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Confronto tra infusione di dexmedetomidina e remifentanil durante CABG

24 dicembre 2013 aggiornato da: Hyun Sung Cho, Samsung Medical Center

Confronto tra concentrazione sierica di potassio, effetto antiaritmico ed effetto protettivo del miocardio tra infusione di dexmedetomidina e remifentanil in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico

Stiamo cercando di indagare se l'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina possa ridurre l'incidenza di ipokaliemia e aritmia intraoperatoria e di danno miocardico nei pazienti sottoposti a bypass coronarico off-pump, cercando di confrontare questi effetti con quelli dell'infusione di remifentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agonista alfa2-adrenergico, dexmedetomidina, è recentemente utilizzato per la sedazione, l'analgesia o come coadiuvante dell'anestesia generale. L'attivazione postsinaptica degli adrenocettori alfa2 nel sistema nervoso centrale (SNC) inibisce l'attività simpatica e quindi può diminuire la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Il blocco dell'attività simpatica riduce la risposta allo stress neuroendocrino e può diminuire l'incidenza di ipokaliemia. L'ipokaliemia può aumentare l'incidenza di aritmia, specialmente nei pazienti cardiopatici. Abbiamo postulato che la dexmedetomidina potrebbe diminuire la risposta allo stress neuroendocrino, quindi diminuire l'aritmia durante la cardiochirurgia. Inoltre, è stato riportato che la dexmedetomidina ha un effetto cardioprotettivo in precedenti studi sugli animali.

Pertanto, lo scopo del presente studio è indagare se l'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina può ridurre l'incidenza di ipokaliemia e aritmia e danno miocardico in soggetti sottoposti a bypass coronarico off-pump. Stiamo anche cercando di confrontare questi effetti con quelli dell'infusione di remifentanil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che sono stati sottoposti a bypass aorto-coronarico fuori pompa da marzo 2012 a febbraio 2013 presso il Samsung Medical Center
  • Età compresa tra i 20 e i 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con aldosterone plasmatico o disturbo glucocorticoide incluso iperaldosteronismo primario, ipertensione nefrovascolare, tumore secernente rennina, malattia renale con perdita di sali, sindrome di Cushing
  • Pazienti con recente somministrazione di steroidi esogeni o precedente terapia con diuretici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Infusione di dexmedetomidina 0,2 mcg/kg/ora durante l'induzione dell'anestesia 0,3 - 0,7 mcg/kg/ora durante l'intervento chirurgico
Droga: Infusione di dexmedetomidina
Infusione di dexmedetomidina 0,2 mcg/kg/ora durante l'induzione dell'anestesia 0,3 - 0,7 mcg/kg/ora durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
Comparatore attivo: Gruppo Remifentanil
Infusione di remifentanil 0,05 - 0,3 mcg/kg/min durante l'induzione dell'anestesia e l'intervento chirurgico
Droga: Infusione di remifentanil
Infusione di remifentanil 0,05 - 0,3 mcg/kg/min durante l'induzione dell'anestesia e l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione sierica di potassio
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'induzione dell'anestesia
concentrazione sierica di potassio il giorno prima dell'induzione dell'anestesia
24 ore prima dell'induzione dell'anestesia
concentrazione sierica di potassio
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia
1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia (iniezione di etomidato)
1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia
concentrazione sierica di potassio
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia
concentrazione sierica di potassio 20 minuti dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia (al termine dell'induzione dell'anestesia)
20 minuti dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia
concentrazione sierica di potassio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia
concentrazione sierica di potassio a 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia (dopo la dissezione dell'arteria mammaria e la formazione dell'innesto)
2 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia
concentrazione sierica di potassio
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia
concentrazione sierica di potassio a 3 ore dopo la fine dell'induzione dell'anestesia (dopo l'anastomosi del trapianto coronarico)
3 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati dell'emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: 24 ore, 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 20 minuti, 2 e 3 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia
risultati dell'emogasanalisi arteriosa
24 ore, 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 20 minuti, 2 e 3 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia
incidenza di ipokaliemia
Lasso di tempo: 24 ore, 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 20 minuti, 2 e 3 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia
incidenza di ipopotassiemia (siero K < 3,5) incidenza di ipopotassiemia (siero K < 4,5)
24 ore, 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 20 minuti, 2 e 3 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
Lasso di tempo: 24 ore, 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 20 minuti, 2 e 3 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, pressione venosa centrale, gittata cardiaca, SvO2)
24 ore, 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 20 minuti, 2 e 3 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia
inotropi, fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: 24 ore, 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 20 minuti, 2 e 3 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia
inotropi, fabbisogno di vasopressori
24 ore, 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 20 minuti, 2 e 3 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia
Indicatore di danno miocardico
Lasso di tempo: 2, 24, 48 ore dopo la fine dell'intervento
concentrazione sierica di CK-MB, Troponina (i) come marcatore di danno miocaridico
2, 24, 48 ore dopo la fine dell'intervento
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 72 ore prima, durante (immediato dopo l'innesto), 72 ore dopo l'intervento chirurgico
funzione ventricolare sinistra determinata dall'indice Tei, frazione di eiezione dell'ecocardiografia preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria
72 ore prima, durante (immediato dopo l'innesto), 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Sung Cho, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Young Tak Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-02-012-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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