de anesthesie-inductie
incidentie van hypokaliëmie (serum K < 3,5) incidentie van hypokaliëmie (serum K < 4,5)
24 uur, 1 min voor de anesthesie-inductie, 20 min, 2 en 3 uur na de start van de anesthesie-inductie
hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 24 uur, 1 min voor de anesthesie-inductie, 20 min, 2 en 3 uur na de start van de anesthesie-inductie
hemodynamische parameters (bloeddruk, hartslag, centrale veneuze druk, hartminuutvolume, SvO2)
24 uur, 1 min voor de anesthesie-inductie, 20 min, 2 en 3 uur na de start van de anesthesie-inductie
inotropica, vasopressorvereiste
Tijdsspanne: 24 uur, 1 min voor de anesthesie-inductie, 20 min, 2 en 3 uur na de start van de anesthesie-inductie
inotropica, vasopressorvereiste
24 uur, 1 min voor de anesthesie-inductie, 20 min, 2 en 3 uur na de start van de anesthesie-inductie
Marker voor myocardletsel
Tijdsspanne: 2, 24, 48 uur na het einde van de operatie
serumconcentratie van CK-MB, troponine (i) als marker voor myocaridiaal letsel
2, 24, 48 uur na het einde van de operatie
Linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 72 uur voor, tijdens (onmiddellijk na transplantatie), 72 uur na de operatie
linkerventrikelfunctie bepaald door Tei-index, ejectiefractie van preoperatieve, intraoperatieve, postoperatieve echocardiografie
72 uur voor, tijdens (onmiddellijk na transplantatie), 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun Sung Cho, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Young Tak Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-02-012-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren