Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie infuzji deksmedetomidyny i remifentanylu podczas CABG

24 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Hyun Sung Cho, Samsung Medical Center

Porównanie stężenia potasu w surowicy, działania przeciwarytmicznego i działania ochronnego mięśnia sercowego pomiędzy wlewem deksmedetomidyny i remifentanylu u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Próbujemy zbadać, czy śródoperacyjny wlew deksmedetomidyny może zmniejszyć częstość występowania śródoperacyjnej hipokaliemii i arytmii oraz uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu bez użycia pompy i próbujemy porównać te efekty z efektami wlewu remifentanylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Agonista alfa2-adrenergiczny, deksmedetomidyna, jest ostatnio stosowany do sedacji, analgezji lub wspomagania znieczulenia ogólnego. Postsynaptyczna aktywacja receptorów adrenergicznych alfa2 w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) hamuje aktywność współczulną, a tym samym może obniżać ciśnienie krwi i częstość akcji serca. Blokada aktywności układu współczulnego zmniejsza odpowiedź na stres neuroendokrynny i może zmniejszać częstość występowania hipokaliemii. Hipokaliemia może zwiększać częstość występowania arytmii, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca. Postulowaliśmy, że deksmedetomidyna może zmniejszać reakcję na stres neuroendokrynny, a tym samym zmniejszać arytmię podczas operacji kardiochirurgicznych. Ponadto we wcześniejszych badaniach na zwierzętach stwierdzono, że deksmedetomidyna ma działanie kardioprotekcyjne.

Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie, czy śródoperacyjny wlew deksmedetomidyny może zmniejszyć częstość występowania hipokaliemii i arytmii oraz uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu bez użycia pompy. Próbujemy również porównać te efekty z efektami wlewu remifentanylu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby poddawane zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy w okresie od marca 2012 r. do lutego 2013 r. w Samsung Medical Center
  • Wiek od 20 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci z aldosteronem w osoczu lub zaburzeniami glukokortykoidów, w tym pierwotnym hiperaldosteronizmem, nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym, guzem wydzielającym reninę, chorobą nerek z utratą soli, zespołem Cushinga
  • Pacjenci po niedawnym podaniu egzogennych steroidów lub po wcześniejszej terapii lekami moczopędnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
Wlew deksmedetomidyny 0,2 μg/kg/h podczas indukcji znieczulenia 0,3 - 0,7 μg/kg/h podczas zabiegu
Lek: Infuzja deksmedetomidyny
Wlew deksmedetomidyny 0,2 μg/kg/h podczas indukcji znieczulenia 0,3 - 0,7 μg/kg/h podczas zabiegu
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
Aktywny komparator: Grupa Remifentanyl
Wlew remifentanylu 0,05 - 0,3 μg/kg/min podczas indukcji znieczulenia i zabiegu
Lek: Wlew remifentanylu
Wlew remifentanylu 0,05 - 0,3 μg/kg/min podczas indukcji znieczulenia i zabiegu
Inne nazwy:
  • Remifentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie potasu w surowicy
Ramy czasowe: na 24 godziny przed indukcją znieczulenia
stężenie potasu w surowicy w dniu poprzedzającym indukcję znieczulenia
na 24 godziny przed indukcją znieczulenia
stężenie potasu w surowicy
Ramy czasowe: 1 minutę przed indukcją znieczulenia
1 minuta przed indukcją znieczulenia (wstrzyknięcie etomidatu)
1 minutę przed indukcją znieczulenia
stężenie potasu w surowicy
Ramy czasowe: 20 minut po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
stężenie potasu w surowicy 20 minut po rozpoczęciu indukcji znieczulenia (pod koniec indukcji znieczulenia)
20 minut po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
stężenie potasu w surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
stężenie potasu w surowicy po 2 godzinach od indukcji znieczulenia (po rozwarstwieniu tętnicy sutkowej i utworzeniu przeszczepu)
2 godziny po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
stężenie potasu w surowicy
Ramy czasowe: 3 godziny po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
stężenie potasu w surowicy po 3 godzinach od zakończenia indukcji znieczulenia (po zespoleniu przeszczepu wieńcowego)
3 godziny po rozpoczęciu indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 min przed indukcją znieczulenia, 20 min, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
wyniki gazometrii krwi tętniczej
24 godziny, 1 min przed indukcją znieczulenia, 20 min, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
występowanie hipokaliemii
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 min przed indukcją znieczulenia, 20 min, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
częstość występowania hipokaliemii (K w surowicy < 3,5) częstość występowania hipokaliemii (K w surowicy < 4,5)
24 godziny, 1 min przed indukcją znieczulenia, 20 min, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 min przed indukcją znieczulenia, 20 min, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
parametry hemodynamiczne (ciśnienie krwi, tętno, ośrodkowe ciśnienie żylne, pojemność minutowa serca, SvO2)
24 godziny, 1 min przed indukcją znieczulenia, 20 min, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
leki inotropowe, zapotrzebowanie na wazopresory
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 min przed indukcją znieczulenia, 20 min, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
leki inotropowe, zapotrzebowanie na wazopresory
24 godziny, 1 min przed indukcją znieczulenia, 20 min, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
Marker uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2, 24, 48 godzin po zakończeniu zabiegu
stężenie CK-MB w surowicy, Troponina (i) jako marker uszkodzenia mięśnia sercowego
2, 24, 48 godzin po zakończeniu zabiegu
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: 72 godziny przed, w trakcie (bezpośrednio po przeszczepie), 72 godziny po zabiegu
czynność lewej komory określona wskaźnikiem Tei, frakcją wyrzutową echokardiografii przedoperacyjnej, śródoperacyjnej, pooperacyjnej
72 godziny przed, w trakcie (bezpośrednio po przeszczepie), 72 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyun Sung Cho, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Young Tak Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-02-012-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj